بررسی تاثیر کپسول روغن سبوس برنج بر شاخص های کنترل گلیسمیک، آنتی اکسیدانی و التهابی در مبتلایان به دیابت نوع 2: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور

تعیین تاثیر کپسول روغن سبوس برنج بر شاخص های کنترل گلیسمیک، آنتی اکسیدانی و التهابی در مبتلایان به دیابت نوع 2

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،دو سو کور، تصادفی شده، فازدو بر روی پنجاه بیمار جهت تخصیص مصرف به افراد مورد پژوهش از روش بلوکی جایگشتی تصادفی استفاده خواهد شد. جهت تصادفی سازی نیز از وبسایت http://www.randomization.com استفاده خواهد شد.

تعدادپنجاه نفر از بيماران مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به کلینیک سرپایی مرکز آموزشی درمانی رازی شهر رشت می باشند. با رضايت شخصي پس از تکميل فرم رضايت آگاهانه با در نظر گرفتن معيارهاي ورود و خروج از مطالعه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران در قالب دو گروه بیست و پنج نفره تحت مداخله با یک عدد کپسول حاوی یک گرم روغن سبوس برنج و به همراه رژیم غذایی استاندارد و گروه کنترل یک عدد کپسول پلاسبو و به همراه رژیم غذایی استاندارد قرار خواهد گرفت. روش نمونه گیری به شیوه نمونه گیری آسان خواهد بود.

شرایط ورود:بيماران با تشخیص دیابت نوع 2 تحت دارودرمانی در محدوده سنی 20 تا 70 سال ،گلوکز سرم بیشتر از 110 میلی گرم در دسی لیتر، نمایه توده بدنی در محدوده 30-25 ، هموگلبین ای وان سی حداکثر 9 درصد.شرایط عدم ورود:مصرف انسولین، استفاده از مكمل هاي ويتامين و مواد معدني، آنتي اکسيدانها، مکمل فيبر، امگا3، وجود سابقه بيماري کليوي، سنگ کلیه، بیماری های گوارشی، سنگ کیسه صفرا، بیماری های خودایمنی و مصرف فعلي الکل

گروه مداخله: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، روزانه به مدت 12 هفته علاوه بر رژیم غذایی استاندارد که شامل پنجاه و سه درصد کربوهیدرات، هفده درصد پروتئین و سی درصد چربی، یک عدد کپسول حاوی یک گرم روغن سبوس برنج تجویز خواهد شد.گروه کنترل : بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ،روزانه به مدت 12 هفته علاوه بر رژیم غذایی استاندارد یک عدد کپسول پلاسبو تجویز می شود.

شاخص های کنترل گلیسمیک، آنتی اکسیدانی و التهابی

نحوه نمونه گیری و تصادفی سازی مطالعه کارآزمایی بالینی دو گروهه موازی دو سوکور به روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده خواهد بود. در ابتدا شرکت کنندگان بر حسب سن در دو طبقه (20 تا 45 سال و بین 45 تا 70 سال) طبقه بندی شده و سپس هر فرد با استفاده از بلوکهای 4 تایی تصادفی به نسبت 1:1 به طور تصادفی در گروه مداخله یا کنترل قرار گرفت. در این روش به هر گروه یکی از حروف A یا B اختصاص داده خواهد شد. جهت تصادفی سازی نیز از وبسایت استفاده خواهد شد. لیست کدهای بدست آمده از این وبسایت در اختیار محققین قرار خواهد گرفت و هر بیمار مراجعه کننده که معیارهای ورود را داشته و معیارهای عدم ورود را نداشته است و تمایل به شرکت در پژوهش داشت، ابتدا به طبقه سنی مورد نظر وارد شده و به ترتیب براساس کد اختصاص داده شده A یا B وارد طرح می شود. جهت پنهان سازی در این پژوهش از پنهان سازي تخصيص تصادفي که روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه می باشد به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد، استفاده خواهد شد. بدین صورت که با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

از آنجا که سعی شده است کپسول های حاوی روغن سبوس برنج و پلاسبو به دلیل شباهت در طعم، مزه و عطر و بو شباهت کامل به یکدیگر داشته باشند بیماران دریافت کننده و محققان ارائه دهنده مکمل ها از نوع مکملی که هر فرد شرکت کننده دریافت می کند آگاهی نخواهند یافت.