1. تعیین توزیع فراوانی جمعیت مورد مطالعه بر اساس مشخصات دموگرافیک
2. تعیین و مقایسه ی میانگین هموگلوبین گلیکوزیله قبل و بعد از عمل جراحی لگن و فمور در دو گروه
3. تعیین و مقایسه ی فراوانی و نوع مصرف مواد مخدر قبل و بعد از عمل جراحی لگن و فمور در دو گروه
4. تعیین و مقایسه ی نوع عمل جراحی بیماران در عمل های جراحی لگن و فمور در دو گروه
5. تعیین و مقایسه ی میانگین نمره درد، تهوع واستفراغ، مصرف معادل مورفین ، استفاده از ضد استفراغ، مصرف انداسترون در فواصل زمانی 4 ساعته بعد از عمل های جراحی لگن و فمور در دو گروه
6. تعیین و مقایسه ی میانگین طول مدت اقامت در بیمارستان بعد از عمل جراحی لگن و فمور در دو گروه آزمایش و کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، سه سویه کور ، تصادفی شده، بر روی ۱۴۰ بیمارکه برای تصادفی سازی از گروه الف و ب استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه افراد بستری شده برای جراحی لگن و فمور در بیمارستان امام خمینی در سال1401 می باشند. قبل از عمل، بیماران در هر دو گروه یک بار دوز خوراکی استامینوفن1000 میلی گرم و پره گابالین 100 میلی گرم دریافت خواهند کرد. در گروه مداخله بیماران 10 میلی گرم دگزامتازون در 90 دقیقه پس از جراحی به صورت تزریق داخل وریدی دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18 سال در سال 1401 که تحت جراحی لگن و فمور قرار می گیرند، تعریف شدند. معیار خروج از مطالعه شامل: بیمارانی که تحت عمل ،یا سابقه ی بارداری اخیرا داشته باشند، استفاده از داروهای استروئیدی یا سرکوب کننده سیستم ایمنی در طی 6 ماه پس از جراحی کلیه یا کبد داشته باشند و دچار سوء مصرف مواد و الکل باشند.
گروههای مداخله
مداخله بیماران 10 میلی گرم دگزامتازون در 90 دقیقه پس از جراحی به صورت تزریق داخل وریدی دریافت خواهندکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش مخدر ها و کاهش درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181112041616N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-28, ۱۴۰۲/۰۶/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-28, ۱۴۰۲/۰۶/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-28, ۱۴۰۲/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان موحد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3213 3151
آدرس ایمیل
e.movahed@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دگزامتازون بر ضد استفراغ ها بعد از جراحی لگن و فمور در بیماران بستری شده بیمارستان امام خمینی جیرفت در سال 1401
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دگزامتازون بر ضد استفراغ ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کل بیماران بالای 18 سال در سال 1401 که تحت جراحی لگن و فمور قرار می گیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت عمل ،یا سابقه ی بارداری اخیرا داشته باشند، استفاده از داروهای استروئیدی یا سرکوب کننده سیستم ایمنی در طی 6 ماه پس از جراحی کلیه یا کبد داشته باشند و دچار سوء مصرف مواد و الکل باشند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هر پرسشنامه کد 1 تا 140 در نظر گرفته می شود. و تخصیص تصادفی به این صورت است که دو گروه به نام الف و ب در نظر می گیریم پس از آن اعداد زوج را در گروه الف و اعداد فرد را در گروه ب قرار می دهیم و در آخر یک گروه را به نام مداخله و گروه دیگر را به نام کنترل در نظر می گیریم.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی ، پزشکان، پرستاران، جراح ارتوپد، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of Jiroft University of Medical Sciences
آدرس خیابان
میدان شاهد- دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861634200
تاریخ تایید
2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.Jmu.Rec. 1402.025
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی لگن و فمور
کد ICD-10
M95-M99
توصیف کد ICD-10
Other acquired deformities of musculoskeletal system and connective tissue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس نمره ی درد ،استفاده از داروی ضد استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
اکسی کدون 5 میلی گرم خوراکی هر 12 ساعت برای درد متوسط و چهار میلی گرم از اندانسترون بعد از عمل هر 6-4 ساعت برای کنترل تهوع و استفراغ
نحوه اندازهگیری متغیر
اکسی کدون 5 میلی گرم خوراکی هر 12 ساعت برای درد متوسط و چهار میلی گرم از اندانسترون بعد از عمل هر 6-4 ساعت برای کنترل تهوع و استفراغ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از عمل، بیماران در هر دو گروه یک بار دوز خوراکی استامینوفن1000 میلی گرم و پره گابالین 100 میلی گرم دریافت خواهندکرد. در گروه مداخله بیماران 10 میلی گرم دگزامتازون در 90 دقیقه پس از جراحی به صورت تزریق داخل وریدی دریافت خواهندکرد. کوکتل انفیلتراسیون موضعی 62 میلی لیتری حین عمل تزریق شده که متشکل از داروهای زیر: همچنین در هر دو گروه همه بیماران در طی 24 ساعت اول پس از عمل،(mg/kg3 وحداکثر دوز مصرفی 300 میلی ،گرم 60 میلی لیتر) 0.5٪ روپیواکائین، 30 میلی گرم (1 میلی لیتر) کتورولاک و 5mac/kg اپی نفرین است را دریافت خواهند کرد. داروهای مسکن: استامینوفن 1000 میلی گرم خوراکی هر 8 ساعت، اکسی کدون 5 میلی گرم خوراکی در صورت نیاز هر 12 ساعت برای درد متوسط یا 10 میلی گرم برای درد شدید، 7.5 میلی گرم ملوکسیکام خوراکی هر 12 ساعت، گاباپنتین 100 میلی گرم خوراکی هر 12 ساعت و دیازپام 5 میلی گرم خوراکی در صورت نیاز برای اسپاسم عضلات علاوه بر این، بیماران در هر دو گروه داروی ضد درد افیونی بیشتری در صورت نیاز دریافت خواهند کرد. درصورت نیاز دوزهای چهار میلی گرمی داخل وریدی از اندانسترون بعد از عمل هر 6-4 ساعت برای کنترل تهوع و استفراغ (PONV)بعد از عمل تجویز خواهد شد. پروکلروپرازین به عنوان یک ضد استفراغ ثانویه استفاده خواهد شد. همچنین عوارضی از جمله بستری مجدد، عفونت، عمل مجدد، دررفتگی، ترومبوز وریدی، آمبولی ریوی، ذات الریه و سایر موارد بعد از عمل بررسی می شوند.جهت جمع آوری اطلاعات سوابق پزشکی: سن، جنس، شاخص توده بدن، نوع جراحی، وضعیت سیگار کشیدن، وضعیت دیابت و اندازه گیری هموگلوبین گلیکوزیله کمتر از 3 ماه قبل از عمل جراحی مورد استفاد ه قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Imam Khomeini Hospital
نام کامل فرد مسوول
Dr. Sina Heydari
آدرس خیابان
میدان شاهد- بیمارستان امام خمینی
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861634200
تلفن
+98 34 4331 8085
ایمیل
ehsanmovahed89@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
Yasin Sohrani
آدرس خیابان
میدان شاهد- بیمارستان امام خمینی
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861634200
تلفن
+98 34 4331 7302
ایمیل
ehsanmovahed89@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
Dr. Sina Heydari
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
میدان شاهد- بیمارستان امام خمینی
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861634200
تلفن
+98 34 4331 7302
ایمیل
ehsanmovahed89@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
یاسین سهرنی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس اپیدمیولوژی- مسئول پژوهشی بیمارستان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
میدان شاهد- بیمارستان امام خمینی
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861634200
تلفن
+98 34 4331 7302
ایمیل
ehsanmovahed89@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
احسان موحد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
شهر کرمان، بلوار جمهوری، خیابان هلال احمر، غربی1
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7861634200
تلفن
+98 34 3213 3151
فکس
ایمیل
e.movahed@ssu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست