تعیین ارتباط بین تزریق آهن وریدی قبل ازعمل جراحی ستون فقرات در بیماران و بهبود پیامد در حول و حوش عمل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی دوسو کور، فاز 3 برروی 60 بیمار .جهت بررسی توزیع داده های کمی از آزمون K-S استفاده گردید. برای بررسی ارتباط بین متغیرهای کیفی از تست کای دو استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از طی مراحل قانونی جهت دسترسی به اطلاعات بیماران و با تعهد مبنی بر عدم افشای اسراربیماران، مجوز دسترسی به پرونده بیماران اخذ گردید. این پژوهش در قالب یک مطالعه ی کار آزمایی بالینی تصادفی دوسوکور اجرا میشود که برروی بیماران کاندید جراحی ستون فقرات در بیمارستان شهدای تجریش انجام میشود. بیماران در سه گروه (A) و (B) و (C) طبقه بندی میشوند.
بیماران گروه (A) علاوه بر موارد مذکور، دارای هموگلوبین کمتر از 13 گرم در دسی لیتر در اقایان و نیز هموگلوبین کمتر از 12 گرم در دسی لیتر در خانم ها بودند و آهن تزریقی قبل از عمل دریافت کردند.
بیماران گروه (B) علاوه بر موارد مشترک مذکور، دارای هموگلبین در رنج نرمال بودند و آهن تزریقی قبل از عمل دریافت کردند.
بیماران گروه (C) بیمارانی بودند که آهن تزریقی قبل از عمل دریافت نکردند و به عنوان گروه کنترل بودند.آهن تزریقی به صورت 500 میلی گرم در 1000 سی سی نرمال سالین استفاده میشود که طی 15 دقیقه الی 1 ساعت، تزریق میشود. آهن از نوع VENOFER است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که حساسیت به آهن داشتند، بیماران دارای سن زیر 18 سال و نیز سن بالاتر از 70 سال،
عفونت فعال، مبتلایان به هموسیدروز، مبتلایان به تالاسمی ماژور و اینترمدیا، بیماران دارای سوء
تغذیه در فاز حاد بهبود تغذیه ای، فریتین بیشتر از 300 نانوگرم در میلی لیتر و نیز آن دسته از بیمارانی که رضایت ندادند.
معیار ورود:بیماران تحت عمل جراحی جوشخوردگی خلفی مهره ی کمری در حداقل 3 لول،بین ۱۸ تا ۷۰ سال
بررسی ارتباط بین آهن تزریقی در فاصلهی ۲۴ ساعت قبل از عمل جراحی ستون فقرات در بیماران و بهبود پیامد ها پس از عمل جراحی، مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق اهن وریدی در جراحی ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رنج سنی 18 تا 70سال
بیماران تحت عمل جراحی فیوژن مهره های خلفی حداقل 3 لول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی حساسیت به آهن
زیر 18 سال و بالای 70 سال
ابتلا به سیروز کبدی
ابتلا به تالاسمی ماژور
فریتین بیشتر از 300 نانوگرم در دسیلیتر
ابتلا به تالاسمی اینترمدیا
ابتلا به هموسیدروزیس
ابتلا به فاز فعال کمبود تغذیه ای
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه ی مذکور از نوع کارآزمایی بالینی دوسو کور است بطوریکه:
1) آنالیزور آماری، خارج از تیم درمانی میباشد و برای ایشان مشخص نشده است که گروه الف یا ب یا ج، کدام یک تحت مداخله بوده اند و اطلاعات هریک از سه گروه بدون اینکه به ایشان گفته شود در کدام یک از گرو ها مداخله صورت گرفته است در اختیارشان قرار میگیرد.
2) دستیاران جراحی اعصاب حاضر در حین عمل (که به عنوان مراقب بالینی حضصور دارد) ، بطوریکه هر سه گروه از بیماران تحت عمل جراحی وسیله گذاری خلفی قرار خواهند گرفت و نیز یکسان بودن تکنیک عمل جراحی و نیز احتمال ایجاد سوگرایی توسط جراح در حین عمل، به ایشان اطلاع داده میشود که این بیماران در مطالعه هستند اما به آن ها گفته نمیشود که کدام یک از بیماران، تحت تزریق آهن وریدی و مداخله قرار گرفته اند.
میزان جوش خوردگی مهره ها با فاصله ی یک ماه پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار لنکه
4
شرح متغیر پیامد
افت هموگلبین پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از عمل جراحی،14 روز وسپس 28 روز پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در مطالعه ی کارآزمایی بالینی مذکور در سه گروه ( الف)، (ب) و (ج) قرار دارند.تمام بیماران وارد شده به مداحله رضایت نامه کتبی به جهت انجام مداخله را امضا کرده اند و توضیحات کامل را دریافت نموده اند. گروه (الف) آن دسته از بیمارانی هستند که در نتایج آزمایشگاهی پیش از عمل جراحی ابتلا به کم خونی دارند، بط.ریکه در آقایان هموگلبین کمتر از 13 گم در دسی لیتر و نیز برا خانم ها هموگلبین کمتر از 12 میلی گرم در دسی لیتر است و قرار است که تحت مداخله ی تزریق آهن وریدی قرار یگیرند. گروه (ب) آن دسته از بیماران هستند که ابتلا به کم خونی در تست های آزمایشگاهی قبل از عمل جراحی ندارند و قرار است که تحت مداخله ی تزریق آهن وریدی قرارریرند، گروه (ج) گروه کنترل است که تحت مداخله ی تزریق آهن وریدی قرار نمیگیرند.آهن وریدی با اسم venofer به صورت ویال های حاوی 500 میلیگرم آهن میاشد که در 1000 سی سی نرمال سالین در طی مدت 15 دقیقه تا 1 ساعت به بیمار تزریق میشود.تزریق آهن وریدی در فاصله ی 24 ساعت تا عمل جراحی در این بیماران انجام میشود.پیش از تزریق در تست های آزمایشگاهی میزان هموگلبین، فریتین بیماران بررسی میشود و ثبت میگردند. پس از عمل جراحی با فاصله ی 1 روز، 14 روز و سپس 28 روز مجدد تست های آزمایشگاهی تکرار میشوند و میزان آن ها نیز ثبت میگردند.همچنین در حین بستری بیماران از نظر وقوع عفونت محل عمل و همچنین طول مدت بستری به روز بررسی میشوند.در روز 28 ام بیماران تحت فالوآپ روتین CT اسکن یا عکس ساده شکم قرار میگیرند که با کمک معیار لنکه میتوانیم به طبقه بندی میزان جوش خوردگی بیماران بپردازیم.تمامی اطلاعات و داده ها به جهت آنالیز به متخصص آماری ارائه میشوند.لازم به ذکر است که آنالیزرو آمار خارج از تیم درمانی است و نسبت به مداخله کور میباشد.همچنین دستیاران جراحی مغز و اعصاب که در حین عمل جراحی حضور دارند بدلیل پیشگیری از سوگرایی دقت و تکنیک حین عمل، نسبت به مداخله کور میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
سعید اورعی یزدانی
آدرس خیابان
تهران ، تجریش ، میدان قدس ، خیابان شهرداری ، بیمارستان شهدا تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
Pr_shohada@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
Tehran-Shahid Chamran Highway-Yamen St.-Arabi St.-not reaching Ayatollah Taleghani Hospital-Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Healthcare Services, building number two of the university headquarters-sixth floor
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4631- 19395.
تلفن
+98 21 2243 9788
ایمیل
urm@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
مدت زمان بستری از قبل عمل تا پس از آن
تعداد سطوح عمل شده
ایا در محل عمل جراحی عفونت رخ داده است یا خیر؟
میزان هموگلبین ابتدایی و انتهایی چقدر بوده است؟ آیا افت داشته است یا خیر؟ آیا تغییرات معنا دار میباشد؟
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از 1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اشخاص حقیقی و حقوقی دارای جایگاه هیئت علمی دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرزان فهیم به شماره موبایل 09120943182 به ادرس ایمیل farzn.fahim@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ابتدا با معرفی کامل خود ایمیل شود سپس پاسخ آن در مدت 24 ساعت ارسال میشود.