تاثیر تمرینات تسهیل کننده عصبی-عضلانی حس عمقی بر ویژگی های فیزیکی و روانی-اجتماعی پرسنل نظامی با سبک زندگی کم تحرک مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی؛ کارآزمایی بالینی.
تاثیر تمرینات تسهیل کننده عصبی-عضلانی حس عمقی بر ویژگی های فیزیکی و روانی-اجتماعی پرسنل نظامی با سبک زندگی کم تحرک مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی؛ کارآزمایی بالینی.
طراحی
کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، با گروه موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 38 بیمار کمردرد مزمن، برای تصادفی سازی از اعداد تصادفی سایت www.calculatorsoup.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان بقیه الله، تهران، ایران. ابتدا حدود 15 دقیقه تمرینات کنترل حرکتی رایج به هر دو گروه ارائه خواهد شد و پس از تمرینات کنترل حرکتی، فقط به گروه A دستورالعمل تمرین PNF ارائه خواهد شد. هر تمرین شامل یک موقعیت شروع و یک موقعیت پایان است که به صورت حرکت رفت و برگشتی انجام خواهد شد و حدود 15 تا 20 دقیقه به طول می انجامد. به طور کلی هر جلسه حدود 45 دقیقه، کل جلسات شامل 16 جلسه انجام خواهد شد. پس از پایان انجام تمرینات، مجددا متغیرها مورد ارزیابی قرار گرفته و بت خواهد شد. فرد ارزیابی کننده در این مطالعه کورسازی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کمر درد مزمن غیر اختصاصی؛ شدت درد 30 الی 60 در ۲۴ ساعت گذشته براساس مقیاس عددی نمره دهی درد؛ سن بین 18 تا 50 سال؛ توانایی شرکت کننده برای یادگیری و انجام تمرینات؛ سواد خواندن و نوشتن برای تکمیل پرسشنامه ها؛ سلامت حسی و حرکتی اندام های بالایی و پایینی.
شرایط عدم ورود: ممنوعیت انجام تمریندرمانی برای بیمار (مانند بیماریهای قلبی و تنفسی پیشرفته)؛ وجود دفورمیتی واضح در ستونمهره، لگن و اندام پایینی؛ وجود بیماریهای خود ایمنی.
گروههای مداخله
گروه کنترل شامل تمرینات رایج کنترل حرکتی است که برای بیماران کمردرد استفاده می شوند. گروه مداخله علاوه بر انجام تمرینات کنترل حرکتی، تمرینات دیاگونال PNF را نیز انجام خواهد داد.
تاثیر تمرینات تسهیل کننده عصبی-عضلانی حس عمقی بر ویژگی های فیزیکی و روانی-اجتماعی پرسنل نظامی با سبک زندگی کم تحرک مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی؛ کارآزمایی بالینی.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تمرینات تسهیل کننده عصبی-عضلانی حس عمقی بر کمردرد مزمن غیر اختصاصی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کمر درد مزمن غیر اختصاصی.
شدت درد حداکثر در دامنه 30 الی 60 در ۲۴ ساعت گذشته براساس مقیاس عددی نمره دهی درد.
توانایی شرکت کننده برای یادگیری و انجام تمرینات.
سواد خواندن و نوشتن برای تکمیل پرسشنامه ها.
سلامت حسی و حرکتی اندام های بالایی و پایینی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ممنوعیت انجام تمریندرمانی برای بیمار (مانند بیماریهای قلبی و تنفسی پیشرفته)؛
وجود دفورمیتی واضح در ستونمهره، لگن و اندام پایینی؛
وجود بیماریهای خود ایمنی (مانند بیماریهای روماتیسمی).
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی نمونه ها با استفاده از روش بلوک متغیر انجام خواهد شد. به این صورت که حرف A برای گروه مداخله (شامل تمرینات کنترل حرکتی + تمرینات دیاگونال PNF) و حرف B برای گروه کنترل (شامل تمرینات کنترل حرکتی) تعیین شد. سپس 4 توالی غیر تکراری از حروف A و B به صورت زیر تعیین شد:
1. AABB
2. BBAA
3. ABAB
4. BABA
5. ABBA
6. BAAB
بعد از تعیین بلوک های 4 حرفی متغیر، با توجه به اینکه به 38 نفر نیاز خواهد بود، 10 عدد تصادفی از سایت (https://www.calculatorsoup.com/) استخراج شد (3 2 4 6 3 2 3 6 5 1). به این ترتیب قرار گیری شرکت کننده ها در گروه های مورد نظر مشخص شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، ارزیابی شامل نمره دهی و استخراج داده های پرسشنامه ها توسط فردی غیر از محقق اصلی مطالعه که مداخله ها را به بیماران ارائه می دهد انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی درمانی بقیه الله الاعظم (عج)
آدرس خیابان
میدان ونک ، خیابان ملاصدرا , خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، پژوهشکده فیزیولوژی ورزشی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2023-08-13, ۱۴۰۲/۰۵/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1402.055
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد مزمن غیر اختصاصی
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از پایان اجرای مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عددی نمره دهی درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از آخرین جلسه مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ناتوانی Roland-Morris
2
شرح متغیر پیامد
فاجعه آمیز پنداری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از آخرین جلسه مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس فاجعه آمیز پنداری درد
3
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از آخرین جلسه مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 21 سوالی افسردگی، اضطراب و استرس
4
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از آخرین جلسه مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 21 سوالی افسردگی، اضطراب و استرس
5
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از آخرین جلسه مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 21 سوالی افسردگی، اضطراب و استرس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 16 جلسه تمرینات مایل تسهیل کننده عصبی-عضلانی حس عمقی (PNF) برای تنه, بصورت 3 روز در هفته، هر جلسه حدود 15 تا 20 دقیقه.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 16 جلسه تمرینات رایج کنترل حرکتی کمردرد، بصورت 3 روز در هفته، هر جلسه حدود 15 تا 20 دقیقه.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شمس الدینی
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا , خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله