بررسی تاثیر مکمل ملاتونین بر میزان وقوع هذیان گویی در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر به صورت کارآزمایی بالینی، سه سویه کور و کنترل شده با دارونما
تعیین اثر مکمل ملاتونین در جلوگیری از وقوع هذیان گویی در بیماران تحت جراحی پیوند عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 146 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های اتفاقی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تصادفی بر اساس بلوک های اتفاقی؛ سه سویه کور برای پزشک، محقق، بیمار و .... بیمارانی که طی 5 روز بعد تحت عمل جراحی CABG در بیمارستان شهید رجایی کرج قرار میگیرند، انتخاب میشوند. بیماران گروه دارو از 3 روز قبل از جراحی و تا 5 روز بعد از آن، ملاتونین دریافت میکنند. بیماران گروه کنترل نیز به همین طریق، دارونما دریافت میکنند. بیماران در مدت زمان 8 روز در قالب معاینات بالینی و پرسشنامه بررسی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- شرایط ورود: مبتلایان 18 سال به بالا که تحت جراحی CABG هستند؛ امضاي فرم رضایت نامه
- شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه واکنش حساسیتی به ملاتونین؛ سابقه اختلالات رواني؛ نارسایی شدید کلیه و کبد؛ مبتلا به آلزایمر؛ سابقه تشنج؛ سابقه ی هذیان گویی؛ اعتیاد به الکل یا مواد مخدر؛ ناتوان در بلع قرص؛ خانم های باردار و شیرده
گروههای مداخله
در تمامی بیمارانی که وارد مطالعه میشوند اطلاعات دموگرافیک بیمار ثبت خواهد شد. بیماران گروه دارو شبی 1 ساعت قبل از خواب یک عدد قرص ملاتونین 10 میلی گرم از 3 روز قبل از جراحی و تا 5 روز بعد از جراحی دریافت میکنند. بیماران گروه کنترل نیز به همین طریق، دارونما دریافت میکنند. تمام پرسشنامه های CAM-ICU، CAM-S، GCS، ESS، NRS برای بررسی اثربخشی ملاتونین در جلوگیری از هذیان گویی توسط محقق برای همه ی بیماران انجام میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان، طول مدت و شدت هذیان گویی بعد از جراحی طی 5 روز اول؛ مدت زمان بستری بیماران در ICU و بیمارستان؛ ارزیابی کیفیت خواب بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230820059193N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سربخش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4464 7794
آدرس ایمیل
fatemeh.srb2000@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل ملاتونین بر میزان وقوع هذیان گویی در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر به صورت کارآزمایی بالینی، سه سویه کور و کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل ملاتونین بر میزان وقوع هذیان گویی پس از جراحی پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان 18 سال به بالا که اختلال خونرسانی به قلب، آنها را کاندید جراحی پیوند عروق کرونر می نماید
بیمارانی که در فهم زبان فارسی مشکلی ندارند
امضاي فرم رضایت نامه توسط بیمار (رضایت به صورت کتبی و شفاهی از بیماران گرفته میشود)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادي که سابقه واکنش حساسیتی به ملاتونین یا سایر ترکیبات موجود در قرص را دارند
بیمارانی که دچار ايست قلبي و تنفسي شدند
بیمارانی که سابقه اختلالات رواني مانند سايكوز و عقب ماندگي ذهني دارند
بیمارانی که داروهای آنتی سایکوتیک مصرف میکنند
بیمارانی که سابقه تشنج دارند
بیمارانی که سابقه ی دلیریوم دارند
بیمارانی که آلزایمر دارند
بیمارانی که نارسایی شدید کلیه و کبد دارند
بیمارانی که اعتیاد به الکل یا مواد مخدر دارند
بیمارانی که نیازمند به عمل جراحي مجدد به دليل خونريزي غيرطبيعي هستند
بیمارانی که ناشنوایی دارند
بیمارانی که قدرت تکلم نسبت به پاسخ به سؤالات پرسشنامه ندارند
بیمارانی که قادر به بلع ملاتونین خوراکی نباشند
بیمارانی که کاندید عمل جراحی اورژانسی می باشند
خانم های باردار و شیرده
اگر افراد مسن تر داروهایی داشتند که با پژوهش اینجانب تداخل پیدا میکرد
افراد مسن تری که توانایی مشارکت در این طرح را به هر دلیلی ندارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
146
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بلوک های تصادفی استفاده میشود. واحد تصادفی سازی: فرد بیمار، ابزار تصادفی سازی: پاکت های مهر وموم شده حاوی گروه درمانی فرد با استفاده از جدول بلوک های تصادفی تعداد 37 بلوک 4 تایی که جمعا تقریبا 146 نفر حجم نمونه را شامل میشود، انتخاب میشوند. در هر بلوک تصادفی 4 تایی دو نفر گروه مداخله و دو نفر گروه پلاسبو خواهند بود. ترتیب ها تصادفی است و در پاکت های مهر و موم شده برای هر بیمار که وارد مطالعه میشود، اختصاص داده خواهد شد. بیماران و پزشکانی که ویزیت ها را انجام میدهند و داروها را تجویز میکنند از نحوه تصادفی سازی و گروه های مطالعه بی اطلاع هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پرسنل بهداشتی درمانی (شامل پزشکان، پرستاران)، دانشجو (محقق اصلی)، شرکت کنندگان و فرد ارزیابی کننده ی نتایج و تحلیلگر از دریافت دارو یا دارونما اطلاع ندارند.گروه درمانی هر فرد در پاکت های مهر وموم شده به ترتیب بر اساس جدول بلوک های تصادفی مشخص خواهد شد. شکل کپسول های ملاتونین و پلاسبو یکسان ساخته میشود تا بیماران و پزشکان هم از گروه های درمانی بی اطلاع باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
45 متری گلشهر، کوچه شهید صفاریان، معاونت تحقیقات و فناوری، طبقه دوم، دفتر اخلاق در پژوهش
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تاریخ تایید
2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1402.142
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وقوع هذیان گویی پس از عمل جراحی پیوند عروق کرونر
کد ICD-10
F05.8
توصیف کد ICD-10
Postoperative delirium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان هذیان گویی بعد از جراحی طی 5 روز اول بعد جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسي و شناخت گيجي و پايش هذیان گویی در بيماران بخش مراقبت هاي ويژه در روز عمل و تا دو روز بعد از عمل، صورت می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
از پرسشنامه روش ارزیابی سردرگمی-ICU جهت بررسي و شناخت گيجي و پايش هذیان گویی استفاده میشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سنجش شدت هذیان گویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تشخیص هذیان گویی تا دو روز بعد از عمل، شدت آن در ادامه بررسی میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه روش ارزیابی شدت سردرگمی
2
شرح متغیر پیامد
سنجش سطح هوشياري و پاسخ هاي بيمار نسبت به محرك ها (پاسخ چشمی- پاسخ کلامی- پاسخ حرکتی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه از 3 روز قبل از جراحی تا 5 روز بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم امتیازدهی مقیاس کمای گلاسکو
3
شرح متغیر پیامد
بررسی کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه از 3 روز قبل از جراحی تا 5 روز بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس خواب آلودگی اپورث
4
شرح متغیر پیامد
بررسی شدت درد بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه از 3 روز قبل از جراحی تا 5 روز بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس عددی نرخ بندی درد
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز بعد از جراحی به صورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روز های بستری فرد در بخش مراقب های ویژه بیمارستان بعد از جراحی و براساس پرونده پذیرش بیمار
6
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز بعد از جراحی به صورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روز های بستری فرد در بیمارستان و بر اساس پرونده پذیرش بیمار
7
شرح متغیر پیامد
سنجش طول مدت هذیان گویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمانی که برای افراد تشخیص هذیان گویی گذاشته میشود تا زمان بهبودی آنها
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روز ها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (گروه دارو): 1 عدد قرص خوراکی ملاتونین 10 میلی گرم ساخت شرکت جالینوس ایران شبانه از 3 روز قبل از جراحی و تا 5 روز پس از جراحی مصرف می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 1 قرص خوراکی، بی اثر اما مشابه داروی (دارونما) ساخت شزکت جالینوس ایران شبانه از 3 روز قبل از عمل و حداکثر تا 5 روز پس از جراحی مصرف می کنند.