چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر مصرف مکمل آهن بر برخی از عوامل موثر بر ظرفیت هوازی زنان ورزشکار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه مکمل ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 14 بیمار، برای ارزیابی داده ها از نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ظرفیت های هوازی شرکت کنندگان با استفاده از آزمون بروس و استفاده از دستگاه گاز آنالایزر (Gas Analyzer : Cortex Biophysic Germany) که به صورت دستی در اطلاعات تردمیل وارد خواهد شد اندازه گیری می‌شود. بدین صورت که بعد از نصب حسگر ضربان قلب دستگاه روی قفسه سینه آزمودنی‌ها و شناسایی آن توسط دستگاه، اطلاعات آزمودنی شامل سن و وزن را وارد کرده و در نهایت آزمون بروس شروع می‌شود و فرد تا زمان واماندگی با شدت فزاینده آزمون را انجام داده و در پایان حداکثر اکسیژن مصرفی افراد توسط دستگاه محاسبه و ثبت می‌شود. مداخله با آهن یا دارونما پس از اندازه‌گیری متغیرهای تحقیق شروع می‌شود و به مدت 3 هفته ادامه پیدا می‌کند و پس از پایان دوره سه هفته ای از آزمودنی‌ها مجددا آزمون گرفته می‌شود. برای محقق و شرکت کنندگان هر دو کورسازی انجام شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تکمیل نمودن فرم رضایت نامه آگاهانه و داشتن رضایت کامل، نداشتن انواع بیماری های خاص و مزمن، نوع و زمان مصرف دارو (در صورت استفاده)، نداشتن درد در ناحیه ای خاص از بدن
گروه‌های مداخله
گروه مکمل:دریافت کننده روزانه 100 میلی گرم آهن (یک عدد قرص 100 میلی گرمی کمپلکس آهن تری هیدروکساید پلی مالتوز) به مدت 3 هفته گروه کنترل: دریافت روزانه 100 میلی گرم دارونما (دو عدد قرص خوشبوکننده دهان که همرنگ و هم شکل با قرص آهن بوده و کاملا بی اثر باشند) به مدت 3 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
توان هوازی بیشینه؛ مقیاس درک فشار؛ زمان رسیدن به واماندگی؛ تهویه ریوی و کارایی تنفسی شامل EQO2 و EQCO2

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230816059165N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-11-04, ۱۴۰۲/۰۸/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-11-04, ۱۴۰۲/۰۸/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-04, ۱۴۰۲/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غزل صفا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 4220 7370
آدرس ایمیل
ghazal.safa94@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-08, ۱۴۰۱/۰۳/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-06-30, ۱۴۰۱/۰۴/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-08-24, ۱۴۰۱/۰۶/۰۲
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل آهن بر برخی از عوامل موثر بر ظرفیت هوازی زنان ورزشکار
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل آهن بر برخی از عوامل موثر بر ظرفیت هوازی زنان ورزشکار
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تکمیل نمودن فرم رضایت نامه آگاهانه و داشتن رضایت کامل برای شرکت در پژوهش حاضر نداشتن انواع بیماری های خاص و مزمن نداشتن درد در ناحیه ای خاص از بدن نوع و زمان مصرف دارو (در صورت استفاده)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 16 ساله تا سن 33 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
حجم نمونه تحقق یافته: 14
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده: به این صورت که 14 نفر آزمودنی پژوهش حاضر، توسط مسئول آزمایشگاه بدون درنظر گرفتن مورد خاصی در بین آن ها، به دو گروه 7 نفره تقسیم شده اند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در پژوهش حاضر آزمودنی ها هیچ اطلاعی از اینکه کدام یک از دو گروه مکمل آهن و دارونما را مصرف کرده اند، نداشته اند و در مطالعه کور نگه داشته شده اند. دادن مکمل و دارونما توسط مسئول آزمایشگاه و با در نظر گرفتن ملاحظات اخلاقی صورت گرفته است، بدین گونه که ایشان از اینکه کدام بسته حاوی آهن و کدام یک حاوی دارونما است مطلع بوده اند و به یک گروه مکمل آهن و به گروه دیگری دارونما را داده است. بعد از اینکه این مرحله انجام شد، فقط محقق و استاد راهنما در جریان قرار گرفتند. دکتر مسئول پژوهش حاضر نیز مجوز استفاده از مکمل آهن را تایید کرده و در تمام مراحل در جریان کار قرار گرفته است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه شیراز
آدرس خیابان
سیرجان، چهارراه خواجو، خیابان سعدی، پلاک 54
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7814615431
تاریخ تایید
2022-11-09, ۱۴۰۱/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.US.REC.1401.023

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تاثیر مصرف مکمل آهن بر برخی از عوامل موثر بر ظرفیت هوازی زنان ورزشکار
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی درصد تغییرات و تفاوت معنی‌دار بین دو گروه مورد مطالعه در ظرفیت های هوازی بازیکنان هندبال زن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری حجم خون شرکت کنندگان قبل از شروع مداخله و 21 روز پس از مصرف 100 میلی گرم آهن (یک عدد قرص 100 میلی گرمی کمپلکس آهن تری هیدروکساید پلی مالتوز)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توان هوازی بیشینه، مقیاس درک فشار، زمان رسیدن به واماندگی، تهویه ریوی و کارایی تنفسی شامل EQO2 و EQCO2 با استفاده از آزمون بروس و استفاده از دستگاه گاز آنالایزر (Gas Analyser : Cortex Biophysik Germany) که به صورت دستی در اطلاعات تردمیل وارد خواهد شد اندازه گیری می‌شود و در پایان ظرفیت های هوازی افراد توسط دستگاه محاسبه و ثبت می‌شود.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تفاوت معنی‌داری بین دو گروه مورد مطالعه در بین شاخص‌های تنفسی (Vo2max؛ RPE؛ VE؛ TTE؛ EQO2؛ EQCO2) مشاهده نشد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری حجم خون شرکت کنندگان قبل از شروع مداخله و 21 روز پس از مصرف 100 میلی گرم آهن (یک عدد قرص 100 میلی گرمی کمپلکس آهن تری هیدروکساید پلی مالتوز)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توان هوازی بیشینه، مقیاس درک فشار، زمان رسیدن به واماندگی، تهویه ریوی و کارایی تنفسی شامل EQO2 و EQCO2 با استفاده از آزمون بروس و استفاده از دستگاه گاز آنالایزر (Gas Analyser : Cortex Biophysik Germany) که به صورت دستی در اطلاعات تردمیل وارد خواهد شد اندازه گیری می‌شود و در پایان ظرفیت های هوازی افراد توسط دستگاه محاسبه و ثبت می‌شود.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت روزانه 100 میلی گرم آهن المنتال (یک عدد قرص 100 میلی گرمی کمپلکس آهن تری هیدروکساید پلی مالتوز به مدت 3 هفته)، هر شب 1 ساعت قبل از خواب. شرکت سازنده: شرکت ویرالیان گروه
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
تیم هندبال زنان شهر شیراز
نام کامل فرد مسوول
غزل صفا
آدرس خیابان
سیرجان، چهارراه خواجو، خیابان سعدی پلاک 54
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7814615431
تلفن
+98 34 4220 7370
ایمیل
ghazal.safa94@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
غزل صفا
آدرس خیابان
سیرجان، چهارراه خواجو، خیابان سعدی پلاک 54
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7814615431
تلفن
+98 34 4220 7370
ایمیل
ghazal.safa94@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
غزل صفا
موقعیت شغلی
مربی تناسب اندام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
سیرجان، چهارراه خواجو، خیابان سعدی پلاک 54
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7814615431
تلفن
+98 34 4220 7370
ایمیل
ghazal.safa94@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
غزل صفا
موقعیت شغلی
مربی تناسب اندام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
سیرجان، چهارراه خواجو، خیابان سعدی پلاک 54
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7814615431
تلفن
+98 34 4220 7370
ایمیل
ghazal.safa94@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
غزل صفا
موقعیت شغلی
مربی تناسب اندام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
سیرجان، چهارراه خواجو، خیابان سعدی، پلاک 54
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7814615431
تلفن
+98 34 4220 7370
ایمیل
ghazal.safa94@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به دلیل استفاده ی غیرمجاز دانشجویان از داده ها و داده سازی از طریق داده های دیگران، که در نهایت موجب بی ارزش کردن پژوهش دیگران می شوند.
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی آن پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از خرداد سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی را می توانند در پژوهش های علمی خود به کار ببرند و به نتایج حاصل از آن ها اشاره کنند ولی حق هیچ گونه آنالیز جدیدی بر روی داده های تحویل شده را ندارند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نام کامل محقق: غزل صفا- Ghazal Safa/ جیمیل محقق: ghazal.safa94@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی آن پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، پس از دریافت ایمیل توسط محقق برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...