تعیین و مقایسه تاثیر تزریق مورفین و پتیدین به روش اینتراپلورال بر کنترل درد بعد از عمل در جراحی های تراکوتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی شده، بر روی 72 بیمار، تصادفی سازی شده با روش بلوک های متغیر
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه از نوع کآرمایی بالینی دو سو کور در بیمارستان ولایت قزوین در بیماران کاندید جراحی توراکوتومی انجام میشود. بیمار و پژوهشگر و پزشک معالج از محتوای ماده تزریق شده اطلاعی ندارند. بیماران به سه گروه 24 نفره تقسیم می شونددر هر سه گروه قبل از اکستیوب شدن کاتتری برای تزریق دارو ها تعبیه میگردد:1.تزریق مورفین 2.تزریق پتدین 3.تزریق نرمال سالین. بعد از ورود به بخش از نطر میزان درد بررسی میشوند. برای درد متوسطvas>4 شیاف دیکلوفناک100 و درد شدیدvas>7 مورفین 5 میلی گرم وریدی تجویز می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بازه ی سنی 65-25; کاندید جراحی توراکوتومی; ASA کلاس I یا II; رضایت آگاهانه
شرایط عدم ورود: اعتیاد به الکل و مواد مخدر ;حساسیت دارویی و آلرژی; درد های مزمن قبلی; صرع
گروههای مداخله
72 بیمار انتخاب گردیده و در 3 گروه 24 نفره به صورت تصادفی به صورت زیر تقسیم میشوند:
گروه A : تزریق مورفین 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم در 40 میلی لیتر سالین در فضای اینترا پلورال
گروه B: تزریق پتیدین 1 میلی گرم بر کیلوگرم در 40 میلی لیتر سالین در فضای اینترا پلورال
گروه C : تزریق 40 میلی لیتر نرمال سالین در فضای اینترا پلورال
متغیرهای پیامد اصلی
میزان شدت درد، مدت زمان بستری، میزان تزریق داروی مخدر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230828059289N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-04, ۱۴۰۲/۰۸/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-04, ۱۴۰۲/۰۸/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-04, ۱۴۰۲/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفیه سلیم پور آبکار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3379 0620
آدرس ایمیل
salimpour67@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-10, ۱۴۰۳/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق مورفین و پتیدین به روش اینترا پلورال جهت کنترل درد بعد از عمل در جراحی های تراکوتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق مورفین و پتیدین به داخل فضای پلور جهت کنترل درد بعد از عمل در جراحی های تراکوتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بازه ی سنی 25-65
کاندید جراحی تراکوتومی
از نظر ASA کلاس I یا II
وجود رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
حساسیت دارویی و آلرژی
درد های مزمن قبلی
صرع
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوک های تصادفی (Balance block randomization) به سه گروه درمانیA ,B و C تخصیص می یابند، اندازه هر بلوک6 و تعداد کل بلوک ها 12 می باشد.
روش تخصیص تصادفیسازی متعادل برای شرکت کنندگان در مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی سازی شده در گروه اول(A )، گروه دوم (B) و گروه سوم(C) می باشد؛ متغیرهای اندازه گیری و بین سه گروه مقایسه می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
رزیدنت جراحی، دارو را که در پاکت های دربسته کدبندی شده اند دریافت می کند و به بیماران تزریق میکند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک و رزیدنت جراحی و بیمار کور می باشند.