هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور، بررسی مقايسه تاثیر دوزهای مختلف رمی فنتانیل در لوله گذاری تراشه در غياب شل کننده هاي عضلاني در هنگام القاء بیهوشی در اتاق عمل بیمارستان امام خمینی ساری میباشد. 162 نفر از بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند، به صورت تصادفی در دو گروه مساوی 81 نفره قرار خواهند گرفت. پس از برقراری مونتیورینگ اتاق عمل فشار خون و ضربان قلب به عنوان مقادیر پایه اندازه گیری خواهد شد. در ابتدا به تمامی بیماران پس از هیدراتاسیون و پره مدیکیشن با میدازولام mg/kg 02/0، لیدوکائین mg/kg 5/1 و پرپوفول mg/kg 2 و سپس بر اساس گروه مربوطه، رمی فنتانیل 2 و یا µg/kg 3 تجویز خواهد شد. 90 ثانیه بعد از القای بیهوشی، لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه انجام خواهد شد. وضعیت لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه براساس حرکت و وضعیت طنابهای صوتی، واکنش راه هوایی و حرکت اندامها به صورت عالي، خوب و ضعیف ارزیابی خواهد شد. مقادیر فشارخون و ضربان قلب بلافاصله و 5 دقیقه پس از انجام لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110216803N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-27, ۱۳۹۰/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-27, ۱۳۹۰/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل فیروزيان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 6655
آدرس ایمیل
a.firouzian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-09-23, ۱۳۸۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2007-02-20, ۱۳۸۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثیر دوزهای مختلف رمی فنتانیل در لوله گذاری تراشه در غياب شل کننده هاي عضلاني
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رمی فنتانیل در لوله گذاری تراشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه، جراحیهای الکتیو که قرار است بیهوشی عمومی دریافت کنند ، سن بین 18 تا 50 سال با I-II ASA class ، کلاس راههای هوایی منطبق با مالامپاتی 1 و2 .
معیار های خروج: سابقه لوله گذاری مشکل، بیماریهای ریوی، عفونت راههای تنفسی اخیر، سابقه جراحی های قبلی بروی حنجره، مصرف سیگار، ریفلاکس معدی مروی، هرنی هیاتال، سوء مصرف مواد، بارداری، چاقی مفرط، بیماریهای کلیوی(کراتین سرم>2) و بیماریهای کبدی (تستهای عملکرد کبدی> 1.5 برابر بیشتر از حد نرمال).
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
162
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
46175866
تاریخ تایید
2006-09-13, ۱۳۸۵/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
63-85
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تسهیل در لوله گذاری تراشه در غياب شل کننده هاي عضلاني
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لوله گذاری تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
90 ثانیه بعد از القای بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس حرکت و وضعیت طنابهای صوتی، واکنش راه هوایی و حرکت اندامها به صورت عالي، خوب و ضعیف ارزیابی خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله و 5 دقیقه پس از انجام لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله و 5 دقیقه پس از انجام لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله و 5 دقیقه پس از انجام لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 : رمی فنتانیل 2 میکرو گرم به ازای هر کیلو گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 : رمی فنتانیل 3 میکرو گرم به ازای هر کیلو گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر عالیه زمانی کیاسری، استادیار
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی-بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟