چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر دارچین بر HbA1c در بیماران دیابتی تایپ 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 1 بر رو 126 بیمار که از اعداد تصادفی کامپیتری برای تصادفی سازی توسط سرپرستار استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمای پس از اخذ کد اخلاق تعداد 126 بیمار بیمارستان فرهیختگان مبتلا به دیابت نوع 2 وارد مطالعه شدند.بیماران و محقق در این مطالعه کور شده و به این منظور تصادفی سازی توسط سرپرستار به کمک اعداد تصادفی کامپیوتری انجام شده است.برای گروه درمان روزانه دو عدد کپسول دارچین به مدت 12 هفته و برای گروه کنترل تعداد مشابه دارونما به مدت 12 هفته تجویز شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن 30 تا 70 سال؛ رضایت آگاهانه؛ بیماران بیمارستان فرهیختگان؛ ابتلا به دیابت نوع 2 معیار های خروج : بیماران مبتلا به دیابت به همراه فشار خون بالا، بیماری‌های ایسکمیک قلب، بیماری های روماتولوژیک، بیماری های کلیوی ،درمان با انسولین ، سابقه بیماری‌های خونریزی دهنده، تحت درمان بودن با آنتی کواگولان ها مثل وارفارین یا NOAC.
گروه‌های مداخله
برای گروه درمان روزانه دو عدد کپسول دارچین به مدت 12 هفته و برای گروه کنترل دارونما تعداد مشابه در مدت 12 هفته تجویز شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر مصرف مکمل دارچین به مدت 12 هفته بر کاهش قند خون ناشتا،هموگلوبین A1c،تری گلیسیرید و کلسترول بی معنا بوده است.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230611058448N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-09-12, ۱۴۰۲/۰۶/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-09-12, ۱۴۰۲/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-12, ۱۴۰۲/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سرمیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7762 2366
آدرس ایمیل
alirezapanahian72@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-03, ۱۴۰۲/۰۶/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-03, ۱۴۰۲/۰۹/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دارچین بر هموگلوبین A1c بیماران دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دارچین بر قند خون بیماران دیابتی نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 30 سال و کمتر از 70 سال رضایت آگاهانه ابتلا به دیابت نوع 2 بیماران بیمارستان فرهیختگان.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به فشار خون بالا درمان با انسولین سابقه بیماری‌های خونریزی دهنده تحت درمان بودن با آنتی کواگولان ها مثل وارفارین یا NOAC بیماران مبتلا به بیماری های کلیوی بیماران مبتلا به بیماری های ایسکمیک قلب بیماران مبتلا به بیماری های روماتولوژیک
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به جهت اینکه مطالعه دو سو کور است توسط سرپرستار انجام شده است.به این صورت که به هر بیمار یک شماره از ۱ تا ۱۲۶ داده شده است . سپس جهت تقسیم بندی افراد به دو گروه کنترل و درمان از تولید تصادفی اعداد آنلاین استفاده شده است و تعداد ۶۳ شماره رندوم از بین ۱ تا ۱۲۶ تولید شده است که بر اساس شماره ها این افراد در گروه درمان و باقی شماره ها در گروه کنترل قرار داده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک از گروه های مطالعه بی اطلاع است بیمار از گروه های مطالعه بی اطلاع است محقق از گروه های مطالعه بی اطلاع است آنالیز کننده اطلاعات از گروه های مطالعه بی اطلاع است تخصیص بیماران در گروه دارو و پلاسبو توسط یک پرستار خارج از گروه های فوق انجام می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تاریخ تایید
2022-10-29, ۱۴۰۱/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1401.324

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت شیرین تایپ ۲
کد ICD-10
Z71.3
توصیف کد ICD-10
Dietary counseling and surveillance

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه( قبل از مداخله) و پس از 12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برای این گروه روزانه 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی دارچین به مدت 12 هفته تجویز شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: برای این گروه از دارونما به صورت روزانه 2 کپسول به مدت 12 هفته تجویز شده است.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرهیختگان
نام کامل فرد مسوول
زهرا سرمیلی
آدرس خیابان
انتهای ستاری شمال میدان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477899679
تلفن
+98 21 4484 5163
ایمیل
farhikhteganhospital@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا سرمیلی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی - خیابان خاقانی - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
Int.affairs@tms.iau.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا سرمیلی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
انتهای ستاری شمال میدان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477899679
تلفن
+98 21 4484 5163
ایمیل
zahrasormeili@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا سرمیلی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
انتهای ستاری شمال، میدان دانشگاه ، روبروی سازمان مرکزی دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477899679
تلفن
+98 21 4484 5163
ایمیل
zahrasormeili@gmaol.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا سرمیلی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
نتهای ستاری شمال میدان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477899679
تلفن
+98 21 4484 5163
ایمیل
zahrasormeili@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به تعداد نمونه های پایین این مطالعه برای نتیجه گیری کافی نبوده و به این منظور حجم نمونه بالا و امکانات بیشتری لازم است که در این پژوهش مقدور نبوده است.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...