در این مطالعه کارآزمایی بالینی ، ما دو گروه 150 نفره ( A&B) بیماران رنال کولیک با حدود سنی 18 تا 69 سال و نمره درد بیشتر یا مساوی 40 یا 4 ( به ترتیب بر اساس معیارهای استاندارد نمره ذهی درد VAS و NRS ) و روش Balanced Block Randomization و نیز معیار های ورود به و خروج از مطالعه را انتخاب می نماییم. معيارهاي ورود به مطالعه شامل سن بين 69-18 سال،نمره درد بر اساس معیارVAS بيشتر يا مساوی 40( بیش از 4 در سیستم NRS) و معيارها ي خروج از مطالعه شامل پيلونفريت ويا تب بالاي 38 درجه،سابقه اعتیاد به مواد مخدر و نیزآلرژي به مورفين يا ساير مسكن ها، سابقه مشکلات قلبی – عروقی (کلاس 3 و 4 آنژین صدری و نارسایی مزمن قلبی کنترل نشده و فشار خون کنترل نشده)،سابقه بیماری کلیوی ( پیوند , دیالیز و کراتینین بالا) و بیماریهای پروستات و انسداد ادراری،بیماری فعال کبدی و کیسه صفرا،اختلال همودینامیک بیمار شامل ( فشار خون سیستول کمتر و یا مساوی 90 و کاهش فشار متوسط شریانی به کمتر از 30٪ میزان پایه )،حاملگی و شیر دهی،سابقه سکته مغزی در دو سال اخیر می باشد . بیماران گروه A ، یک میلی لیتر سالین به عنوان دارونما به صورت وریدی دریافت کرده و بیماران گروه B نیز در سرنگهای کاملا مشابه یک میلی لیتر نالوکسان با دوز پایین ( 0/04 میلیگرم ) دریافت می کنند . 5 دقیقه بعد به هر گروه بیمار 2/5 میلیگرم مورفین سولفات وریدی تزریق می شود . سپس این بیماران را براساس نمره درد و عوارض احتمالی به فواصل هر 15 دقیقه به مدت 90 دقیقه تحت نظر قرار می دهیم . اگر در این مدت نمره درد بیمار (به کمتر از استانه تعریف شده در بالا) کاهش نیابد ، مجددا دوزهای مشابه مورفین ( حداکثر تا 10 میلیگرم ) تزریق می شود و در صورت نیاز به دوزهای بالاتر ضمن کنترل درد وی، بیمار از مطالعه خارج می شود.ما در این مطالعه به دنبال بررسی اثر تالوکسان در کاهش نمره درد بیماران و نیز میزان دوز کلی مورفین تجویزی به بیماران در کنار بررسی عوارض مورفین در بیماران رنال کولیک می باشیم .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106146804N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-17, ۱۳۹۰/۰۹/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-17, ۱۳۹۰/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد بهزادنیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8126 2012
آدرس ایمیل
behzadnia@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-10, ۱۳۹۰/۰۹/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-07, ۱۳۹۱/۰۱/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر ضد دردی و میزان عوارض جانبی مورفین وریدی و ترکیب
مورفین- نالوکسان وریدی در بیماران رنال کولیک مراجعه کننده به اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و عوارض ترکیب نالوکسان و مورفین در رنال کولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه شامل سن بين 69-18 سال; نمره درد بر اساس معیارVAS بيشتر يا مساوی 40( بیش از 4 در سیستم NRS) و معيارها ي خروج از مطالعه شامل پيلونفريت ويا تب بالاي 38 درجه;سابقه اعتیاد به مواد مخدر و نیزآلرژي به مورفين يا ساير مسكن ها; سابقه مشکلات قلبی – عروقی (کلاس 3 و 4 آنژین صدری و نارسایی مزمن قلبی کنترل نشده و فشار خون کنترل نشده); سابقه بیماری کلیوی ( پیوند , دیالیز و کراتینین بالا) و بیماریهای پروستات و انسداد ادراری; بیماری فعال کبدی و کیسه صفرا،اختلال همودینامیک بیمار شامل ( فشار خون سیستول کمتر و یا مساوی 90 و کاهش فشار متوسط شریانی به کمتر از 30٪ میزان پایه );حاملگی و شیر دهی;سابقه سکته مغزی در دو سال اخیر .
سن
از سن 18 ساله تا سن 69 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک ، خیابا ن ملاصدرا ، خیابان شیخ بهایی ، کوچه نصرتی ، ساختمان مرکزی طبقه سوم - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج
شهر
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2011-12-01, ۱۳۹۰/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
6702-بند 17
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رنال کولیک
کد ICD-10
N23
توصیف کد ICD-10
Unspecified renal colic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
به فواصل هر 15 دقیقه یکبار تا 90 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
به صورت پرسشنامه ، نمره درد بر اساس معیارVAS بيشتر يا مساوی 40( بیش از 4 در سیستم NRS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به فواصل هر 15 دقیقه یکبار تا 90 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
به صورت پرسشنامه شامل برسی از نظر تهوع ،استفراغ ،افت فشار و یا واکنشهای افزایش حساسیت پوستی و یا ریوی براساس مشاهده و معاینات فیزیکی بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به 150 بیمار رنال کولیک با حدود سنی 18 تا 68 سال و نمره درد بیشتر یا مساوی 40 یا 4 ( به ترتیب بر اساس معیارهای استاندارد نمره ذهی درد) گروه مداخله ( ب) در سرنگهای کاملا مشابه یک میلی لیتر نالوکسان با دوز پایین ( 0/04میلیگرم ) دریافت می کنند . 5 دقیقه بعد به هر بیمار 2/5میلیگرم مورفین سولفات وریدی تزریق می شود . سپس این بیماران را براساس نمره درد و عوارض احتمالی به فواصل هر 15 دقیقه به مدت 90 دقیقه تحت نظر قرار می دهیم . اگر در این مدت نمره درد بیمار (به کمتر از استانه تعریف شده در بالا) کاهش نیابد ، مجددا دوزهای مشابه مورفین ( حداکثر تا 10 میلیگرم ) تزریق می شود و در صورت نیاز به دوزهای بالاتر ضمن کنترل درد وی، بیمار از مطالعه خارج می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه الف (به عنوان کنترل) ، به 150 بیمار رنال کولیک با حدود سنی 18 تا 68 سال و نمره درد بیشتر یا مساوی 40 یا 4 ( بر اساس معیارهای استاندارد درد) ، یک میلی لیتر سالین به عنوان دارونما به صورت وریدی تزریق کرده و 5 دقیقه بعد به هر بیمار 2/5 میلیگرم مورفین سولفات وریدی تزریق می شود . سپس این بیماران را براساس نمره درد و عوارض احتمالی به فواصل هر 15 دقیقه به مدت 90 دقیقه تحت نظر قرار می دهیم . اگر در این مدت نمره درد بیمار (به کمتر از استانه تعریف شده در بالا) کاهش نیابد ، مجددا دوزهای مشابه مورفین ( حداکثر تا 10 میلیگرم ) تزریق می شود و در صورت نیاز به دوزهای بالاتر ضمن کنترل درد وی، بیمار از مطالعه خارج می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله الاعظم
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد بهزادنیا
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک ، خیابا ن ملاصدرا ، خیابان شیخ بهایی ، کوچه نصرتی ، بیمارستان بقیه الله (عج)- گروه طب اورژانس
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکترغلامحسین علیشیری
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک ، خیابا ن ملاصدرا ، خیابان شیخ بهایی ، کوچه نصرتی ، ساختمان مرکزی طبقه سوم - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد بهزادنیا
موقعیت شغلی
رزیدنت طب اورژانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک ، خیابا ن ملاصدرا ، خیابان شیخ بهایی ، کوچه نصرتی ، بیمارستان بقیه الله (عج)- گروه طب اورژانس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2277 4528
فکس
ایمیل
Behzadnia@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد بهزادنیا
موقعیت شغلی
رزیدنت طب اورژانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک ، خیابا ن ملاصدرا ، خیابان شیخ بهایی ، کوچه نصرتی ، بیمارستان بقیه الله (عج)- گروه طب اورژانس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2277 4528
فکس
ایمیل
behzadnia@bmsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد بهزادنیا
موقعیت شغلی
رزینت طب اورژانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک ، خیابا ن ملاصدرا ، خیابان شیخ بهایی ، کوچه نصرتی ، بیمارستان بقیه الله (عج)- گروه طب اورژانس