در مدل انسانی اثر ژل حاوی نانوزرات نقره و پماد تریامیستولون بر بهبودی ضایعات لیکن پلان در مدل انسانی را مورد بررسی قرار خواهیم داد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، فاز 1-2بر روی 40 بیمار. تصادفی سازی به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از یک پاکت مهروموم شده حاوی یک مهره خواهد بود(مهره سفید گروه مداخله مهره قرمز گروه کنترل)
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی دربخش تشخيص دانشكده ي دندانپزشكي، به روش تخصیصی تصادفی بلوکی،به دو گروه (مداخله و کنترل) تقسیم می گردند. برای گروه مداخله ژل حاوی نانوزرات نقره و برای گـروه کنترل پماد موضعي كورتيكواستروئيد1/0 درصد (تريامسينولون) تجويز خواهد شد. میزان بهبود بیماران و شدت درد در فاصله هاي زماني ،2 ،4و 8 هفته بعد از شروع درمان مورد پي گيري قـرار خواهد گرفت . مطالعه یک سوکور خواهد بود. فرد ارزیابی کننده پیامد نسبت به قرار گرفتن بیماران در گروه مداخله و کنترل کور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه- بیماران با تشخیص قطعی ابتلا به لیکن پلان با استفاده از روش باليني و نمونه برداري آسيب شناختي بافت نوع لیکن پلان اروزیو/آتروفیک ، عدم وجود دیسپلازی و رضایت بیمار می باشد.
معیار های خروج از مطالعه- زنـان بـاردار، آسـيبهـاي در تمـاس بـا آمالگام، استفاده از داروهاي ايجاد كننده ي واكنشهاي ليكنوييدي، هر گونه درماني كه براي اين آسيبها انجام گرفته باشد، استفاده از داروهاي سركوب كننده ي ايمني، سابقه حساسيت به نقره می باشد.
گروه‌های مداخله
برای يك گروه ژل حاوی نانوزرات نقره و برای گـروه ديگـر پماد موضعي كورتيكواستروئيد1/0 درصد (تريامسينولون) تجويز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبود بیماران و شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230823059242N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-06-03, ۱۴۰۳/۰۳/۱۴
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2024-06-03, ۱۴۰۳/۰۳/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-06-03, ۱۴۰۳/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بهشتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3626 3193
آدرس ایمیل
fatemebeheshticync@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ژل حاوی نانوزرات نقره و پماد تریامیستولون بر بهبودی ضایعات لیکن پلان در مدل انسانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ژل حاوی نانوزرات نقره و پماد تریامیستولون بر بهبودی ضایعات لیکن پلان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی ابتلا به لیکن پلان با استفاده از روش باليني و نمونه برداري آسيب شناختي بافت
نوع لیکن پلان اروزیو/آتروفیک
عدم وجود دیسپلازی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنـان بـاردار
آسـيبهـاي در تمـاس بـا آمالگام
استفاده از داروهاي ايجاد كننده ي واكنشهاي ليكنوييدي
هر گونه درماني كه براي اين آسيبها انجام گرفته باشد
استفاده از داروهاي سركوب كننده ي ايمني
سابقه حساسيت به نقره و وجود هر گونـه بيمـاري سيسـتميك
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی بلوک بندی و با استفاده از بلوک های 4 تایی انجام خواهد شد. بدین صورت که ابتدا تعداد 60 بلوک چهارتایی متنوعی ایجاد می‌شود (ABBA ، BABA، ABAB، BBAA، AABB و BABA)بطور تصادفی یکی از این بلوکه‌ها انتخاب می‌شود
باتوجه به ترتیب ذکر شده در بلوک انتخابی بیماران در یکی از دو گروه A یا B تقسیم خواهند شد. سپس برای سایر بیماران نیز بدین صورت تصادفی سازی انجام می‌شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده پیامد از قرار گرفتن بیمار در گروه مداخله و کنترل آگاه نیست
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.DENTAL.REC.1402.096
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیکن پلان
کد ICD-10
L43
توصیف کد ICD-10
lichen planus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در فاصله هاي زماني ،2 ،4و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بـر مبنـاي رده بنـدي و معيـار تانگپراسـوم ارزيابي خواهد شد. طبقه بندی معیار بالینی تانگپراسـوم به شکل زیر می باشد0) بي آسيب 1)خطوط سفيد ملايم بي نواحي التهابي 2) خطوط سفيد همراه با نواحي آتروفيك كوچكتر از يـك سانتي متر مربع 3) خطوط سفيد همراه با نواحي آتروفيك بزرگتـر از يـك سانتي متر مربع 4)خطوط سفيد همراه با نـواحي اروزيـو كـوچكتر از يـك سانتي متر مربع 5)خطوط سفيد همـراه بـا نـواحي اروزيـو بزرگتـر از يـك سانتي متر مربع يا همراه با آسيبهاي زخمي(Ulcerative)
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در فاصله هاي زماني ،2 ،4و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درد بعد از عمل با استفاده از یک مقیاس آنالوگ بصری(VAS)، با ۱۰ درجه بندی ، از ۰ برای "بدون درد" تا ۱۰ برای "بدترین درد ممکن" ارزیابی خواهد شد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ژل حاوی نانوزرات نقره(Made By US-NANO)، روزی سه بار بعد از غذا مقداری ژل روی محل بیماری به مدت 5 دقیقه قرار داده می شود. درمان به مدت دو ما انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پماد موضعي كورتيكواستروئيد1/0 درصد (تريامسينولون، داروسازی ایران ناژو ) ، روزی سه بار بعد از غذا مقداری ژل روی محل بیماری به مدت 5 دقیقه قرار داده می شود. درمان به مدت دو ما انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش تشخيص و بيماريهاي دهان دانشكده ي دندانپزشكي، دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بهشتی
آدرس خیابان
خیابان قم آباد قصردشت – دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1587871956
تلفن
+98 71 3628 0112
ایمیل
fatemebeheshticync@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدهاشم هاشم پور
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
hashempurm@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟