هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده، مقایسه بی حسی موضعی با بی حسی نخاعی در ترمیم فتق اینگوینال میباشد. 60 نفر از بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند، به صورت تصادفی در دو گروه مساوی 30 نفره قرار خواهند گرفت. یک گروه تحت بی حسی موضعی (گروه LA) و گروهی دیگر تحت بی حسی نخاعی (گروه SA) قرار گرفته و تمامی بیماران به روش Lichtenstein جراحی خواهند شد. برای تمامی بیماران پس از برقراری مونتیورینگ اتاق عمل، رینگرلاکتات cc/kg5 انفوزیون خواهد شد. برای بی حسی موضعی از مخلوط 10mlلیدوکایین 1.5% وml 30 بوپیواکایین 0.5% با 2ml آدرنالین 1:200,000 استفاده خواهد شد. برای بی حسی نخاعی از mg 8 بوپیواکایین 0.5% استفاده خواهد شد. تمام جراحی ها توسط یک جراح و تمام بیهوشی ها نیز توسط یک متخصص بیهوشی انجام خواهد شد. سپس موارد مدت زمان عمل، نوع هرنی، احتباس ادراری، هماتوم ناحیه عمل، عفونت محل عمل، شدت درد، میزان مصرف مسکن در 24 ساعت اول پس از عمل و طول مدت بستری پس از جراحی برای تمامی بیماران ثبت خواهد شد. میزان درد بیماران با روش Visual Analogue Scale پس از اتمام جراحی و در ساعات 3، 6، 12 و 24 پس از جراحی ثبت خواهد شد. همچنین بیماران در پایان هفته اول معاینه فیزیکی خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201403316803N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-09, ۱۳۹۳/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-09, ۱۳۹۳/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل فیروزيان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 6655
آدرس ایمیل
a.firouzian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-19, ۱۳۹۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بی حسی موضعی با بی حسی نخاعی در ترمیم فتق اینگوینال
عنوان عمومی کارآزمایی
ترمیم فتق اینگوینال با بی حسی موضعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه؛ سن بین 18 تا 70 سال؛ هرنی اینگوینال الکتیو.
معیار های خروج: هرنی اینگوینال راجعه؛ هرنی اینگوینال اینکانسره؛ هیدروسل؛ هرنی فمورال؛ هرنی دوطرفه؛ بارداربودن؛ حساسیت به داروهای بی حسی موضعی؛ وجود اختلالات انعقادی؛ دیابت ملیتوس؛ سوء مصرف مواد مخدر.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4817844718
تاریخ تایید
2013-05-17, ۱۳۹۲/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
91-110
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيهوشي موضعي
کد ICD-10
t88.9
توصیف کد ICD-10
Complication of surgical and medical care, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام جراحی و در ساعات 3، 6، 12 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
احتباس ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
هماتوم ناحیه عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی و در پایان هفته اول
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
عفونت محل عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان هفته اول
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مسکن در 24 ساعت اول پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 24 ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای ترمیم فتق اینگوینال در گروه کنترل از بی حسی نخاعی با mg 8 بوپیواکایین 0.5% استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
برای ترمیم فتق اینگوینال در گروه مداخله از بی حسی موضعی با مخلوط 10mlلیدوکایین 1.5% وml 30 بوپیواکایین 0.5% با 2ml آدرنالین 1:200,000 استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل فیروزیان، استادیار
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
1512
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟