بررسی اثر مکمل های پروبیوتیک بر هایپربیلیروبینمی در نوزادان ترم

تعیین اثر مکمل های پروبیوتیک بر هایپربیلی روبینمی نوزادان ترم

کارآزمایی بالینی دو سوکور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 81 بیمار

این مطالعه بر روی نوزادان مبتلا به هایپربیلی روبینمی بستری در بیمارستان شهید بهشتی کاشان انجام می شود. بیماران به سه گروه دریافت کننده پلاسبو، روتفلور و رامنوفلور تقسیم می شوند. پیامد های مد نظر در زمان شروع مداخله و پس از 24، 48، 72 و 96 ساعت ارزیابی می شوند. در طول مطالعه محققین و شرکت کنندگان از نوع مداخله اطلاعی ندارند.

معیار های ورود: 1) سن حاملگی 35 تا 42 هفته 2) وزن تولد بین صدک 10 تا 90 3) سن از بدو تولد تا 14 روز 4) ابتلا به هایپربیلی روبینمی طبق نوموگرام Bhutani معیار های خروج: 1) عدم تمایل به همکاری (عدم رضایت والدین) 2) مصرف هم زمان آنتی بیوتیک 3) ابتلا به هرگونه عفونت حاد و فعال 4) ایجاد هر گونه عوارض شامل مشکلات گوارشی (اسهال و ...) 5) عدم مصرف شیر مادر به صورت Exclusive 6) وجود اختلال تیروئید 7) وجود دیسترس تنفسی 8) بستری در NICU 9) بیماری مادرزادی قلبی 10) وجود همولیز، هموگلوبینوپاتی ها و بیماری های همولیتیک خونی مانند نقص G6PD، ناسازگاری گروه خونی 11) سفال هماتوم و ساب گالئال هموراژ 11) مصرف فنوباربیتال توسط مادر در ماه آخر حاملگی 12) هایپربیلی روبینمی غیر فیزیولوژیک 13) وجود اختلال مادرزادی تهدید کننده حیات 14) تعویض خون 15) درمان غیر بستری

بیماران به سه گروه دریافت کننده مکمل رامنوفلور (24=n)، روتفلور (24=n) یا پلاسبو (33=n) تخصیص داده خواهند شد که به ترتیب روزانه یک نوبت و هر نوبت 5 قطره رامنوفلور (Lactobacillus Rhamnosus) یا 5 قطره روتفلور (Lactobacillus Reuteri) یا 5 قطره پلاسبو دریافت خواهند کرد.

بیلی روبین توتال؛ بیلی روبین مستقیم؛ بیلی روبین غیرمستقیم

به منظور تخصیص تصادفی افراد بین گروه ها ابتدا جدول اعداد تصادفی از سایت Stattrek به آدرس (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) استخراج می گردد و سپس این اعداد به روش تصادفی سازی بلوکی (Block randomization) بین سه گروه دریافت کننده مکمل رامنوفلور، روتفلور و گروه کنترل تقسیم می شود.

هر سه قطره رامنوفلور، روتفلور و پلاسبو از شرکت فرادارو فن آور مهر (فرابیوتیک) در بسته بندی های با ظاهر مشابه تهیه شده و توسط کارشناسانی که در مطالعه نقشی ندارند کد گذاری (B ،A و C) می شوند. در طول انجام مطالعه، والدین نوزادان مورد مطالعه و محققان از نوع مداخله اطلاعی ندارند.