تعیین اثر استفاده از درن شکمی بر درد شانه پس از لاپاراسکوپی (PLSP) کیسه صفرا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تعداد 34 نمونه که تخصیص نمونه ها به گروه های مداخله طبق دستور جراح و تشخیص او انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور است که در بیماران با سنگ کیسه صفرای علامت دار و مراجعه کننده به مراکز آموزشی-درمانی ولایت که طبق دستور پزشک جراح بیمار کاندیدای کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک کیسه صفرا هستند، انجام میشود.پس از اتمام عمل، درن ساکشن هموواگ در زیر کبد بطور تصادفی در یکسری از بیماران (گروه A) قرار داده خواهد شد و درن 24 تا 48 ساعت پس از جراحی در غیاب صفرا خارج می شود. هیچ درن یا لوله ای در بیماران گروه B قرار داده نخواهد شد و پس از عمل به هر دو گروه آنتی بیوتیک های مشابه داده می شود. درد بعد از عمل با پتدین 25 میلیگرم وریدی یک بار در بخش مراقبتهای پس از بیهوشی و شیاف استامینوفن هر 8 ساعت در بخش، بهعنوان مسکن برای بیماران داده خواهد شد.ارزیابی درد 3، 6، 12 و 24 ساعت پس از عمل از طریق Visual Analog Score (VAS) انجام خواهد شد.کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها و ارزیابی کننده پیامد blind هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران 25 تا 70 ساله ای که تشخیص سنگ کیسه صفرای علامتدار یا کوله سیستیت مزمن دارند.
عدم ورود:
کوله سیستکتومی اورژانسی
زردی
سوء سابقه مصرف الکل و مواد مخدر
اکسپلور مجرای صفراوی مشترک
کوله سیستکتومی ساب توتال
کارسینوم کیسه صفرا و ناهنجاری های آن
جراحی قبلی بالای شکم
گروههای مداخله
گروه A (با درن شکمی)، گروه B (بدون درن)
متغیرهای پیامد اصلی
درد شانه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230607058404N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدامین کریم لو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3379 0628
آدرس ایمیل
karimlu.amin@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-05, ۱۴۰۲/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از درن شکمی بر درد شانه پس از لاپاراسکوپی (PLSP) کیسه صفرا در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان ولایت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از درن شکمی بر درد شانه پس از لاپاراسکوپی (PLSP) کیسه صفرا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تشخیص سنگ کیسه صفرای علامتدار یا کوله سیستیت مزمن دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار
سن کمتر از 25 سال و بیشتر از 70 سال
کوله سیستکتومی اورژانسی
آسیب حین عمل به روده یا مجرای صفراوی
زردی
سوء سابقه مصرف الکل و مواد مخدر
خونریزی حین عمل
کوله سیستیت گانگرنوس یا آمفیزماتوز
کلدوکولیتیازیس
کواگولوپاتی
پارگی کیسه صفرا در حین جراحی
اکسپلور مجرای صفراوی مشترک
کوله سیستکتومی ساب توتال
کلانژیت
پانکراتیت
کارسینوم کیسه صفرا و ناهنجاری های آن
جراحی قبلی بالای شکم
سن
از سن 25 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعات چک لیست توسط منشی بخش که افراد با کد ملی در آن ثبت شده اند به مسئول تجزیه و تحلیل و آنالیز آماری طرح ارائه می شود. نتایج ارزیابی پس از ورود در SPSS و کدگذاری 1 و 2 به تفکیک دوگروه مداخله وشاهد (که فقط منشی بخش از آن مطلع است) توسط استاد آمار مورد آنالیز قرار خواهد گرفت .پس ارزیابی کننده روند کاهش درد و استاد آمار از اینکه بیمار درن دریافت کرده یا خیر، بی اطلاع است. انالیز کننده و کمیته ایمنی نظارت بر داده ها از اینکه افراد بیمار کدام محلول را دریافت کرده اند مطلع نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید بهشتی، کوچه مودت، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413996134
تاریخ تایید
2023-08-19, ۱۴۰۲/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1402.129
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد شانه پس از لاپاراسکوپی
کد ICD-10
M25.5
توصیف کد ICD-10
Pain in joint
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
3، 6، 12 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز آنالوگ بصری (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از اتمام عمل، درن ساکشن هموواگ در زیر کبد بطور تصادفی در یک سری از بیماران (گروه A) قرار داده خواهد شد و درن 24 تا 48 ساعت پس از جراحی در غیاب صفرا خارج می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ درن یا لوله در بیماران گروه B قرار داده نخواهد شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولایت
نام کامل فرد مسوول
محمدامین کریملو
آدرس خیابان
منطقه مینودر، بلوار 22بهمن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3471976161
تلفن
+98 28 3379 0620
ایمیل
aminkarimlu65@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سید مهدی میرهاشمی
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید بهشتی، کوچه مودت، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413996134
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
researchdpt@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
محمدامین کریم لو
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34197-58911
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
aminkarimlu65@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
محمدامین کریم لو
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار باهنر، ساختمان پردیس دانشگاه
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34197-58911
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
aminkarimlu65@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
محمدامین کریم لو
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار باهنر، ساختمان پردیس دانشگاه
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34197-58911
تلفن
+98 28 3333 6001
فکس
ایمیل
aminkarimlu65@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست