مقایسه ی اثر داروی دکسمدتومیدین و کتامین بر تون اسفنگتر اودی حین ERCP
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بروی حداقل 84 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اتصال مانیتورینگ ها بیماران با سرم نرمال سالین هیدره می شوند و با 0.3 mg/kg میدازولام و 2 میکروگرم فنتانین، انفیوزن 50 تا 70 در ساعت پروپوفول قرار می گیرند و به سه گروه که گروه اول کتامین با دوز 5/0 µg /kg، گروه دوم µg /kg0.5 دکسمدتومیدین و به گروه سوم داروی پلاسپو تزیرق می شود. تون اسفنگتر اوددی توسط پزشک انجام دهنده ERCP اندازه گیری می شود. به بیماران در هر دوگروه ابتدا علائم حیاتی پایه شامل فشارخون متوسط شریانی، تعداد ضربان قلب و درصد اشباع اکسیژن خون اندازه گیری می شود و در فرم اطلاعاتی ثبت می شود. پس از گرفتن شرح حال بیمار و معاینه کامل وی و ثبت نتایج در پرونده، از ناحیه کوبیتال رگ گیری می شود. تغییرات همودینامیک (MAP,HR,Sat o2) اندازه گیری و مقایسه در دقیقه های 5، 10، 20 و 30 بعد از ترزریق دارو اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران کاندید ERCP که نیاز به بیهوشی دارند،
گروههای مداخله
گروه اول کتامین با دوز 5/0 µg /kg، گروه دوم µg /kg0.5 دکسمدتومیدین و به گروه سوم داروی پلاسپو
متغیرهای پیامد اصلی
تون اسفنگتر اوددی و تغییرات همودینامیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230817059177N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-21, ۱۴۰۲/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-21, ۱۴۰۲/۰۷/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-21, ۱۴۰۲/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماهرخ وردی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 933 350 7138
آدرس ایمیل
mahrokh.vardipour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2024-01-19, ۱۴۰۲/۱۰/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر داروی دکسمدتومیدین و کتامین بر تون اسفنگتر اودی حین ERCP
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر داروی دکسمدتومیدین و کتامین بر تون اسفنگتر اودی حین ERCP
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید ERCP که نیاز به بیهوشی دارند،
درمحدوده ی سنی 18تا 65 سال،
عدم ابتلا به بیماری های قلبی عروقی، نارسایی کلیوی یا کبدی،
عدم اعتیاد به مواد مخدرتشنج
نداشتن منع مصرف دکسمدتومیدین، کتامین، که درطبقه بندی کلاس 1و2 انجمن بیهوشی آمریکا (ASA) وII,I class هستند، انتخاب می شوند،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
حجم نمونه تحقق یافته:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی(جایگشت تصادفی چهارتایی) و براساس شماره پرونده به سه گروه تقسیم می شوند افراد براساس شماره پرونده رقم سمت راست زوج و فرد در گروه های جداگانه قرار میگیرند تصادفی ساده خوشه ای جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه هم بیمار و هم درمانگر کور می باشند شرکت کنندگان و پزشکان را شامل میشود که نمیدانند کدام دارو را دریافت کرده اند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اتوبان گلستان- دانشگاه جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1402.251
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ERCP
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر داروی دکسمدتومیدین بر تون اسفنکتر اودی براساس میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 5-10-20-30
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
2
شرح متغیر پیامد
تاثیر داروی کتامین برروی اسفنکتر اودی براساس عوارض دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 5-10-20-30
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان آرامش بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 5-10-20-30
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 5-10-20-30
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک کتامین روتکس (C13H16CINO) با دوز 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن 40 ثانیه ازطریق وریدی یک تا سه بار شرکت حکیم مهر
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو دکسمدتومیدین C13H16N2 با دوز 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم 50 ثانیه ازطریق وریدی یک تا سه بار شرکت اکسیر
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
mahshid vaziri
آدرس خیابان
بلوار فروردین . بیمارستان گلستان
شهر
ahwaz
استان
خوزستان
کد پستی
6441945781
تلفن
+98 61 3337 4058
ایمیل
mahrokh.vardipour@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جواهرفروش زاده
آدرس خیابان
اتوبان گلستان. دانشگاه جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3314 0000
ایمیل
aduaum@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهشید وزیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار فروردین . بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6335715794
تلفن
+98 61 3314 0000
ایمیل
mahrokh.vardipour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهشیید وزیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار فروردین. بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3314 0000
ایمیل
mahrokh.vardipour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهشید وزیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار فروردین. بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3314 0000
ایمیل
mahrokh.vardipour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تنها نتایج مربوط به پیامد و خروجی حاصل از مداخله قابل انتشار است. در جهت انجام تحقیقات بیشتر در اختیار محققان قرار میگیرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها پس از چاپ و انتشار مقاله در دسترس قرار میگیرد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در مطالعات متاآنالیز و انجام مطالعات مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز مراجعه شود. ضمن ارائه پروپوزال و اخذ کد اخلاق از کمیته اخلاق این دانشگاه امکان دسترسی به این داده ها برای محققین فراهم شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
محققین از طریق مکاتبه با واحد تحقیقات و فناوری دانشگاه و از زمان اخذ کد اخلاق از کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز میتوانند به داده ها دسترسی داشته باشند