مقایسه اثرات و عوارض دو داروی Dysport و Masport در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه فوق تخصصی اکولو پلاستی بیمارستان فارابی در سال 1402

مقایسه اثرات و عوارض دو داروی Dysport و Masport

کارآزمایی بالینی دارای 2گروه رندوم مصپورت و دیسپورت ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی160بیمار.

این مطالعه در درمانگاه اکولوپلاستی بیمارستان فارابی در شهر تهران کشور ایران انجام میشود.مطالعه به صورت دو سر کور انجام خواهد شد و هیچ کدام از پزشکان و بیماران اطلاع ار نوع داروی تزریقی ندارند.محل تزریق دوز دارو و رقیق سازی ها کاملا مشابه هم خواهد بود قبل و بعد از تزریق پرسشنامه توسط بیماران و پزشک مرتبط تکمیل میشود قبل و بعد از تزریق از صورت بیماران در حین خنده و اخم و بی تفاوتی صورت عکاسی میشود بیماران در فواصل 2 هفته 2ماه و 4ماه بعد ار تزریق پیگیری میشوند

1-سلامت جسمی و روحی شرکت کنندگان 2-قدرت تصمیم گیری و شرکت کاملا داوطلبانه در مطالعه 3-محدوده سنی مجاز27-57 4-تایید نیاز به تزریق توسط پزشک و کاندید انجام تزریق بوتاکس 5-کاندید اکولوپلاستی بودن افراد

بیماران در دو گروه مداخله ای وارد مطالعه میشوند 80 نفر تحت تزریق داروی masportو 80 نفر دیگر تحت تزریق دارویdysportقرار میگیرند. مطالعه دو سر کور بوده و هیچ یک از بیماران و پزشکان مرتبط اطلاعی از نوع دارو ندارند.

1-بررسی میزان اثر دو دارو در دوز های یکسان در برطرف سازی و کاهش عمق چین چروک های بیماران 2-بررسی عوارض دارویی کوتاه اثر و طولانی اثر هر دو دارو اعم از التهاب قرمزی و افتادگی پلک ها.. 3-بررسی ماندگاری دو دارو 4-بررسی نیاز به تزریق مجدد و ترمیم دو دارو در فواصل 2هفته 2ماه و 4ماه

تصادفی سازی با استفاده از روش stratified permuted block randomization با طول بلوک تصادفی (2و4و6) انجام خواهد شد. پس از غربالگری، بیماران به طور تصادفی به نسبت 1:1 به دو گروه A و B برای دریافت تزریق دیسپورت یا مسپورت تخصیص داده می شوند. متغیرهای stratification شامل سن و جنس بصورت زیر تعیین می گردند. ARMS (RATIOS: 1:1): * A * B STRATIFY: Yes TOTAL STRATA: 4 STRATIFICATION VARIABLES: 1) Sex: * male * female 2) age: * <40 * >40 به این منظور با کمک متخصص آمار زیستی مرکز یک برنامه تصادفی سازی در نرم افزار R نوشته شده است که خروجی تصادفی سازی را به صورت فایل اکسل تولید می کند. بیماران، محققین، و پرسنل محل کارآزمایی (به استثنای داروسازان) از نوع داروی تزریقی بی‌اطلاع بوده و تا اتمام دوره پیگیری و آنالیز داده‌های کارآزمایی، بی‌اطلاع خواهند ماند.

در این مطالعه که نوعی مطالعه دو سر کور میباشد تمامی بیماران شرکت کننده و پزشکان دخیل اعم از استاد مربوطه که مسیولیت تزریق به عهده ایشان است و رزیدنت مربوطه که مسیولیت هماهنگ سازی و نوشتن مقاله و پایان نامه به عهده ایشان است و همچنین پرستار مرتبط با طرح همگی در طی انجام طرح کور نگه داشته میشوند و از نوع داروی تزریقی (برند مسپورت یا دیسپورت ) اطلاعی ندارند. ویال های تزریقی در سرنگ های کاملا یکسان و مشابه توسط مسیول مربوطه اماده شده و به بیمارستان اورده میشوند.