تعیین تاثیر ۸هفته تمرین تناوبی با شدت بالا و مصرف قارچ کپسوله گانودرما بر شاخص های ساختاری و عملکردی قلب زنان تحت شیمی درمانی مبتلا به سرطان پستان می باشد
طراحی
آزمودنی های تحقیق را زنان مبتلا به سرطان پستان که در زمان انجام تحقیق در حال شیمی درمانی در بیمارستان شهید رحیمی می باشند تشکیل خواهد داد. پس هماهنگی و بررسی های اولیه با متخصصین انکولوژی بیمارستان شهید رحیمی شهرستان خرم آباد فراخوانی داده خواهد شد که شرح ماوقع طرح در آن توضیح داده شده است. و از بیماران دعوت می شود که هرکدام شرایط تحقیق را دارند اعلام رضایت نموده و در تحقیق شرکت نمایند.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه های این تحقیق60 بیمار مبتلا به سرطان پستان بیمارستان شهید رحیمی شهرستان خرم آباد می باشد. بطور تصادفی به چهار گروه 1-گروه کنترل(15نفر)2- گروه مصرف قارچ گانودرما(15نفر)3- گروه تمرین هوازی(15نفر)4-گروه تمرین هوازی و مصرف قارچ گانودرما(15نفر) تقسیم خواهند شد. 48ساعت قبل و بعد از اجرایی پروتکل تحقیق متغیرهای ساختاری و عملکردی قلب با دستگاه اکوکاردیوگرام اندازه گیری خواهدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
۱-عدم انجام پرتو درمانی
۲-شیمی درمانی
۳-عدم انجام هرگونه جراحی
۴-نداشتن هرگونه بیماری قلبی
۵- مصرف نکردن سیگار و مشروبات الکلیغزی – عصبی که مانع ورزش باشد،
6-فشار خون > ۱۱۰/۱۸۰بعنوان معیار خروج از فرایند مطالعه، عدم تمرین ورزشی مداوم قبل از شروع برنامه تمرینی،عدم متاستاز
7--دامنه سنی35تا55
گروههای مداخله
1-گروه کنترل
2- گروه مصرف قارچ گانودرما
3- گروه تمرین هوازی
4-گروه تمرین هوازی و مصرف قارچ گانودرما
متغیرهای پیامد اصلی
حداکثر اکسیژن مصرفی، دیواره بطن، حفره بطنی، اندازه سپتوم بین بطنی در مرحله سیستول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230828059290N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-04, ۱۴۰۲/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-04, ۱۴۰۲/۰۶/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-04, ۱۴۰۲/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فضل الله فضل الله
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3342 5492
آدرس ایمیل
f.fathollahi1363@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر 8هفته تمرین تناوبی با شدت بالا و مصرف قارچ کپسوله گانودرما بر شاخص های ساختاری و عملکردی قلب زنان تحت شیمی درمانی مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تمرین و قارچ گانودرما بر سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم انجام پرتو درمانی
شیمی درمانی
عدم انجام هرگونه جراحی
نداشتن هرگونه بیماری قلبی
مصرف نکردن سیگار و مشروبات الکلی، نداشتن مشکل جسمانی مثل مشکلات ارتوپدی و مغزی – عصبی که مانع ورزش باشد، فشار خون > ۱۱۰/۱۸۰بعنوان معیار خروج از فرایند مطالعه، عدم تمرین ورزشی مداوم قبل از شروع برنامه تمرینی،عدم متاستاز
محدوده سنی 35تا55
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل شرکت در طرح
داشتن بیماری قلبی
سن
از سن 35 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این روش از تصادفي سازي بلوکی استفاده خواهدشد.جهت انجام تصادفی سازی بلوکی ابتدا به هر کدام از افراد تحت مطالعه (60 نفر) یک کد اختصاصی تخصیص داده میشود. سپس بلوکهایی با حجم 8 نفر که دارای 4 کد اختصاصی می باشند تعریف میشود. دو کد A، دو کد B، دو کد C، و دو کد D مشخص میشوند. هر کدام از این کدهای چهارگانه معرف هر کدام از گروه های تحت مطالعه میباشند. از نحوه ترکیب و توالی این کدها در بلوکهای 8 تایی، بلوکهای متفاوتی ایجاد میشود. سپس با استفاده از نرم افزار Stata نسخه 17 و با استفاده از کد دستوری egen block بلوکهای 8 تایی با روش تصادفی ساده با جایگزاری انتخاب میشوند. با استفاده از روش تصادفی ساده با جایگزاری تعداد 8 بلوک انتخاب میشود و با توجه به اینکه حجم نمونه برابر با 60 نفر میباشد، نصف بلوک هشتم وارد مطالعه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
میدان انوشیروان
شهر
خرم اباد
استان
لرستان
کد پستی
1236547896
تاریخ تایید
2023-08-09, ۱۴۰۲/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1402.171
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50.0
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of nipple and areola
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه حفره بطن چپ در پایان دیاستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
48ساعت قبل و بعد از آخرین جلسه تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اکوکاردیوگرام
2
شرح متغیر پیامد
اندازه حفره بطن چپ در پایان سیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
48ساعت قبل و بعد آز اخرین جلسه تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
اندازه سپتوم بین بطنی در مرحله دیاستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
48ساعت قلا و بعد از اخرین جلسه تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
اندازه ضخامت دیواره آزاد پشتی بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
48ساعت قبل و بعد از آخرین جلسه تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اکوکاردیوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
اندازه توده بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
48ساعت قبل و بعد از اخرین جلسه تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اکوکاریوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حداکثر اکسژن مصرفی(VO۲peak)
مقاطع زمانی اندازهگیری
48قبل و بعد از اخرین جلسه تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست راه رفتن راکپورت
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
48ساعت قبل و بعد از آخرین جلسه تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مصرف قارچ گانودرما روزانه 1.6گرم پودر قارچ گانودرما بصورت کپسوله شده به مدت 8هفته مصرف خواهند کرد. کپسول گانودرما توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی لرستان تهیه شده است. جهت هماهنگی و بررسی تاثیر قارچ گانودرما کپسول گانودرما هر روز ساعت 6عصر مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تمرین تناوبی:آزمودنی های گروه تمرین به مدت هشت هفته و هر هفته سه جلسه تمرین هوازی فزآینده را که شدت آن بر حسب ضربان قلب هدف تعیین خواهدشد اجرا خواهند نمودند. ضربان قلب هدف بر اساس روش کارونن محاسبه گردید.آزمودنی ها هفته ای سه جلسه تمرین را با نظارت دو متخصص ثابت اجرا خواهند کرد. براساس تحقیقات صورت گرفته و با در نظر گرفتن سن آزمودنی ها، از تمرین با شدت پایین تا متوسط برای این بیماران استفاده خواهد شد. ضربان قلب با استفاده از ضربان سنج پلار مورد سنجش قرار گرفت. آزمودنی های گروه تمرین به مدت هشت هفته و هر هفته سه جلسه و هر جلسه ۶۰دقیقه در برنامه شرکت خواهند کرد. پروتکل تمرینی گروه تناوبی با شدت بالا نیز در برگیرنده ۴ تناوب ۴ دقیقهای با شدت ۵۰تا۷۵ درصد ضربان قلب بیشینه و وهله های ۳ دقیقهای استراحت فعال با شدت ۵۰ درصد ضربان قلب بیشینه بود. آزمودنیهای این گروه نیز، تمرین را با شدت ۶۰درصد ضربان قلب بیشینه آغاز و به تدریج با پیشرفت آمادگی آزمودنیها، هر هفته ۵ درصد بر شدت تمرین افزوده خواهدشد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله:گروه تمرین تناوبی +مصرف قارچ گانودرما. این گروه هفته ای سه جلسه به مدت هشت هفته تمرین تناوبی را انجام خواهند داد و روزانه و به مدت 8هفته به میزان 1.6 گرم پودر قارچ گانودرما را بصورت کپسوله مصرف خواهندکرد.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ گونه فعالیت ورزشی و مصرف قارچ گانودرما نداشته باشند
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رحیمی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
یحیی بهاروند ایرانیان
آدرس خیابان
خیابان انقلاب میدان آزادی
شهر
خرم اباد
استان
لرستان
کد پستی
1236547896
تلفن
+98 66 3354 2152
ایمیل
f.fathollahi1363@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
بهرام رسولیان
آدرس خیابان
کمالوند کیلومتر 4جاده بروجرد مجتمع آموزشی علوم پزشکی
شهر
خرم اباد
استان
لرستان
کد پستی
1236547896
تلفن
+98 66 3312 0172
ایمیل
research@lums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
فضل الله فتح الهی شورابه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزش
آدرس خیابان
میدان انوشیروان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
7412589632
تلفن
+98 66 3312 0175
ایمیل
f.fathollahi1363@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
فضل الله فتح الهی شورابه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزش
آدرس خیابان
میدان انوشیروان
شهر
خرم اباد
استان
لرستان
کد پستی
9512478632
تلفن
+98 916 077 9310
ایمیل
f.fathollahi1363@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
فضل الله فتح الهی شورابه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزش
آدرس خیابان
میدان انوشیروان
شهر
خرم اباد
استان
لرستان
کد پستی
1236547895
تلفن
+98 66 3312 0175
ایمیل
f.fathollahi1363@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های شرکت کنندگان بصورت محرمانه می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها بعد از انالیز در اختیار شرکت کنندگان قرار می گیرد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تیم تحقیق
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انتشار بصورت مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ازمایشگاه و مجری طرح تحقیقاتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند