بررسی مقایسه ای میزان تاثیر و عوارض میزوپروستول بوکال و واژینال در القای زایمان
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی و کور نشده است. این مطالعه تصادفی شده، بر روی 42 مادر کاندید دریافت میزوپروستول انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از بلوک تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در سه گروه مداخله گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد کورنشده است.تمامی مادران در این گروه یک ساعت پیش از القا و یک ساعت پس از آن تحت مانیتورینگ دایم ضربان قلب جنین قرار می گیرند و پس از شروع انقباضات رحمی تا زایمان به صورت دایم تحت مانیتورینگ قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: مادران تکقلویی، حاملگی بالاتر از 37 هفته؛ نمره بیشاب کمتر /مساوی 4؛ پرزانتاسیون سفالیک؛ جنين زنده؛ وزن جنين كمتر از 4 كيلوگرم و ايندكس مايع آمنيون بيشتر از 5
معیار خروج: مادرانی هستند که کنتراندیکاسیون مصرف میزوپرستول را دارند.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول میزوپروستول واژینال ، 25 میکروگرم میزوپروستول( ساخت شرکت دارویی آریا) به صورت واژینال دریافت خواهند کرد. گروه مداخله دوم 25 میکروگرم میزوپروستول بوکال(بین دندان و مخاط گونه) دریافت خواهند کرد. گروه مداخله سوم 50 میکروگرم میزوپروستول بوکال(بین دندان و مخاط گونه) دریافت خواهند کرد. در مواردی که پس از 6 ساعت امتیاز بیشاپ تغییری نداشت یا انقباضات مناسب رحمی(سه انقباض بیش از 40 ثانیه در طی 10 دقیقه) رخ نداد دوز بعدی میزوپروستول تکرار خواهد شد و این روند تا 24 ساعت ادامه خواهد داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان زایمان، تهوع، تب، لرز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N209
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-09, ۱۴۰۳/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان تاثیر و عوارض میزوپروستول بوکال و واژینال در القای زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر و عوارض میزوپروستول بوکال و واژینال در القای زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران تکقلویی
حاملگی بالاتر از 37 هفته
نمره بیشاب کمتر /مساوی 4
پرزانتاسیون سفالیک
جنين زنده
وزن جنين كمتر از 4 كيلوگرم و ايندكس مايع آمنيون بيشتر از 5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادرانی هستند که کنتراندیکاسیون مصرف میزوپرستول( بیماری فعال قلبی ریوی، سابقه سزارین قبلی، یا سابقه جراحی عمده رحمی مثل میومکتومی و جراحی بازسازی رحمی) را دارند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی با بلوک هایی به سایز 6 و 9. برای تصادفی سازی از سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده می شود. کلیه کدها بر روی کاغذ ثبت و در درون پاکت های مشخص نگهداری می شوند. هر یک از کدهای تولید شده به صورت جداگانه در داخل پاکت نگه داشته شده و منشی قبل از ورود بیمار به اتاق پزشک یکی از این پاکت ها را به بیمار می دهد. براین اساس کد بیمار بعدی قابل پیش بینی نمی باشد. پزشک براساس کد بیمار تشخیص می دهد که کدامیک از درمان ها را اجرایی نماید. تنها پزشک اجرا کننده مداخله در جریان کد تخصیص یافته به بیمار خواهد بود که بعد از ارزیابی پیامد، براساس نام بیمار اطلاعات جمع آوری شده به کد های تخصیص یافته مرتبط خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2023-05-28, ۱۴۰۲/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.MED.REC.1402.135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
القای زایمان
کد ICD-10
O61
توصیف کد ICD-10
Failed induction of labor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس زمان اندازه گیری شده از القای زایمان تا زایمان نهایی
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تب سنج
4
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول میزوپروستول واژینال ، 25 میکروگرم میزوپروستول( ساخت شرکت دارویی آریا) به صورت واژینال دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم 25 میکروگرم میزوپروستول بوکال(بین دندان و مخاط گونه) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم 50 میکروگرم میزوپروستول بوکال(بین دندان و مخاط گونه) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهدیس اکرمی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
mahdis_akrami@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیروس جلیلی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
cjalili@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟