هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور، بررسی تاثیرانفوزیون وریدی ویتامین 12B در جلوگیری از افزایش هموسیستئین پلاسما بدنبال تجویز نیتروس اکساید میباشد. 60 نفر از بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند، به صورت تصادفی در سه گروه مساوی 20 نفره قرار خواهند گرفت. گروه A: بیمارانی که قبل از عمل در ریکاوری انفوزیون mg 1 ویتامین B12 رقیق شده با 100 سی سی نرمال سالین، در حین جراحی نیتروس اکساید 60% و بعد از اتمام جراحی پس از بستن گاز نیتروس اکساید انفوزیون 100 سی سی نرمال سالین دریافت خواهند کرد. گروه B: بیمارانی که قبل از عمل در ریکاوری انفوزیون 100 سی سی نرمال سالین، در حین جراحی نیتروس اکساید 60% و بعد از اتمام جراحی پس از بستن گاز نیتروس اکساید انفوزیون mg 1 ویتامین B12 رقیق شده با 100 سی سی نرمال سالین دریافت خواهند کرد. گروه C: بیمارانی که قبل و بعد از عمل انفوزیون 100 سی سی نرمال سالین، در حین جراحی نیتروس اکساید 60% دریافت خواهند کرد. برای تمامی بیماران یک پروتوکل استاندارد بیهوشی یکسان بکار گرفته خواهد شد. پس از اتمام بیهوشی در ریکاوری، یک پرستار (A Blinded observer) وجود و یا عدم وجود تهوع و استفراغ در بیماران را ثبت خواهد کرد. نمونه گیری خون جهت اندازه گیری سطح سرمی B12 وهموسیستئین بیماران در دو نوبت انجام خواهد گرفت: الف- پس از انتقال بیمار به اتاق عمل و قبول ورود به مطالعه(مقادیر پایه)، ب- 24 ساعت پس از عمل جراحی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201209226803N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-30, ۱۳۹۱/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-30, ۱۳۹۱/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل فیروزيان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 6655
آدرس ایمیل
a.firouzian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرانفوزیون وریدی ویتامین 12B در جلوگیری از افزایش هموسیستئین پلاسما ناشی از تجویز نیتروس اکساید در بیماران تحت بیهوشی جنرال در اعمال جراحی الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین 12B در جلوگیری از افزایش هموسیستئین بدنبال تجویز نیتروس اکساید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه؛ سن بین 18 تا 45 سال با I-II ASA class؛ جراحیهای الکتیوی که مدت زمان عمل آنها بیشتر از 2 ساعت تخمین زده میشود.
معیار های خروج: بارداری؛ جراحی های اورژانس؛ کنترااندیکاسیونهای مصرف نیتروس اکساید (از جمله پنوموتوراکس؛ انسداد مکانیکی روده ها؛ انسداد گوش میانی؛ جراحیهای لاپاراسکوپیک؛ جراحیهای لیزر؛ افزایش ICP )؛ مصرف قبل از عمل مکمل های غذایی ویتامین B12 و فولات؛ کنترا اندیکاسیون مصرف ویتامین B12 (بیماریهای تشنجی؛ اپی لپسی؛ آلرژی؛ حساسیت به B12)؛ بیماری Leber's (آتروفی وراثتی عصب اپتیک)؛ بیماران با کمبود ویتامین B12 و یا فولات؛ آنمی مگالو بلاستیک؛ دریافت بیهوشی در یک ماه گذشته؛ سیگاری بودن؛ نارسایی کلیه؛ هیپوتیروئیدیسم.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
866-48175
تاریخ تایید
2011-12-21, ۱۳۹۰/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
90-5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مصرف نیتروس اکساید در بیهوشی عمومی
کد ICD-10
Y14
توصیف کد ICD-10
Poisoning by and exposure to other and unspecified drugs, medicaments and biological substances, undetermined intent
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموسیستئین پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 24 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق نمونه گیری خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله در پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
ویتامین B12 پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 24 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق نمونه گیری خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیمارانی که قبل از عمل در ریکاوری انفوزیون mg 1 ویتامین B12 رقیق شده با 100 سی سی نرمال سالین، در حین جراحی نیتروس اکساید 60% و بعد از اتمام جراحی پس از بستن گاز نیتروس اکساید انفوزیون 100 سی سی نرمال سالین دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیمارانی که قبل از عمل در ریکاوری انفوزیون 100 سی سی نرمال سالین، در حین جراحی نیتروس اکساید 60% و بعد از اتمام جراحی پس از بستن گاز نیتروس اکساید انفوزیون mg 1 ویتامین B12 رقیق شده با 100 سی سی نرمال سالین دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
بیمارانی که قبل و بعد از عمل انفوزیون 100 سی سی نرمال سالین، در حین جراحی نیتروس اکساید 60% دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل فیروزیان، استادیار
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟