هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور بررسی تاثیر دکستروز برتهوع و استفراغ پس از جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک در اتاق عمل بیمارستان امام خمینی ساری می باشد.132 نفر از بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند به صورت تصادفی در دو گروه مساوی 66 نفره قرار خواهند گرفت. بعد از برقراری مانیتورینگ اتاق عمل تمام بیماران با یک روش بیهوشی یکسان شامل ميدازولام 0.01 mg/kg، فنتانيل 2µg/kg جهت پره مديکيشن، پروپوفول2-2.5 mg/kg ، سيس آتراکوريوم 0.15 mg/kg جهت القاي بيهوشي و در طي بيهوشي از ايزوفلوران MAC 1-1.5 ، مورفين 0.1 mg/kg و سيس آتراکوريوم بر اساس نياز بيمار mg/kg 0.02)، تحت بيهوشي عمومي قرار خواهند گرفت.مايعات داخل وريدی در طول جراحی بر اساس 3cc/kg/hr برای تمام بيماران استاندارد ميگردد .سطح گلوکز خون توسط دستگاه گلوکومتر قبل از شروع انفوزيون محلول مورد مطالعه، نیم ساعت پس از شروع عمل جراحی و در ابتدای ورود به ریکاوری اندازه گيری خواهد شد. بيماران در گروه مداخله نيم ليتر محلول حاوی دکستروز 5 درصد در رينگر لاکتات (اضافه کردن 25 سی سی دکستروز 50% به درون نيم ليتر رينگر لاکتات) و گروه شاهد نيم ليتر محلول رينگر لاکتات دريافت خواهند کرد. سطح تهوع و استفراغ بيماران بر اساس VRS بلافاصله و سپس در دقايق 30، 60، 90، 120 بعد از رسيدن به ريکاوری و سپس در6 و 12 و24 ساعت بعد از ترخيص از ريکاوری از بيماران پرسيده و در پرسشنامه ثبت خواهد گرديد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201504086803N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-27, ۱۳۹۴/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-27, ۱۳۹۴/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل فیروزيان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 6655
آدرس ایمیل
a.firouzian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-31, ۱۳۹۳/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-31, ۱۳۹۴/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير دکستروز 5% وريدي بر ميزان بروز تهوع و استفراغ پس از جراحي کوله سيستکتومي لاپاراسکوپيک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير دکستروز بر تهوع و استفراغ پس از جراحي کوله سيستکتومي لاپاراسکوپيک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه شامل : 1- تمايل بيمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضايت آگاهانه 2- کانديد عمل جراحي کوله سيستکتومی لاپاراسکوپيک برنامه ريزی شده 3– سن بين 65-18 سال .
معيارهاي خروج از مطالعه شامل: 1- عدم تمايل بيمار در هر زمان مبني بر ادامه شرکت در مطالعه 2- هايپرتانسيون سيستميک (فشار خون شریانی بیش از90/140 mm-Hg در دو نوبت یا بیشتر اندازه گیری) 3- کواگولوپاتی 4- نارسایی کليوی 5- نارسایی کبدی 6- نارسایی مزمن قلبی 7- ديابت مليتوس (سطح گلوکز ناشتا صبح بیش از mg/dl 100 )8- سابقه قبلی تهوع واستفراغ بعد از عمل شديد 9- بارداری 10- طولانی شدن عمل بیشتر از 2 ساعت .
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم-دانشگاه علوم پزشکی مازندران ساری مازندران ایران
شهر
ساری
کد پستی
4817844718
تاریخ تایید
2014-11-25, ۱۳۹۳/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
28/8/1393
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ بعد از جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
کد ICD-10
k91.0
توصیف کد ICD-10
Vomiting following gastrointestinal surgery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله و در دقايق 30، 60، 90، 120 بعد از رسيدن به ريکاوری و در6 و 12 و24 ساعت بعد از ترخيص از ريکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد/ندارد و ثبت در پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله و در دقايق 30، 60، 90، 120 بعد از رسيدن به ريکاوری و در6 و 12 و24 ساعت بعد از ترخيص از ريکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
(VRS(visual rating scaleو ثبت در پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
ميزان استفاده از درمان ضد تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم و ثبت در پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
انفوزیون نيم ليتر محلول حاوی دکستروز 5 درصد در رينگر لاکتات در طی 30 دقيقه و قبل از شروع بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
انفوزیون نيم ليتر محلول رينگر لاکتات در طی 30 دقيقه و قبل از شروع بیهوشی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل فیروزیان، استادیار
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
28/8/1393
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟