تعیین تاثیرآسکوربیک اسید با دوز بالا بر نشت آناستوموز پس از جراحی آناستوموز کولون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی شده، بر روی 88 بیمار، تصادفی سازی شده با روش بلوک های متغیر
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور است که در بیماران مراجعه کننده به مراکز آموزشی-درمانی مستقل ولایت قزوین سال 1402 که طبق دستور پزشک جراح، کاندید جراحی آناستوموز کولون هستند، انجام میشود.12 ساعت بعد از جراحی به مدت پنج روز به یک گروه ویتامین c به صورت تک دوز (1000mg) و به گروه شاهد دارونما(آب مقطر) با حجم یکسان تزریق خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کاندید جراحی آناستوموز کولون; بازه ی سنی 18-80 سال
شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به دیابت; بیماری ایسکمیک قلبی; سوء تغذیه(معیارهای تغذیهی پایین شامل آلبومین< g/dl3.4); بیماران چاق; مصرف ضد التهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی; بیماری های نقص سیستم ایمنی; سابقه ی جراحی شکمی قبلی; اعمال جراحی اورژانسی; بیماران تحت کموتراپی ; مصرف هر نوع ویتامین حداقل از سه ماه اخیر ; آلرژی به ویتامینc
گروههای مداخله
گروه مداخله 10 میلی گرم ویتامین C به صورت تک دوز (1000mg) روزانه، گروه شاهد به همان میزان آب مقطر تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ترشحات فعال از محل درن، مدت زمان بهبود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230828059288N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرید زارع گنجارودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3379 0620
آدرس ایمیل
faridz1991@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-10, ۱۴۰۳/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرآسکوربیک اسید با دوز بالا بر جلوگیری از نشت آناستوموز پس از جراحی آناستوموز کولون: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین C با دوز بالا بر جلوگیری از نشت آناستوموز پس از جراحی آناستوموز کولون
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی آناستوموز کولون
بازه ی سنی 80-18
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت
بیماری ایسکمیک قلبی
سوء تغذیه(معیارهای تغذیه ی پایین شامل آلبومین< g/dl3.4 )
بیماران چاق
مصرف ضد التهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی
بارداری
بیماران تحت کموتراپی
سابقه ی جراحی شکمی قبلی
بیماری های سیستم ایمنی
آلرژی به ویتامین c
مصرف هر نوع مکمل ویتامینی حداقل از 3 پیش
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی در این مطالعه Balanced Block Randomization است 6 بلوک AABB- ABAB_ ABBA- BBAA- BABA_ BAAB بر اساس 1 تا 6 شماره گذاری شده و اعداد 1 تا 6 از جدول اعداد تصادفی انتخاب و در کنار هم قرار داده می شوند. سپس با بلوکهای شماره گذاری شده جایگزین می گردند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
رزیدنت جراحی، دارو را که در پاکت های دربسته کدبندی شده اند دریافت می کند و به بیماران تزریق میکند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک و رزیدنت جراحی و بیمار کور می باشند
Other intraoperative and postprocedural complications and disorders of digestive system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترشحات فعال از محل درن
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پایان جراحی تا ده روز بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی توسط پزشک
2
شرح متغیر پیامد
لوکوسیتوز (بیش از ۱۱۰۰۰ گلبول سفید در یک میکرولیتر از خون)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پایان جراحی تا ده روز بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش CBC
3
شرح متغیر پیامد
فیستول (راهی غیرطبیعی که بین اعضا یا بافت های مجاور ایجاد شده یا به خارج از بدن منتهی می شود)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پایان جراحی تا ده روز بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی توسط پزشک
4
شرح متغیر پیامد
بدحالی (وضعیت ظاهری بهم ریخته و ناتوان و بیحال، کاهش هوشیاری و عدم تسلط و آگاهی به محیط اطراف و بیقراری)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پایان جراحی تا ده روز بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی بالینی توسط پزشک
5
شرح متغیر پیامد
تب (دمای بدن ۳۸ درجه سانتیگراد یا بالاتر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پایان جراحی تا ده روز بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
6
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بهبودی (تعداد روزهایی که بیمار شرایط ترخیص از بیمارستان را دارد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پایان جراحی تا ده روز بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی توسط پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق 10 میلی گرم آسکوربیک اسیدبا غلظت 1000 به صورت تک دوز و روزانه از 12 ساعت بعد از جراحی آناستوموز کولورکتال به مدت پنج روز ;محصول به صورت دو عدد آمپول ویتامین c با غلظت 500 میلی گرم با حجم 5 میلی لیتر از شرکت دارو سازی اسوه تهیه می شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق 10 میلی گرم آب مقطر
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولایت
نام کامل فرد مسوول
فرید زارع گنجارودی
آدرس خیابان
شهرک مینودر، کوی الهیه، بلوار 22 بهمن، میدان تعاون