هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور، بررسی تاثیر دوز کم پروپوفول بر روی سرفه ناشی از تزریق فنتانیل در هنگام القای بیهوشی میباشد. 240 نفر از بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند، به صورت تصادفی در دو گروه مساوی 120 نفره قرار خواهند گرفت. پس از برقراری مونتیورینگ اتاق عمل، علایم حیاتی (فشار خون، سچوریشن اکسیژن و ضربان قلب) به عنوان مقادیر پایه اندازه گیری خواهد شد. به بیماران براساس گروه مورد مطالعه، گروه A : mg 10 پروپوفول و گروه B : نرمال سالین (پلاسبو) در حجم های یکسان تجویز می شود. تمامی سرنگ ها توسط برچسب پوشانده شده تا محتویات درون آن مشخص نباشد. دو دقیقه پس از تجویز داروی مورد مطالعه، فنتانیل µg/kg 2 در عرض 2 ثانیه از طریق یک رگ محیطی در ساعد به بیماران تجویز می شود. یک پرستار (A Blinded observer) وجود و یا عدم وجود سرفه و نیز شدت آن و علایم حیاتی بیماران را در طی 2 دقیقه بعد از تزریق فنتانیل ثبت خواهد کرد. شدت سرفه نیز براساس تعداد آن درجه بندی می شود (بدون سرفه: 0 / خفیف: 2-1 / متوسط: 4-3 / شدید: 5 و یا بیشتر از 5).
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201305216803N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-04, ۱۳۹۲/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-04, ۱۳۹۲/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل فیروزيان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 6655
آدرس ایمیل
a.firouzian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دوز کم پروپوفول بر روی سرفه ناشی از تزریق فنتانیل در هنگام القای بیهوشی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروپوفول بر سرفه ناشی از فنتانیل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه؛ سن بین 18 تا 50 سال با I-II ASA class؛ جراحیهای الکتیو که قرار است بیهوشی عمومی دریافت کنند.
معیار های خروج: سابقه بیماری های ریوی، آسم، سرفه مزمن؛ بیماری قلبی؛ مصرف سیگار؛ سوء مصرف مواد مخدر؛ بیمارهای حنجره و یا تراشه و یا سابقه جراحی قبلی بر روی آنها ؛ عفونت راههای تنفسی در 4 هفته اخیر؛ اختلال عملکرد کبدی و کلیوی؛ زنان باردار و شیرده؛ مصرف ACEI، استروئید، برونکودیلاتورها، آنتی هیستامینها و داروهای ضد صرفه در 4 هفته اخیر.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4817844718
تاریخ تایید
2012-10-17, ۱۳۹۱/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
91-135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرفه بدنبال تجویز فنتانیل
کد ICD-10
Y45.0
توصیف کد ICD-10
Complications of medical and surgical care,Opioids and related analgesics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 2 دقیقه بعد از تزریق فنتانیل
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 2 دقیقه پس از تجویز فنتانیل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج غیرتهاجمی
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 2 دقیقه پس از تجویز فنتانیل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج غیرتهاجمی
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 2 دقیقه پس از تجویز فنتانیل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج غیرتهاجمی
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 2 دقیقه پس از تجویز فنتانیل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکتروکاردیوگرام
5
شرح متغیر پیامد
سچوریشن اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 2 دقیقه پس از تجویز فنتانیل
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پروپوفول 10میلی گرم و بعد از 2 دقیقه فنتانیل2 میکرو گرم به ازای هر کیلو گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نرمال سالین 1سی سی و بعد از 2 دقیقه فنتانیل2 میکرو گرم به ازای هر کیلو گرم
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل فیروزیان، استادیار
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
91-135
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟