هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور، بررسی تاثیر افزودن لیدوکایین به مورفین وریدی بر شدت درد ناشی از کولیک کلیوی حاد کولیک کلیوی میباشد. 120 نفر از بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند، به صورت تصادفی در دو گروه مساوی 60 نفره قرار خواهند گرفت. در گروه مداخله به بیماران mg/kg 5/1 لیدوکایین وریدی به همراه mg/kg 1/0 مورفین وریدی و برای گروه شاهد mg/kg 1/0 مورفین وریدی و نرمال سالین به عنوان پلاسبو به صورت وریدی تجویز خواهد شد. تمامی سرنگ ها توسط برچسب پوشانده شده و پزشک معالج از محتویات آن بی اطلاع می باشد. یک پرستار (A Blinded observer) میزان درد و تهوع و استفراغ بیماران قبل از مداخله، و در فواصل 5، 10، 30 ، 60 و 120 دقیقه پس از مداخله را توسط معیار Visual Analog Scale ارزیابی و ثبت خواهد کرد. بعلاوه اطلاعات بیماران مانند سن، جنس، سطح تحصیلات، سابقه بیماری سنگ کلیوی، سابقه سنگ شکنی، کلیه درگیر (راست یا چپ یا هر دو)، وجود و یا عدم وجود هیدرونفروز در سونوگرافی و مصرف دارو قبل از مراجعه به بخش اورژانس در پرسشنامه بیمار ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201404196803N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-24, ۱۳۹۳/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-24, ۱۳۹۳/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل فیروزيان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 6655
آدرس ایمیل
a.firouzian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-30, ۱۳۹۳/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر افزودن لیدوکایین به مورفین وریدی بر شدت درد ناشی از کولیک حادکلیوی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیدوکایین بر درد ناشی از کولیک حاد کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه؛ وجود علایم بالینی کولیک کلیوي به همراه حداقل یکی از سه مورد هماچوري در آزمایش تجزیه کامل ادرار، دیدن سنگ در رادیوگرافی (Kidney Ureter Bladder=KUB) و یا در سونوگرافی مجاري ادراري.
معیار های خروج: عدم تمایل بیمار در هر زمان مبنی بر ادامه شرکت در مطالعه؛ سابقه بيماري قلبي، فشار خون بالا، آسم؛ بارداری؛ سوء مصرف مواد مخدر؛ سابقه مراجعه مکرر (بیش از 3 بار در سال) بدلیل کولیک حاد کلیوی به بخش اورژانس؛ حساسیت به لیدوکایین.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4817844718
تاریخ تایید
2013-02-27, ۱۳۹۱/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
91-218
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ناشی از کولیک حاد کلیوی
کد ICD-10
N23
توصیف کد ICD-10
Unspecified renal colic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد ناشی از کولیک حاد کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در فواصل 5، 10، 30 ، 60 و 120 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analog Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ ناشی از کولیک حاد کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، و در فواصل 5، 10، 30 ، 60 و 120 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analog Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله به بیماران mg/kg 5/1 لیدوکایین وریدی به همراه mg/kg 1/0 مورفین وریدی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد mg/kg 1/0 مورفین وریدی و نرمال سالین به عنوان پلاسبو به صورت وریدی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل فیروزیان، استادیار
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
91-218
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟