بررسی اثر داروی ان استیل سیستئین بر روی پیش آگهی بیماران دچار آسیب تروماتیک مغزی متوسط تا شدید مراجعه کننده به بیمارستان هفتم تیر ماه از مهر سال 1402 تا مهر سال 1403

برآن شدیم که اثر داروی ان ستیل سیستئین NAC را برروی بیماران TBI بررسی نموده است و اثر بخشی آن را جهت کاهش عوارض TBI مورد بررسی نماییم .

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده نوع بلوک، فاز 3 بر روی 60 بیمار مراجعه کننده از مهر 1402 تا مهر 1403

این مطالعه به صورت Clinical Trial(بالینی )بوده است که در آن به صورت دو سویه کور بیماران دچار آسیب تروماتیک مغزی متوسط تا شدید مراجعه کننده به بیمارستان هفتم تیر ماه از مهر سال ۱۴۰۲ تا مهر سال ۱۴۰۳ به صورت تصادفی به دو گروه A و B تقسیم گردیده و داروی ان استیل سیستئین (NAC) با دوز خوراکی ۳/۶ گرم به مدت ۴ روز و سپس ۱/۸ میلی گرم به مدت ۳ روز به بیماران داده شده و به یک گروه داروی پلاسبو آن به صورت غیر مشخص برای محقق و پرستاران بالینی بیماران داده می شود .(به هریک از گروه های مورد مطالعه یک دارو (پلاسبو یا NAC ) داده می شود و نوع داروی داده شده در پاکتی سر بسته تا انتهای مطالعه باقی مانده و در انتها و پس از آنالیز داده ها پاکت ها باز می گردد تا نوع داروی داده شده به هر گروه مشخص گردد)

بیماران با سن بالای 18 سال که دچار آسیب تروماتیک مغزی متوسط تا شدید بوده و از مهر سال 1402 تا مهر سال 1403 به بیمارستان هفتم تیر مراجعه نمایند . در صورت مقیاس کما گلاسکو 3 وارد مطالعه نمی شوند

داروی ان استیل سیستئین (NAC) با دوز خوراکی ۳/۶ گرم به مدت ۴ روز و سپس ۱/۸ میلی گرم به مدت ۳ روز به بیماران گروه مداخله داده شده و به گروه کنترل داروی پلاسبو داده می شود . سپس سطح هوشیاری بیماران پس از گذشت ۷ روز مجددا ارزیابی می گردد و پیامد (outcome)استفاده دارو افزایش و یاکاهش سطح هوشیاری مورد ارزیابی قرار می گیرد

اثر داروی ان استیل سیستئین بر روی پیش آگهی بیمارن آسیب تروماتیک مغزی متوسط تا شدید

تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی بلوک استاندارد و استفاده از پاکت مهرو موم شده انجام می گیرد به این صورت که هر بیمار مراجعه کننده با شرایط ورود به مطالعه به ترتیب از عدد 1 شماره گذاری شده و سپس از طریق روش بلوک سازی به دو گروه A , B تقسیم شده که سپس به هریک از این گروه ها دارو یا دارونما داده شده که پس از مطالعه پاکت مهروموم شده جهت انالیز داده ها باز می گردد و مشخص می گردد که به کدام گروه دارو و به کدام گروه دارونما داده شده است

ر این مطالعه روش کورسازی به صورت دو سویه کور بوده و در آن بیمار و مراقب بالینی و محقق کور نگه داشته می شوند به این طریق که پس از تصادفی سازی بیماران با روش تصادفی سازی بلوک ، افراد ذکر شده در بالا از ،دارو یا دارونما بودن مداخله درمانی هر یک از گروه های A و B بی اطلاع می باشند. پس از جمع آوری اطلاعات ، پاکت مهروموم شده که مشخص کننده نوع مداخله درمانی می باشد توسط آنالیز کننده داده ها باز می شود

این مطالعه فرایند کورسازی برای بیمار و محقق انجام خواهد شد. بدین صورت که بعد از تخصیص افراد به بازوها، نوع مداخله برروی پرسشنامه فرد به صورت گزینه های A (مداخله اصلی) و B (مداخله کنترل) خواهد بود و تحلیل گر بعد از اتمام آنالیز نتایج را بصورت تفاوت بین دو گروه A و B گزارش خواهد داد و سپس پاکت مهروموم شده که نشان دهنده نوع مداخله هر گروه می باشد باز می شود. پس از جمع آوری اطلاعات، داده ها توسط نرم افزار آماری SPSS ver. 25 مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار خواهند گرفت. متغیرهای کمی پیوسته توسط شاخص های پراکندگی مرکزی (میانگین و انحراف معیار) گزارش خواهند شد. همچنین برای تعیین نرمالیتی توزیع داده ها از آزمون K – S استفاده خواهد شد. برای تحلیل بین گروه ها از آزمون ها Student T Test و آزمون Chi Square استفاده خواهد شد. P < 0.05 بعنوان سطح معناداری برای تمامی آزمونها در نظر گرفته خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

جهت ارجاع مطالب

محمدحسین قزوینی شماره همراه 09128882826 و 02122465720 و ghazvinimohammadhossein@gmail.com و آدرس تهران شهرری بیمارستان هفتم تیر

پس از دریافت درخواست و عدم وجود مغایرت با اطالاعات دریافتی ، داده ها طی 2-3 روز کاری برای در خواست کننده ارسال می شود