بررسی اثر روش تغذیه با زمان محدود (TRF) همراه با رژیم گیاهخواری لاکتو-اوو (Lacto-Ovo-Vegetarian diet) بر شاخص های تن سنجی، ترکیب بدن، پارامترهای کبدی، هموستاز گلوکز، پروفایل چربی و فاکتورهای التهابی در افراد دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
تعیین اثر تجویز همزمان روش تغذیه با زمان محدود (16:8) و رژیم گیاهخواری لاکتو-اوو بر شاخص های تن سنجی، ترکیب بدن، پارامترهای کبدی، هموستاز گلوکز، پروفایل چربی و فاکتورهای التهابی در بیماران دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصافی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، فاز 3 بر روی 46 بیمار میباشد و برای تصادفی سازی از نرم افزار توالی تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه از میان بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی که به کلینیک گوارش و کبد بیمارستان طالقانی مراجعه نموده و بیماری آنها توسط پزشک متخصص تاییدشده است، 46 نفر که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. در ابتدا و انتهای مطالعه از شرکت کنندگان نمونه خون گرفته میشود و پارامتر های تن سنجی و ترکیب بدنی اندازه گیری خواهد شد. پس از آن افراد بر اساس گروهی که در آن قرار گرفته باشند، برنامه رژیم غذایی یا توصیه های تغذیه ای را برای مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالاتر از 18 سال، شاخص توده بدنی بالاتر از 24.9، شواهدی از وجود استئوهپاتیت غیر الکلی. شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی، سابقه دریافت برنامه رژیم یا کاهش وزن در 3 ماه اخیر، الکلسیم، ابتلا به سایر بیماری های مزمن کبدی، کلیوی، اندوکرین و قلبی-عروقی
گروههای مداخله
1. مداخله: دریافت رژیم غذایی گیاهخواری لاکتو-اوو همراه با روش تغذیه با زمان محدود [16:8] ( 16 ساعت ناشتایی و 8 ساعت دریافت رژیم غذایی گیاهخواری لاکتو-اوو)
2. کنترل: دریافت توصیه های تغذیه ای جهت کنترل بیماری
بررسی اثر روش تغذیه با زمان محدود (TRF) همراه با رژیم گیاهخواری لاکتو-اوو (Lacto-Ovo-Vegetarian diet) بر شاخص های تن سنجی، ترکیب بدن، پارامترهای کبدی، هموستاز گلوکز، پروفایل چربی و فاکتورهای التهابی در افراد دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تغذیه با زمان محدود همراه با رژیم گیاهخواری لاکتو-اوو در کنترل بیماری کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
شاخص توده بدنی بالاتر از 24.9 (BMI≥25)
دارا بودن شواهدی از وجود استئاتوهپاتیت و کبدچرب غیر الکلی بر اساس تایید پزشک معالج و نتایج آزمایشگاهی و سونوگرافی بیمار
عدم داشتن سابقه مصرف الکل یا مصرف الکل کمتر از 10 میلی گرم در روز در زنان و کمتر از 20 میلی گرم در روز در مردان
تمایل به شرکت در مطالعه و توانایی تکمیل فرآیند مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سایر بیماریها و اختلالات مزمن و حاد کبدی (هپاتیت B ، C و...)، بیماری صفراوی، بیماریهای کلیوی، اختلالات اندوکرین، بیماریهای خود ایمنی شناخته شده، سرطان و اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد (بیماری ذخیرهای آهن ، مس و...)
ابتلا به بیماری های کنترل نشده قلبی عروقی، بیماری التهابی مزمن، دیابت و سلیاک
الکلیسم یا سو مصرف مواد مخدر
بارداری یا شیردهی در زنان
مصرف داروهای هپاتوتوکسیک نظیر فنی توئین، آموکسی فن و لیتیوم
مصرف مکمل های فیبر، امگا-3 و آنتی اکسیدان طی ۳ ماه گذشته
مصرف داروها یا مکمل های کاهش وزن
پیروی از رژیم های خاص غذایی کاهش وزن طی 3 ماه گذشته
کاهش بیش از 10% وزن بدن طی 6 ماه اخیر
عدم پذیرش شرایط مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قدم اول برای این کار، ایجاد توالی تصادفی است. به این منظور ما از نرم افزار تولید توالی تصادفی استفاده خواهیم کردیم. 46 توالی تصادفی در رنج 1-2 را به وسیله نرم افزار stat trek (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) برای دو گروه محاسبه خواهیم کرد (برای مثال : 2 1 1 2 1 2 1 1 2 2 2...). اعداد 1 برای گروه مداخله، اعداد 2 برای گروه کنترل اختصاص داده می شوند. هر عدد بنا بر اعداد تعریف شده نمایانگر یک گروه خواهد بود. با این روش ما در انتها توالی مشخصی از 50 کد 1, 2 خواهیم داشت که نشان می دهد نفر اول تا پنجاه که قرار است وارد مطالعه شوند هر کدام باید در کدام گروه جای بگیرند. کدها را در یک کاغذ به ترتیب نوشته و در یک پاکت قرارداده تا در زمان نمونه گیری از آن استفاده کنیم. بدین ترتیب پس از بررسی معیارهای ورود و در صورت تمایل مراجعه کننده، هر فرد وارد شده به مطالعه را بنا بر لیست از پیش تعیین شده ی خود وارد گروه ها خواهیم کردیم.
گروه مداخله: دریافت یک برنامه رژیمی 3 ماهه بر اساس انرژی مورد نیاز محاسبه شده برای هر فرد بر حسب فرمول میفلین و به صورت ترکیبی از روش تغذیه با محدودیت زمانی 16:8 که در آن دریافت غذا به یک بازه زمانی 8 ساعته محدود میگردد و با یک بازه 16 ساعته ناشتایی (به طور مثال 8 شب تا 12 ظهر) ادامه می یابد با توجه به این نکته که در زمان فستینگ 16 ساعته نوشیدن مواد فاقد کالری مانند آب، قهوه و چای آزاد می باشد ؛ و رژیم گیاهخواری لاکتو-اوو که در آن مصرف انواع گوشت قرمز و گوشت مرغ و ماکیان و ماهی و سایر محصولات حاوی این گروه از مواد غذایی در این رژیم غذایی مجاز نیست.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت توصیه های تغذیه ای برای کنترل بیماری مانند: پرهیز از مصرف زیاد قند،، مربا، عسل، شربت، نوشابه و سایر مواد غذایی که حاوی شکر هستند و نوشیدنی های الکلی. پرهیز از مصرف غذاهای پرچرب، روغن زیاد و غذاهای سرخ کردنی. و همچنین مصرف سبزیجات متنوع همراه با وعده های غذایی.