تعیین شدت درد و مقدار ادم و ارزیابی وقوع دهیسنس در دو مدل بخیه متعاقب دندان عقل نهفته
طراحی
بیماران که حائز معیارهای ورود به مطالعه هستند به روش تخصیص تصادفی (Random allocation) با استفاده ازوش بلوکهای تصادفی دوتایی به دو گروه (۲۸ نفر بخیه زدن به روش ساده، ۲۸ نفر بخیه زدن به روش ماتریس افقی) دستهبندی خواهند شد.گروه اول بعد از جراحی بخیه ساده می شوند و گروه دوم با روش ماتریکس افقی بررسی می شوند .
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه جراحی فک و صورت کاندیدجراحی دندان عقل نهفته بعد از جراحی با توجه به نوع بخیه (۲۸ نفر بخیه زدن به روش ساده، ۲۸ نفر بخیه زدن به روش ماتریس افقی) دستهبندی خواهند شد.گروه اول بعد از جراحی بخیه ساده می شوند و گروه دوم با روش ماتریکس افقی بررسی می شوند .بیمار و آنالیزور دیتا از روش بخیه اطلاعی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
۱. رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه
۲. عدم وجود بیماری سیستمیک مانند شرایط پاتولوژیک استخوانی، اختلالات هماتولوژیک، دیابت
۳. عدم بارداری و شیردهی
۴. وجود دندان نهفته کامل نیازمند به جراحی (دندانهای عقل با نهفتگی مزیوانگولار)
۵. عدم استعمال سیگار
گروههای مداخله
نوع بخیه که ساده یا ماتریسی می باشد گروه مداخله ماتریسی و گروه کنترل بخیه عادی زده میشود
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان شدت درد و بررسی عوامل موثر در آن ;تعیین میزان تورم بعد از جراحی و بررسی عوامل موثر در آن
تعیین میزان دهیسنس و بررسی عوامل موثر در آن، از مشاهدات بالینی برای هر بیمار استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
بخیه زدن ساده و ماتریسی
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230827059270N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-31, ۱۴۰۲/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-31, ۱۴۰۲/۰۶/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-31, ۱۴۰۲/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی عسکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3621 8926
آدرس ایمیل
mehdiaskari@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-29, ۱۴۰۲/۰۶/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-24, ۱۴۰۲/۰۷/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه عوارض دوروش بخیه زدن ساده و ماتریس افقی بعد از جراحی دندان عقل نهفته در بیماران مراجعه کننده به کلینیک جراحی فک و صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
بخیه زدن ساده و ماتریس افقی بعد از جراحی دندان عقل نهفته
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه
عدم وجود بیماری سیستمیک مانند شرایط پاتولوژیک استخوانی، اختلالات هماتولوژیک، دیابت
عدم بارداری و شیردهی
وجود دندان نهفته کامل نیازمند به جراحی (دندانهای عقل با نهفتگی مزیوانگولار)
عدم استعمال سیگار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نیاز به بیهوشی و مداخلات دیگر جهت جراحی دندان عقل نهفته دارند
بیمارانی که دندان عقل نهفته نیست و با روشهای غیرجراحی قابل درمان می باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران که حائز معیارهای ورود به مطالعه هستند به روش تخصیص تصادفی (Random allocation) با استفاده ازوش بلوکهای تصادفی دوتایی به دو گروه (۲۸ نفر بخیه زدن به روش ساده، ۲۸ نفر بخیه زدن به روش ماتریس افقی) دستهبندی خواهند شد.گروه اول بعد از جراحی بخیه ساده می شوند و گروه دوم با روش ماتریکس افقی بررسی می شوند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای افزایش اعتبار مطالعه از روش کورسازی دو سوکور استفاده می شود به گونه ای که نه بیمار و نه آنالیزور دیتا از روش ها اطلاعی ندارد
بیمار از روش بخیه زدن اطلاعی ندارد.
آنالیزور دیتا فقط کد را آنالیز میکندو سپس اطلاعات decode میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.DENTAL.REC.1402.047
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
روش بخیه زدن بعد جراحی دندان نهفته مزیوانگولار
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول جراحی تا روز دهم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی کامل بیمار با درد:دهیسنس و ورم کمتر در کوتاهترین زمان ممکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول جراحی تا روز دهم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در مداخله شماره ۱ ، برای فلپ زدن لثه، از دندان جلویی به طرف راموس ماندیبل ، ریلیزینگ داده میشود .محل دندان نهفته اشکار میشود .بعد از برداشت استخوان ، دندان نهفته خارج میشود و لثه به جای خود برگشت داده میشو د و با استفاده از نخ سیلک ۳_۰ ساخت شرکت سوپا با طول نیدل ۲۶برای بیمار بصورت ( بخیه ساده ) بخیه زده میشود .و بیمار مرخص میگردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه مداخله دو ، در مداخله شماره۲ برای فلپ زدن لثه، از دندان جلویی به طرف راموس ماندیبل ، ریلیزینگ داده میشود .محل دندان نهفته اشکار میشود .بعد از برداشت استخوان ، دندان نهفته خارج میشود و لثه به جای خود برگشت داده میشو د و با استفاده از نخ سیلک ۳_۰ ساخت شرکت سوپا با طول نیدل ۲۶برای بیمار بصورت ( بخیه ماترس افقی ) بخیه زده میشود .و بیمار مرخص میگردد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرهاد قربانی
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3629 1485
ایمیل
Mehdiaskari@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرهاد قربانی
آدرس خیابان
قصرالدشت قم آباد
شهر
فارسی
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3629 1485
ایمیل
Mehdiaskari@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
Ghorbani
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
قصرالدشت
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
009836298564
ایمیل
Mehdiaskari@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرهاد قربانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
قصرالدشت قم آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
009836291352
ایمیل
Mehdiaskari@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهدی عسکری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
قصرالدشت قم آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3629 7852
ایمیل
Mehdiaskari@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست