مقایسه میزان عفونت جراحی محل جراحی در دو روش بخیه ساده و ممتد برای بستن اولیه زخم در جراحی های معده و روده
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی ، تصادفی شده، بر روی 154 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده است که بر روی 154 بیمار مراجعه کننده به مراکز آموزشی-درمانی مستقل ولایت قزوین سال 1402 که طبق دستور پزشک جراح، کاندید جراحی معده و روده هستند، به صورت رندوم یکی از دو روش بخیه زدن( ساده و پیوسته ) با نخ نایلون سه صفر انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران کاندید جراحی معده و روده; بازه ی سنی 80-18
شرایط عدم ورود: ابتلا به دیابت، بیماری های سیستم ایمنی، سابقه ی جراحی دستگاه گوارش، بارداری، سوء مصرف مواد مخدر،استعمال دخانیات، فیستول روده به پوست، نشت آناستوموز، پریتوئنیت حین عمل جراحی، آبسه و کالکشن حین عمل، هایپوپروتوینمی
گروههای مداخله
بیماران به صورت رندوم یکی از دو روش بخیه زدن( ساده و پیوسته ) با نخ نایلون سه صفر انجام می شود. طول زخم و سایر مشخصات در چک لیست ثبت می گردد. پس از جراحی بیماران به مدت هفت روز بستری می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اسکار، درد، تب، لوکوسیتوز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230826059259N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-28, ۱۴۰۲/۰۶/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-28, ۱۴۰۲/۰۶/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-28, ۱۴۰۲/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا ارشم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3379 0620
آدرس ایمیل
sara_arsham@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان عفونت محل جراحی در دو روش بخیه پیوسته و گسسته برای بستن اولیه زخم در جراحی های معده و روده : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان عفونت محل جراحی در دو روش بخیه پیوسته و گسسته برای بستن اولیه زخم در جراحی های معده و روده در مرکز آموزشی-درمانی مستقل ولایت در قزوین: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت جراحی معده و روده
بازه ی سنی 80-18
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت
بیماری های سیستم ایمنی
سابقه ی جراحی دستگاه گوارش
بارداری
مصرف سیگار، مواد مخدر و الکل
هایپوپروتئینمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
154
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی در این مطالعه Balanced Block Randomization است 6 بلوک AABB- ABAB_ ABBA- BBAA- BABA_ BAAB بر اساس 1 تا 6 شماره گذاری شده و اعداد 1 تا 6 از جدول اعداد تصادفی انتخاب و در کنار هم قرار داده می شوند. سپس با بلوکهای شماره گذاری شده جایگزین می گردند
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی شدن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر نوع آنالیز بر داده های تحویل شده مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به ایمیل دکتر سارا ارشم "sara_arsham@yahoo.com"
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از چاپ مقاله متقاضی می تواند با ارسال ایمیل درخواست شفاف جهت دسترسی به داده ها به نویسنده را اعلام نماید. پس بررسی درخواست ظرف 2هفته اجازه دسترسی به داده ها و اطلاعات داده می شود.