مقايسه تاثير سمع صدای لالایی ،آوای طبیعت و صدای سفيد بر درد ناشی از تعبیه خط وريدی در نوزادان نارس بستری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ( 4 گروه) تصادفی شده بر روی 110 نوزاد . با بلوک سازی 4 حالته و استفاده از کشيدن کارت از پاکت بدون جایگزینی مجدد تصادفی سازی انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان نارس بستری بر اساس بلوک سازی 4 تايی در دو گروه الف و ب، ج، د قرار خواهند گرفت. در هر 3 گروه مداخله صدای منتخب بر اساس تصادفی سازی از 5 دقیقه پيش از شروع رگ گيري از طريق ميكروفن با فرکانس 45-60 دسی بل که در فاصله 20 سانتی متری از سر نوزاد قرار داده شده الی 5 دقیقه پس از اتمام آن پخش خواهد شد.در گروه کنترل رگ گيري بدون سمع هر گونه صدایی انجام خواهد شد. درد نوزاد در سه مرحله قبل ، حین و 5 دقیقه پس از رگ گیری .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عدم دریافت داروهای مسکن کاهنده درد هنگام تعبيه خط وريدی و حداقل 3 ساعت قبل از آن ؛
عدم وجود بیماری زمینه ای و جراحی های وسیع ایجاد کننده درد (مانند جراحی های شکمی و...) -عدم وجود بیماری های فلج کننده و نقایص آناتومیکی اعضا ء (دست و پاها) ، عدم اختلال شنوایی ؛( تاييد تست غربالگری)، آپگار بالای پنج در دقيقه پنجم پس از تولد،وزن تولد 1000گرم وبيشتر،نداشتن چست تيوب،-داشتن حداقل یکبار تجربه تعبیه خط وريدی
گروههای مداخله
سه گروه مداخله گ از 5 دقیقه قبل تا 5 دقیقه پس از پایان تعبیه خط وريدی بر حسب نحوه قرار گیری تصادفی صدای لالایی، آوای طبیعت و صدای سفيد گوش خواهند داد . گروه کنترل: قبل، حین و بعد از تعبیه خط وریدی هیچ مداخله ای دریافت نمی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160119026104N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-21, ۱۴۰۲/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-21, ۱۴۰۲/۰۷/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-21, ۱۴۰۲/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
mahnaz shoghi
نام سازمان / نهاد
iran university of medical sience
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4687 1192
آدرس ایمیل
shoghi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير سمع صدای سفيد ، لالایی و آوای طبیعت بر درد حين تعبيه خط وريدی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير سمع صدای سفيد ، لالایی و آوای طبیعت بر درد حين تعبیه خط وريدی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم دریافت داروهای مسکن کاهنده درد هنگام تعبیه خط وریدی و حداقل 3 ساعت قبل از آن
آپگار بالای پنج در دقيقه پنجم پس از تولد
وزن تولد 1000 گرم وبيشتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال شنوایی ؛( تاييد تست غربالگری)
وجود بیماری زمینه ای و جراحی های وسیع ایجاد کننده درد (مانند جراحی های شکمی و...)
وجود بیماری های فلج کننده و نقایص آناتومیکی اعضا ء (دست و پاها)
سن
از سن 28 روزه تا سن 32 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک سازی چهارتایی A-B-C-D با کشيدن کارت توسط اولين مادر . در هر کارت حالتهای مختلف بلوک مشخص شده و محقق به ترتيب 4 نوزاد را در گروه مشخص شده قرار خواهد داد. کارت فوق از تمونه گيری خارج شده و مادر 5 امين نوزاد مجددا کارتی را از پاکت خارج کرده و وضعيت گروه 4 نوزاد بعدی مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Iran University of Medical Sciences
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، بالاتر از میدان ونك، خیابان رشیدیاسمی، دانشكده پرستاری مامایی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تاریخ تایید
2023-11-01, ۱۴۰۲/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.276
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حين تعبيه حط وريدی
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
R52.0
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تعبیه خط وریدی ، حين و 5 دقیقه پس از اتمام رگ گيری
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار سنجش درد نوزادان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول 1 : سمع لالایی- شنيدن صدای لالایی -با استفاده از MP3 player و دو ميکروفون بسيار کوچک که در دو طرف سر نوزاد به فاصله 20 سانتیمتری از آن قرار میگیرد پخش خواهد شد. پخش صدا در اين گروه مداخله از زمان انتقال نوزاد به کات و پايداری شرايط نوزاد آغاز شده (حدود 5 دقيقه )، حين و 5 دقيقه پس از اتمام مداخله نيز ادامه خواهد يافت .
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: سمع آوای طبيعت: با استفاده از MP3 player و دو ميکروفون بسيار کوچک که در دو طرف سر نوزاد به فاصله 20 سانتیمتری از آن قرار میگیرد پخش خواهد شد. پخش صدا در اين گروه مداخله از زمان انتقال نوزاد به کات و پايداری شرايط نوزاد آغاز شده (حدود 5 دقيقه )، حين و 5 دقيقه پس از اتمام مداخله نيز ادامه خواهد يافت .
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
گروه مداخله3: گروه صدای سفيد - با استفاده از MP3 player و دو ميکروفون بسيار کوچک که در دو طرف سر نوزاد به فاصله 20 سانتیمتری از آن قرار میگیرد پخش خواهد شد. پخش صدا در اين گروه مداخله از زمان انتقال نوزاد به کات و پايداری شرايط نوزاد آغاز شده (حدود 5 دقيقه )، حين و 5 دقيقه پس از اتمام مداخله نيز ادامه خواهد يافت .
طبقه بندی
مصداق ندارد
4
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل تعبيه خط وريدی مطابق روتين معمول بدون هيج مداخله مضاعفی تنها بر پايه مراقبت های متداول در بخش انجام شده ودرد نوزاد با استفاده از ابزارمشابه در زمانهای مشابه با سه گروه ديگر( 5 دقيقه قبل، حين و 5 دقيقه بعد ) ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان صارم
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناطق
آدرس خیابان
ایران ، تهران، اکباتان انتهای فاز 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
+98 21 4702 0000
فکس
+98 21 4467 0432
ایمیل
site@sarem.org
آدرس صفحه وب
https://saremhospital.org/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا فلک
آدرس خیابان
تهران - اتوبان همت- دانشگاه علوم پزشکی ايران
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2504
فکس
+98 21 8670 2503
ایمیل
falak.r@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟