هدف از این مطالعه، کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور، بررسی اثر آمینوفیلین موضعی در سنگ شکنی داخل حالبی (TUL) در اتاق عمل بیمارستان امام خمینی ساری میباشد.120 نفر از بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند، به صورت تصادفی در دو گروه مساوی 60 نفره قرار خواهند گرفت. پس از برقراری مونتیورینگ اتاق عمل و بیهوش شدن بیماران، ابتدا مثانه توسط سوند خالی شده و سپس از طریق یورتروسکوپ cc 150 محلول شستشو مورد مطالعه وارد مثانه می شود. محلول شستشو مورد مطالعه در گروه شاهد سرم نرمال سالین 0.9% و در گروه مداخله سرم نرمال سالین 0.9% + آمینوفیلین mg 250 می باشد. پس از پنج دقیقه مواجهه مثانه با محلول شستشو اقدام به یورتروسکوپی میشود. سپس طول مدت انجام TUL٬ میزان موفقیت در خروج سنگ، نیاز بعدی بهESWL ، نیاز بعدی به استفاده از استنت حالبی وDJ ، تاکی کاردی و افزایش فشار خون حین عمل، کندگی (evulsion) حالب حین عمل و پیلونفریت حاد در ارتباط با TULپس از عمل ثبت خواهند شد و در دو گروه با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106146803N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-22, ۱۳۹۰/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-22, ۱۳۹۰/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل فیروزيان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 6655
آدرس ایمیل
a.firouzian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-04, ۱۳۹۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-06, ۱۳۹۰/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آمینوفیلین موضعی در سنگ شکنی داخل حالبی (TUL)
عنوان عمومی کارآزمایی
كاهش اسپاسم حالبي جهت افزایش موفقيت در يورتروسكوپي و خارج کردن سنگ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه، سن بین 15 تا 45 سال، جراحیهای الکتیو، سنگهای کوچکتر از 20 میلیمتر واقع در حالب تحتانی
معیار های خروج: سابقه رنال کولیک- سابقه دفع سنگ- سابقه- TUL داشتن اختلالات آناتومیک و یا فانکشنال کلیوی- استفاده از NSAIDs، کورتن و یا مخدر- حساسیت به تئوفیلین و یا هر دسته دارویی مشابه
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
866-48175
تاریخ تایید
2011-01-18, ۱۳۸۹/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
89-96
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ های حالب
کد ICD-10
N20.1
توصیف کد ICD-10
Calculus of ureter, Ureteric stone
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
كاهش اسپاسم حالبي
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار، در حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
موفقيت دريورتروسكوپي و نهايتا سنگ شکنی داخل حالبی(TUL)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
TUL کاهش مدت انجام
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار، در حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
ESWL کاهش نیاز به
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار، در حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
کاهش استفاده از استنت حالبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار، در حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
کاهش استفاده از سوندحالبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار، در حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
DJ کاهش استفاده از
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار، در حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
کاهش پارگی حالب در حین پروسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار، در حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
کاهش پیلونفریت حاد در ارتباط با پروسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
8
شرح متغیر پیامد
افزایش موفقیت در خروج سنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار، در حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ابتدا مثانه توسط سوند خالی شده و سپس از طریق یورتروسکوپ صد و پنجاه سی سی محلول شستشو که در گروه مداخله سرم نرمال سالین 0.9% به همراه دویست و پنجاه میلیگرم آمینوفیلین می باشد،وارد مثانه می شود.پس از پنج دقیقه مواجهه مثانه با محلول شستشواقدام به یورتروسکوپی میشود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
ابتدا مثانه توسط سوند خالی شده و سپس از طریق یورتروسکوپ صد و پنجاه سی سی محلول شستشو که در گروه کنترل سرم نرمال سالین 0.9% می باشد،وارد مثانه می شود.پس از پنج دقیقه مواجهه مثانه با محلول شستشواقدام به یورتروسکوپی میشود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایوب برزگر نژاد، ارولوژیست و فلوشیب پیوند کلیه، استادیار
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی-بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟