چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه بررسی تاثیررایحه بهارنارنج بر شدت درد و اضطراب مرحله اول زایمان در مراجعین به بیمارستان ولیعصر شهرستان تویسرکان در سال 1392 می باشد که بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی همراه با دارونما انجام می شود. معیارهای ورود به مطالعه شامل: -ایرانی باشد -نخست زا باشد -سن بین 18-35 سال داشته باشد. - دارای حاملگی ترم و تک قلو باشد -جنین نمایش ورتکس داشته باشد. -شروع انقباضات خودبخودی بوده و در بدو ورود دیلاتاسیون 3-4 سانتی متر داشته باشد -وضعیت لگن مناسب باشد -وزن تخمینی جنین بین 2500-4000 گرم باشد. - کیسه آمنیون هنگام ورود به مطالعه سالم باشد. -در 8 ساعت گذشته مادر داروهای آنالژزیک مصرف نکرده باشد -بیماری شناخته شده کبد،کیسه صفرا و تنفسی ثبت شده در پرونده نداشته باشد - بر طبق پرونده دچار عوارض دوران بارداری مانند پره اکلامپسی،خونریزی و عفونت نباشند - بنابر اظهار خودش مشکل بویایی نداشته باشد -بنابر اظهار خودش به داروهای گیاهی حساسیت نداشته باشد. معیارهای خروج از مطالعه شامل: -سزارین اورژانس قبل از تکمیل مطالعه -حساسیت نسبت به بهارنارنج و عدم تحمل آن در طی انجام مطالعه -بروز عوارض زایمانی (مانندخونریزی واژینال)در طی انجام تحقیق -دریافت مسکن درطی انجام مطالعه حداقل تعداد نمونه مورد نیاز در هر یک از گروههای رایحه درمانی و دارونما 63 نفر می باشد.در گروه رایحه درمانی از 4میلی لیتر عرق بهارنارنج استفاده می شود . از دیلاتاسیون 3-4 سانتی متر رایحه درمانی آغاز می شود و شدت درد 20 دقیقه پس از رایحه درمانی سنجیده می شود و سپس رایحه درمانی تا زمان زایمان ادامه می یابد.در گروه رایحه درمانی 4میلی لیتر عرق بهارنارنج به گاز آغشته می شود و به یقه لباس بیماران متصل می گردد و هر نیم ساعت تجویز آن تکرار خواهد شد.در گروه شاهد4 میلی لیتر نرمال سالین به گاز آغشته می گرددو هر نیم ساعت تکرار می شود . شدت درد و اضطراب در دیلاتاسیون های 3-4 ،5-7و 8-10 سانتی متر قبل و بعد ازاندازه گیری می گردد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201301306807N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-07-17, ۱۳۹۲/۰۴/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-17, ۱۳۹۲/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه امیرعلی اکبری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی دانشکده پرستاری و مامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2272 9240
آدرس ایمیل
akbarisedd@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری-مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-22, ۱۳۹۲/۰۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-22, ۱۳۹۲/۱۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه بهارنارنج بر شدت درد و اضطراب مرحله اول زایمان درمراجعین به بیمارستان ولیعصر شهرستان تویسرکان در سال 1392
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رایحه بهارنارنج بر شدت درد و اضطراب زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: -ایرانی باشد -نخست زا باشد -سن بین 18-35 سال داشته باشد. - دارای حاملگی ترم و تک قلو باشد -جنین نمایش ورتکس داشته باشد. -شروع انقباضات خودبخودی بوده و در بدو ورود دیلاتاسیون 3-4 سانتی متر داشته باشد -وضعیت لگن مناسب باشد -وزن تخمینی جنین بین 2500-4000 گرم باشد. - کیسه آمنیون هنگام ورود به مطالعه سالم باشد. -در 8 ساعت گذشته مادر داروهای آنالژزیک مصرف نکرده باشد -بیماری شناخته شده کبد،کیسه صفرا و تنفسی ثبت شده در پرونده نداشته باشد - بر طبق پرونده دچار عوارض دوران بارداری مانند پره اکلامپسی،خونریزی و عفونت نباشند - بنابر اظهار خودش مشکل بویایی نداشته باشد -بنابر اظهار خودش به داروهای گیاهی حساسیت نداشته باشد. معیارهای خروج: -سزارین اورژانس قبل از تکمیل مطالعه -حساسیت نسبت به بهارنارنج و عدم تحمل آن در طی انجام مطالعه -بروز عوارض زایمانی (مانندخونریزی واژینال)در طی انجام تحقیق -دریافت مسکن درطی انجام مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی-درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران-تهران- بزرگراه شهید چمران- خیابان ولنجک- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
400/634

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد زایمان
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain

2

شرح
اضطراب زایمان
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله در دیلاتاسیون های 3-5،4-7 و 8-10 سانتی متر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش درجه بندی شده درد

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله در دیلاتاسیون های 3-5،4-7 و 8-10 سانتی متر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اشپیل برگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه رایحه درمانی 4میلی لیتر عرق بهارنارنج به گاز آغشته می شود و به یقه لباس بیماران متصل می گردد و هر نیم ساعت تجویز آن تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه شاهد4 میلی لیتر نرمال سالین به گاز آغشته می گرددو هر نیم ساعت تکرار می شود .
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر شهرستان تویسرکان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تویسرکان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری-مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه سیمبر
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر - تقاطع نیایش - روبه روی بیمارستان قلب شهیدرجایی - دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری-مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری-مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه نمازی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر - تقاطع نیایش - روبه روی بیمارستان قلب شهیدرجایی - دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 81 1825 5724
فکس
ایمیل
masnamazi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری-مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
صدیقه امیر علی اکبری
موقعیت شغلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر - تقاطع نیایش - روبه روی بیمارستان قلب شهیدرجایی - دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8820 2512
فکس
ایمیل
sedaliakbari@gmail.com; akbarisedd@sbmu.ac.ir; asa_akbari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...