بررسی اثر ال کارنیتین خوراکی بر سطح آنزیم های کبدی در کودکان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد در مرحله نگهدارنده درمان : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده
بررسی اثر اضافه کردن ال کارنیتین خوراکی به رژيم درمانی کودکان بیمار مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد در مرحله نگهدارنده برسطح آنزیم های کبدی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سو کور با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی و لایه بندی شده بر اساس سن بر روی 98 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار سایتwww.sealedenvelope.com انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش خون و انکولوژی بیمارستان علی اصغر تهران انجام خواهد شد. بیماران در دو گروه مداخله و پلاسبو به مدت ۲ ماه تحت مداخله قرار خواهند گرفت و هر دو گروه مجموعا تا یک ماه پس از آن یعنی تا پایان ماه سوم از زمان شروع مداخله، به صورت هردوهفته تحت بررسی از نظر آنزیم های کبدی ذکر شده قرار خواهند گرفت. بیماران ، مراقب بالینی و نیز ارزیابی کننده پیامد در این مطالعه کورسازی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کودکان بین 5 تا ۱۸ساله مبتلا به لوکمی حاد لنفوبلاستیک (ALL) تحت شیمی درمانی در فاز نگهدارنده با افزایش تستهای عملکردی کبد در حد درجه 1 تا 3 که والدین آنها برای شرکت فرزندشان در مطالعه راضی باشند.
معیارهای عدم ورود: ابتلا به عفونتهای ویروسی و باکتریال فرصت طلب، ابتلا به اختلال عملکردی کبد و کلیه و بیماریهای زمینه ای
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده ال کارنیتین، گروه دریافت کننده پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی آنزیمهای کبدی شامل آلانین ترانس آمیناز (ALT) ، آسپارتات ترانسفراز (AST ) ، آلکالین فسفاتاز، بیلی روبین و شمارش پلاکتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201107049296N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-19, ۱۴۰۲/۰۵/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-19, ۱۴۰۲/۰۵/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-19, ۱۴۰۲/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عزیز اقبالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2268 8027
آدرس ایمیل
eghbali.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-18, ۱۴۰۳/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ال کارنیتین خوراکی بر سطح آنزیم های کبدی در کودکان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد در مرحله نگهدارنده درمان : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ال کارنیتین خوراکی بر سطح آنزیم های کبدی در کودکان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به لوکمی حاد لنفوبلاستیک (ALL)
سن بین 5 تا ۱۸سال
تحت شیمی درمانی در فاز نگهدارنده (تحت درمان با متوتروکسات و ۶ مرکاپتوپورین)
سطح سرمی آنزیم های کبدی بین دو و نیم تا ده برابر نرمال
توتال بیلی روبین بین ۱.۵ تا 3 میلی گرم در دسی لیتر
سطح سرمی گاما گلوتامیل ترانسفراز(GGT) بیشتر یا مساوی ۶۰
رضایت آگاهانه والدین برای شرکت در کارآزمایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هپاتیت های ویروسی اعم از A، B و C
عفونت فعال با هریک از ویروس های ابشتاین بار،سایتومگالوویروس،هرپس سیمپلکس
ابتلا به عفونت فعال باکتریایی
ابتلا به هر نوع اختلال عملکردی کبدی زمینه ای
اختلال عملکرد کلیوی به صورت عدد کراتینین بالاتر از ۲ برابر سطح بالای نرمال
مصرف آسپرین
ابتلا به ایدز
ابتلا به هایپوتیروئیدی
سابقه صرع
ابتلا به آنمی داسی شکل
ابتلا به اختلالات سو جذب
سن
از سن 5 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی لایه بندی شده بلوکی با استفاده از بلوک های چهار تایی لایه بندی شده بر اساس سن استفاده خواهد شد. از سایت https://www.sealedenvelope.com برای تهیه ترتیب های تصادفی بهره خواهیم گرفت. برای پنهان سازی توالی ها در اختیار فردی مستقل قرار خواهد گرفت و به صورت تک تک و به صورت کد بندی شده با برچسب آ و ب به پژوهشگر مجری طرح اعلام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در این مطالعه از طریق شربت پلاسبو با شباهت کامل به داروی اصلی انجام خواهد شد. تخصیص بین گروهها بر اساس برچسب کد بندی شده آ و ب بر روی شیشه شربتها اتفاق می افتد و فقط فرد مستقل مسول کدبندی، از نوع برچسبها مطللع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1401.570
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوکمی لنفوبلاستیک حاد
کد ICD-10
C91.0
توصیف کد ICD-10
Acute lymphoblastic leukaemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آنزیم آلانین ترانس آمیناز (ALT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 4، 6 ، 8، 10 و 12 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری سرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آسپارتات ترانسفراز (AST )
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 4، 6 ، 8، 10 و 12 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری سرم
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 4، 6 ، 8، 10 و 12 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری سرم
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 4، 6 ، 8، 10 و 12 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری سرم
4
شرح متغیر پیامد
شمارش پلاکتهای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 4، 6 ، 8، 10 و 12 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سل کانتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شربت ال کارنیتین (ساخت شرکت البرز دارو، ایران) با دوز ۵۰ میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بیمار روزانه به صورت سه دوز منقسم هر ۸ ساعت برای مدت دو ماه مورد استفاده قرار خواهد گرفت. پروتکل شیمی درمانی به صورت هفتگی متوتروکسات با دوز 20 میلی گرم بر متر مربع (سطح بدن) و ۶ مرکاپتوپورین روزانه با دوز میلی گرم بر متر مربع (سطح بدن) انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبوی هم شکل و هم رنگ در بسته بندی مشابه با داروی اصلی (ساخت شرکت البرز دارو، ایران) به صورت سه دوز منقسم هر ۸ ساعت برای مدت دو ماه مورد استفاده قرار خواهد گرفت. پروتکل شیمی درمانی به صورت هفتگی متوتروکسات با دوز 20 میلی گرم بر متر مربع (سطح بدن) و ۶ مرکاپتوپورین روزانه با دوز میلی گرم بر متر مربع (سطح بدن) انجام خواهد شد.