بررسی تاثیر مداخله آموزشی مبتنی بر راهنمای تغذیه ای اوتاوا بر تهوع و استفراغ زنان باردار

تعیین تاثیر مداخله آموزشی مبتنی بر راهنمای تغذیه ای اوتاوا بر تهوع و استفراغ زنان باردار .

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 60بیمار. برای تصادفی سازی از Random Allocation Software استفاده شد.

قرار گرفتن تصادفی زنان بارداری مراجعه کننده به درمانگاه‌های زنان و کلینیک تخصصی متخصص زنان منتخب در دو گروه. کورسازی فقط برای تحلیل‌گر داده‌ها انجام خواهد شد.

ورود: سن حاملگی 16-4هفته ( 4هفته کامل تا 15 هفته و 7 روز) داشته باشد، حاملگی تک قلو باشد، سن مادر 45-15 سال باشد، سواد خواندن و نوشتن داشته باشد، مبتلا به بیماری جسمی و روانی شناخته شده نباشد، از داروهای کاهش دهنده تهوع و استفراغ به جز ویتامین B6 استفاده نکند، در پاسخ به پرسشنامه رودز نمره 16-3 را کسب کند، شاخص توده بدنی مساوی یا کمتر از 30 باشد، مشکل شنیداری، گفتاری و عقب ماندگی ذهنی نداشته باشد، سیگار، مواد مخدر و الکل مصرف نکند. خروج: حین مطالعه مشکلات مامایی رخ دهد ،استفراغی که علتی غیر از بارداری داشته باشد، به علت تهوع و استفراغ شدید بارداری بستری شده باشد.

. برنامه آموزشی طی دو جلسه 60 دقیقه‌ای در گروه‌های دو تا پنج نفره آموزش راهنمای تغذیه‌ای اوتاوا با روش‌های سخنرانی، پرسش و پاسخ و بحث گروهی، سخنرانی به همراه نمایش اسلاید ارائه خواهد شد. محتویات آموزشی شامل: جلسه اول، رهنمودهای کلی اوتاوا در هنگام تهوع و استفراغ و جلسه دوم، سایر نکات شامل تغییر سبک زندگی، طب مکمل، طب فشاری (آموزش طب فشاری با انگشت از طریق عملی) خواهد بود. کروه کنترل در طول مطالعه تنها آموزش های روتین بارداری را دریافت می کند و از جانب محقق آموزشی دریافت نمی کند.

میانگین نمره کل تهوع و استفراغ و عق زدن زنان باردار

زمان مورد انتظار برای نمونه گیری به اشتباه وارد شده بود.

خانم های باردار در صورت واجد شرایط بودن براساس معیارهای ورود و بعد از کسب رضایت نامه آگاهانه کتبی وارد مطالعه خواهند شد. با توجه به اینکه افراد مورد پژوهش همزمان وارد مطالعه نمی شوند و محققین هم از اینکه هر فردی که وارد مطالعه می شود به کدام گروه تعلق خواهد گرفت از قبل قابل پیش بینی نباشد. برای تخصیص دادن گروه هدف به یکی از دو گروه مطالعه ؛ گروه مداخله و گروه کنترل (دو گروه A و B )، از روش تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization) با بلوک های ده تایی استفاده خواهد شد. سپس شرکت کنندگان بر طبق پروتکل تقسیم تصادفی بلوکی (تولید شده توسط نرم افزار Random Allocation Software) به یکی از دو گروه 1 با نسبت 1:1 تخصیص داده خواهند شد، به نحوی که محقق نمی تواند پیش بینی کند نفر بعد در کدام گروه از مداخله قرار خواهد گرفت. لیست تصادفی سازی بر اساس خروجی نرم افزار: پنهان سازی (Allocation concealment) به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي نیز کدهای ایجاد شده توسط نرم افزار، در پاکت قرار داده خواهند شد تا نفر بعدی که به کدام گروه قرار میگیرد مشخص نباشد. پنهان سازي تخصيص تصادفي، به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. بدون پنهان سازي توالي تصادفي، امكان فاش شدن توالي تصادفي وجود دارد كه اين امر در نهايت باعث تضعيف فرايند تصادفي سازي مي شود. بنابراين لازم است برای افرادی که معیارهای ورود به پژوهش را دارا هستند، تصميم گيري براي پذيرش و يا رد شركت در مطالعه ابتدا گرفته شود و فرم رضايت آگاهانه تكميل شود و سپس شركت كنندگان به هر يك از گروهها تخصیص می یابند. به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي از روش هاي مختلفي مي توان استفاده كرد. دراین مطالعه از روش پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفی استفاده خواهد شد. بر اساس حجم نمونه این پژوهش، تعدادي پاكت نامه تهيه و هر يك از توالی‌هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت می‌شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاکت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي‌گيرد. درنهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام ، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاکت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

در این مطالعه با توجه به اینکه بعد از تصادفی سازی، خود خانم‌های باردار و هم مداخله‌گر قابل کورسازی نیستند (چون نوع مداخله مشخص است) . تکمیل پرسشنامه‌ها نیز خودگزارشدهی است. بنابراین کورسازی در مرحله اول نمی‌تواند انجام گیرد. کورسازی فقط برای تحلیل‌گر داده‌ها انجام خواهد شد.