بررسی تاثیر محدودیت زمانی مصرف غذا به مدت ده ساعت بر عملکرد شناختی مردان مبتلا به سندرم متابولیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی سازی ساده، با استفاده از پاکت مهروموم شده و اعداد تصادفی با کمک پاکت های مهر و موم شده، بر روی 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی از افراد شرکت کننده در Mashhad-Persian Cohort انتخاب خواهند شد که مبتلا به سندرم متابولیک هستند. افراد در اتاقی مخصوص که مرکز در اختیار محققین قرار خواهد داد، با یک سیستم کامپیوتری واحد شروع به انجام تست های شناختی خواهند کرد. تست ویسکانسین و go/nogo ابتدا به افراد آموزش سپس به نوبت انجام خواهد شد . تست ها ذکر شده در انتهای مطالعه (هفته 6) نیز تکرار خواهند شد.
بعد از اتمام تست ها با توجه به این که فرد در گروه مداخله یا کنترل قرار داد توضیحات مربوط به رژیم به آن ها داده خواهد شد. در گروه مداخله افراد در یک بازه زمانی 10 ساعته بین 6 صبح تا 8 شب دریافت غذایی خواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود افراد به مطالعه:
مردان با سن بین 18 تا 65 سال
برنامه مشخص کاری و خواب
مدت زمان دریافت غذایی روزانه بیشتر از 14 ساعت
تشخیص وجود سندرم متابولیک
معیارهای عدم ورود :
دیابت
اختلالات تیروئید
سرطان
اختلال خواب تشخیص داده شده
اختلالات شناختی تشخیص داده شده
گروههای مداخله
افراد در گروه مداخله که از مردان مبتلا به سندرم متابولیک انتخاب خواهند شد.در یک بازه زمانی 10 ساعته دریافت غذایی خواهند داشت.
افراد گروه کنترل رژیم غذایی بدون محدودیت زمانی دارند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات رفتار بازدارندگی خوردن حاصل از نمره آزمون go/no go
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230820059191N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد معصوم وند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2257 0530
آدرس ایمیل
masoumvandm4001@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-18, ۱۴۰۲/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر محدودیت زمانی مصرف غذا بر عملکرد شناختی مردان مبتلا به سندرم متابولیک : کار آزمایی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر محدودیت زمانی مصرف غذا بر عملکرد شناختی مردان مبتلا به سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان با سن بین 18 تا 65 سال
برنامه مشخص کاری و خواب
مدت زمان دریافت غذایی روزانه بیشتر از 14
ساعت تشخیص وجود سندرم متابولیک بر اساس تعریف (IDF) International Diabetes Federation
میزان فعالیت در حد خفیف تا متوسط بر اساس پرسشنامه IPAQ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت
اختلالات تیروئید بر اساس آزمایشات تیروئید یا مصرف تیروکسین
اختلالات خوردن
بیماری های جدی که بر دریافت غذایی تاثیر می گذارند مانند سرطان
ناتوانی در انجام برنامه غذایی با محدودیت زمانی
اختلال خواب تشخیص داده شده توسط روانپزشک یا روان شناس
اختلالات شناخته شده روانشناسی یا روان پزشکی که بر کیفیت خواب تاثیر می گذارند (اضطراب، افسردگی، استرس)
مصرف داروهایی که موجب تغییر کیفیت یا طرح خواب می شوند (داروهای آرامبخش و خواب آور، داروهای محرک)
کسانی که دارو های آگونیست دوپامین، پروسیکلیدین ،پریمیدون، والپروئیک اسید ،الانزاپین، توپیرامات،گاباپنتین، فلوکستین، سرترالین، کوئتیاپین و ترازودون را مصرف میکنند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: استفاه از پاکت های مهر و موم شده در گوی که با توجه به حجم نمونه 20عدد با نوشته کنترل و 20 عدد با نوشته مداخله که فرد شرکت کننده به تصادف انتخاب خواهد کرد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، درب شرقی پردیس دانشگاه فردوسی مشهد، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2023-06-13, ۱۴۰۲/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1402.242
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E88.81
توصیف کد ICD-10
Metabolic syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات رفتار بازدارندگی خوردن حاصل از نمره آزمون go/no go
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شناختی go/nogo
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات انعطاف پذیری شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست رواشناختی ویسکانسین
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات حافظه فعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و انتهای هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست رواشناختی ویسکانسین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله افراد در یک بازه زمانی 10 ساعته دریافت غذایی خواهند داشت. توصیه می شود که این بازه زمانی بین 6 صبح تا 8 شب باشد. تمام غذاها و نوشیدنی ها به جز آب، چای و قهوه بدون افزودن شیرین کننده ها می بایست در این بازه زمانی مصرف شود. به علت تاثیر بر کیفیت خواب، مصرف چای و قهوه قبل از ساعت 8 شب مجاز است. شرکت کنندگان به کمک محققان بهترین بازه زمانی که منطبق بر برنامه زندگی آن ها باشد را انتخاب خواهند کرد. رژیم غذایی بیماران با توجه به ذائقه آن ها و آزادانه می باشد و محدودیت غذایی وجود ندارد. به شرکت کنندگان در مورد رژیم غذایی سالم مبتنی بر توصیه های کشوری رژیم غذایی توضیح داده خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل رژیم غذایی بدون محدودیت زمانی داشته و توصیه های لازم در مورد رژیم غذایی سالم بر اساس دستورالعمل های کشوری رژیم غذایی دریافت خواهند نمود. در این گروه نیز رژیم غذایی بیماران با توجه به ذائقه آن ها و آزادانه می باشد و محدودیت غذایی وجود ندارد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز کوهورت مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن نعمتی
آدرس خیابان
میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2000
ایمیل
cohort@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه, رو به روی دانشگاه 18، ساختمان قرشی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
GhayourM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد معصوم وند
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی، درب شرقی پردیس دانشگاه فردوسی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7034
ایمیل
masoumvandm4001@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن نعمتی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی، درب شرقی پردیس دانشگاه فردوسی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7034
ایمیل
NematyM@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد معصوم وند
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی، درب شرقی پردیس دانشگاه فردوسی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7034
ایمیل
masoumvandm4001@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج شروع خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت مشغول می باشند در صورت اقدام در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط استفاده از داده های غیر قابل شناسایی یا سایر دستاورد های پژوهش به صورت موردی و پس از ارسال درخواست رسمی توسط دانشکده علوم پزشکی بررسی خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محسن نعمتی آدرس: مشهد، میدان آزادی، درب شرقی پردیس دانشگاه فردوسی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه کد پستی: 9177948564 ایمیل: NematyM@mums.ac.ir تلفن تماس: 0098 51 38827034
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی باید از طریق ایمیل درخواست داده ها را با جزییات ارسال نموده درخواست پس از بررسی توسط محققین و همچنین دانشگاه علوم پزشکی مشهد و در صورت تایید در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.