مقایسه اثرات آرامبخشی دکسمدتومدین و پروپوفول بر بیماران نیازمند تهویه مکانیکی در ICU
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی 35 تایی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار، روش تصادفی سازی با بلاک های 4 تایی permuted block randomization
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری ICU بیمارستان آیت اله روحانی بابل که به مطالعه وارد شدند به دو گروه دکسمدتومدین و پروپوفول تقسیم میشوند و دوز های مشخص شده از دارو را دریافت میکنند و پارامتر های مربوطه طی فواصل زمانی مشخص ثبت خواهند شد. بیماران تا 24 ساعت فالو میشوند و تغییرات همودینامیکی، درد، سطح هوشیاری و ... در دو گروه مقایسه خواهد شد.
بر روی برچسب کاغذی کدهای تصادفی بدون ترتیب و چارچوب مشخص نوشته میشود که شماره شناسایی درمان مربوطه بوده و لیست آن صرفأ در اختیار پرستار ICU خواهد بود.برچسبها به ترتیب لیست تصادفی سازی بر روی بستههای دارویی چسبیده و در جعبه گذاشته میشوند. فرد ارزیابی کننده، آماریست و بیمار کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18 سال پس از جراحی که حداقل بمدت 24 ساعت در بخش ICU بستری باشند. اینتوبه و نیاز به سدیشن داشته باشند
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه دکسمدتومدین و پروپوفول تقسیم میشوند و دوز های مشخص شده از دارو را دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
نیاز به داروی مخدر (فنتانیل)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230828059291N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-09, ۱۴۰۲/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-09, ۱۴۰۲/۰۶/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-09, ۱۴۰۲/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین سعادتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 754 2722
آدرس ایمیل
asaadati1997@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-14, ۱۴۰۲/۰۶/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات دکسمدتومیدین و پروپوفول در آرامبخشی بیماران نیازمند به تهویه مکانیکی در ICU: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه آرامبخشی دکسمدتومیدین و پروپوفول در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال
پس از جراحی حداقل بمدت 24 ساعت در ICU بستری باشند
اینتوبه و نیاز به سدیشن داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افت فشار خون (SBP<90)
زنان باردار
چاقی مفرط (وزن بدن بیش از 50 درصد بالاتر از وزن ایده آل بدن)
بیماران ESRD
مقیاس کمای گلاسکو (GCS) زیر 12(آسیب مغزی متوسط و شدید)
آریتمی های قابل توجه یا درجه بالایی از بلوک گره دهلیزی بطنی
بیمارانی که به داروها حساسیت دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی Permuted Block Randomization است که بصورت بلوک های ۴ تایی (AABB) تنظیم می شود. سپس با استفاده از نرم افزار Exel بصورت رندوم به هر یک از حروف درون بلاک عددی تعلق میگیرد و سپس حروف A و B بر اساس اندازه عددی که به طور تصادفی آمده مرتب میشوند و توالی تصادفی تشکیل می دهند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار پرستار ICU خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی برچسب کاغذی کدهای تصادفی بدون ترتیب و چارچوب مشخص نوشته میشود که شماره شناسایی درمان مربوطه بوده و لیست آن صرفأ در اختیار پرستار ICU خواهد بود. برچسبها به ترتیب لیست تصادفی سازی بر روی بستههای دارویی چسبیده خواهد شد. بستههای دارویی به ترتیب لیست تصادفیسازی درون جعبهای چیده خواهد شد. هنگامی که پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند پرستار بسته درمانی بیمار را در اختیار وی قرار خواهد داد. فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بیخبر است. جهت آنالیز دادهها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بیخبر است استفاده خواهد گردید.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1402.071
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرامبخشی بیماران ICU
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه نیاز به داروی مخدر (فنتانیل) در دو گروه دکسمدتومیدین و پروپوفول
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان فنتانیل تزریق شده در پایان 24 ساعت اندازه گیری میشود.
پارامتر های همودینامیک در فواصل زمانی 30 دقیقه، 1 ساعت، 3 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت و 24 ساعت ثبت خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
پارامتر های تنفسی (ریت تنفسی، تنفس خودبخودی و فشار راه هوایی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پارامتر های تنفسی در فواصل زمانی 30 دقیقه، 1 ساعت، 3 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت و 24 ساعت ثبت خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر های ذکر شده توسط دستگاه ونتیلاتور اندازه گیری و سپس در فواصل زمانی تعیین شده ثبت میشود.
3
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح هوشیاری در فواصل زمانی 30 دقیقه، 1 ساعت، 3 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت و 24 ساعت ثبت خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح هوشیاری با معیار Ramsay Sedation Scale اندازه گیری میشود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: گروه A دکسمدتومیدین را با دوز بارگیری 1 µg/kg به مدت 10 دقیقه و سپس انفوزیون نگهدارنده 5 µg/kg/hr (0.2-0.7 µg/kg/hr) دریافت خواهد کرد.اگر سطح هدف RSS (4 و 5) بدست نیامد یا حفظ نشد؛ پروپوفول بولوس 0.2 mg/kg برای حداکثر سه بولوس متوالی در فاصله زمانی 3 تا 5 دقیقه تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه B پروپوفول را با انفوزیون 2 mg/kg/hr (1-3 mg/kg/hr) دریافت خواهد کرد.اگر سطح هدف RSS (4 و 5) بدست نیامد یا حفظ نشد؛ پروپوفول بولوس 0.2 mg/kg برای حداکثر سه بولوس متوالی در فاصله زمانی 3 تا 5 دقیقه تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
info@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پویا طیبی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
info@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خ مطهری، ک اندیشه ۱۶، ۴۷۱۴۹۵۷۱۹۷
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4714957197
تلفن
+98 911 754 2722
فکس
ایمیل
Asaadati1997@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خ مطهری، ک اندیشه ۱۶، ۴۷۱۴۹۵۷۱۹۷
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4714957197
تلفن
+98 911 754 2722
فکس
ایمیل
Asaadati1997@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سعادتی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خ مطهری، ک اندیشه ۱۶، ۴۷۱۴۹۵۷۱۹۷
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4714957197
تلفن
+98 911 754 2722
فکس
ایمیل
Asaadati1997@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به مطالعه منتشر میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پایان مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مستندات برای همه قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی مد نظر نیست.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
asaadati1997@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند