هدف از این آزمون بالینی تصادفی دو سو کور با دارو نما، بررسی اثر اضافه کردن سولفات روی به ریسپریدون بر علایم مثبت و منفی اسکیزوفرنیا می‌باشد. سی بیمار بستری در یکی از بلوکهای همسان از نظر جنس ، سن و نوع اسكيزوفرنيا (پارانوئيد و غير پارانوئيد ) روزانه سه کپسول 220 میلی گرمی سولفات روی یا سه کپسول دارونما علاوه بر 8 تا 10 میلی گرم ریسپریدون، به مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد. علائم روان پریشی در هفته های 0، 2، 4، و 6 با سنجه نشانگان مثبت و منفی ارزیابی می‌گردد. یافته ها با آزمون های Repeated measure ANOVA و Newman-Keuls با کمک GRAPHPAD تحلیل خواهدشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138801241457N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-07, ۱۳۹۰/۰۳/۱۷
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-07, ۱۳۹۰/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهران ضرغامی
نام سازمان / نهاد
گروه روان پزشکی و مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1328 5659
آدرس ایمیل
mzarghami@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات وفناوری دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-03-15, ۱۳۸۶/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-16, ۱۳۸۸/۰۴/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ضد سایکوتیک افزودن سولفات روی به ریسپریدون بر علائم مثبت ومنفی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ضد سایکوتیک افزودن سولفات روی به ریسپریدون بر علائم مثبت ومنفی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي كليدي ورود: معیارهای -TR DSM- IV برای اسکیزوفرنیا، شدت علائم سایکوتیک بيشتراز 80 نمره از سنجه نشانگاه مثبت و منفی، وعدم مصرف داروهای ضد روان پریشی یا گذشتن حداقل زمان معادل هفت نيمه عمر دارو از آخرین مصرف این داروها
معيارهاي كليدي خروج: بيماري روانپزشكي همراه مانند سوء مصرف مواد و داروها، بيماري هاي جسمي همراه مانند نارسايي هاي كبدي و كليوي ، قلبي-عروقي، آلرژيك، اختلالات سيستم ايمني و غيره
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
کد پستی
4817844718
تاریخ تایید
2007-03-12, ۱۳۸۵/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
86-84
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20.9
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش شدت علایم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 هفنه (هفته های 0 و 2 و 4 و 6)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PANSS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اافزایش سرعت تاثیر ریسپریدون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0 و 2 و 4 و 6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PANSS
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
روزانه سه کپسول 220 میلی گرمی سولفات روی علاوه بر 8 تا 10 میلی گرم ریسپریدون، به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
روزانه سه کپسول 220 میلی گرمی پلاسبو علاوه بر 8 تا 10 میلی گرم ریسپریدون، به مدت 6 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان زارع
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهران ضرغامی
آدرس خیابان
بیمارستان زارع، ابتدای جاده نکا
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید جلال حسینی مهر
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری، میدان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
86-84
کد بودجه
86-84
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟