بررسی اثرتزریق داخل رحمی هورمون رشد(Gh) بر حاملگی دربیماران مبتلابه شکست مکررلانه گزینی
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی تصادفی،فاز۳ ، واجد گروه کنترل و دوسویه کور ، باگروههای موازی است ،که درهرگروه ۳۰بیمارقرارمیگیرد ، و برای تصادفی سازی ابتدا۳۰ حرف Aو۳۰ حرف B درپاکت دربسته قرارمیگیرد وبرای هربیماریک حرف خارج میشود،پزشک بررسي کننده پیامد ومتخصص امارنسبت به گروههای مطالعه کورهستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
درکلینیک نازایی بیمارستان یاس ، این کارآزمایی تصادفی واجدگروه شاهد(انجام سونوگرافی واژینال درروزششم وادامه استروژن درمانی)ومورد(تزریق داخل رحمی Gh درروزششم استروژن درمانی)باکورسازی پزشک بررسی کننده پیامدمطالعه ومتخصص اماربرروی ۶۰ بیماربااستفاده ازقانون تخصیص تصادفی انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد۳۰بیمار با سابقه شکست مکرر لانه گزینی، به شرط داشتن جنین با کیفیت خوب وعدم پاسخ به درمانهای روتین ، وفقدان ناهنجاری وچسبندگی دررحم، واردمطالعه میشوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله:دربیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی پس از شش روز استروژن درمانی سونوگرافی واژینال انجام میشود و هورمون رشد با کاتترIUI داخل رحم تزریق میشود.
گروه کنترل:دربیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی پس از شش روز استروژن درمانی سونوگرافی واژینال انجام میشود و درمان با استروژن ادامه می یابد،
سابقه شکست مکررلانه گزینی به علت نامشخص
داشتن جنین باکیفیت خوب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف کورتون
داروهای ضد دیابت
مبتلایان به تومورهای مغزی
ناهنجاری های حفره رحمی
سندرم اشرمن
ضایعات تغییر شکل دهنده حفره رحم
اندومتریوزشدید
بیماری کبدی
مبتلایان به نازایی مردانه شدید
اندکس توده بدنی>۳۰(BMI)
کم کاری تیروئید درمان نشده
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا تعداد30عدد حرف A و30عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد نوشته می شود. سپس کل آن ها داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (گروه مورد) یا B (گروه کنترل) با قرعه کشی تعیین می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماروپزشک ارائه دهنده مراقبت (که تصادفی سازی را انجام میدهد) نسبت به گروههای مطالعه مطلع بوده و کور نیستند. با توجه به این که پزشک بررسي کننده پیامد( فرددیگری غیرازپزشک ارائه دهنده مراقبت) است ومتخصص امار نسبت به گروههای مطالعه اطلاع ندارد وصرفا کد هارادردیتا شیت بررسی کرده ونسبت به گروههای مطالعه کورمیشوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي تهران
آدرس خیابان
بلوارکشاورز، نبش خیابان قدس،سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه ششم، کمیته اخلاق
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
159781597815
تاریخ تایید
2023-08-26, ۱۴۰۲/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.285
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.8
توصیف کد ICD-10
Female infertility of other origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بیوشیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعدازانتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تیتر بتا اچ سی جی در نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهارهفته بعدانتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
روئیت ضربان قلب درسونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در۳۰ بیمار هورمون رشدداخل حفره رحم باكاتترIUI(Intrauterine Insemination ) يك سانتي متري بالاي سوراخ داخلی تزريق ميشود ،هورمون رشد(محصول شركت سیناژن،پن سيناتروپ) درروزششم مصرف استراديول به اندازه ٠/٥ سي سي پس ازسونوگرافي واژينال تزريق ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:درگروه کنترل ۳۰ بیمار درروزششم درمان با استروژن سونوگرافی جهت بررسی ضخامت آندومتر انجام میشودودرمان بااستروژن برطبق پروتکل روتین ادامه می یابد.