بررسی اثرات درمانی لیزر کم توان در کاهش علایم اختلال وسواس جبری در مقایسه با گروه کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تعداد 30 نفر بیمار مبتلا به OCD و تشخیص قطعی سطح وسواس فکری و رفتارهای وسواسی/اجباری توسط پرسشنامه (YBOCS) که نحوه تصادفی کردن نیز بصورت بلوک رندومیزیشن انجام میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در بخش روانپزشکی بيمارستان تحت پوشش دانشگاه علوم پزشكی شهيد بهشتی انجام خواهد شد. يك گروه تحت درمان با ليزر كم توان مدت 4 هفته و 9 جلسه قرار مي گيرند. گروه کنترل نیز تحت درمان با دستگاه با شدت صفر در 4 هفته قرار می گیرند. بیماران و اینجانب در مطالعه کور بوده و نفر سوم که همکار روانشناس است به عنوان واسط بیماران را بر اساس سن، جنس, دوز داروهای مصرفی و معادل، مدت وسواس، میزان تحصیلات، وضعیت تاهل، مدت زمان شروع بیماری، میزان بستری قبلی، نوع دارو و دوز معادل انها به گونه ای که تقریبا نمونه ای مشابه در گروه دیگر وجود داشته باشد تقسیم می نماید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار هاي ورود : بيماران تحت درمان OCD مراجعه سرپایی به درمانگاه روانپزشکی با سن بالای 18 سال که کلاستروفوبیا ندارند. بیماران حداقل 2 ماه در تثبیت دارویی باشند. بیمار سایکوتیک نباشد.
معيار هاي خروج: عدم تمایل به همکاری، ایجاد عارضه در بیماران, بیماران با سابقه بيماري عصبي به عنوان مثال صرع و ساير اختلالات نورولوژيك مثل پاركينسونيسم، آسيب مغزي ضربه اي، سكته مغزي، بارداري يا بيماري حاد و مزمن جسمي و مواردی که ECT (تشنج درمانی با الکتروشوک) دریافت میکنند.
گروههای مداخله
دو گروه همگن از 30 بيمار هر گروه جداگانه تشكيل می شوند: يك گروه درمانی و يك گروه كنترل. گروه اول توسط بيمارانی تشكيل خواهد شد كه لیزر تراپی را به عنوان درمان كمكي در 4 هفته اول مراجعه سرپایی دريافت مي كنند و گروه دوم بر همان اساس به عنوان گروه كنترل همسان با گروه اول انتخاب خواهند شد.
اثرات درمانی لیزر کم توان در کاهش علایم وسواس فکری و عملی درمقایسه باگروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان در کاهش علایم وسواس فکری و عملی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران تحت درمان OCD مراجعه سرپایی به درمانگاه روانپزشکی
سن بالای 18 سال
نداشتن کلاستروفوبیا
بیماران حداقل 2 ماه در تثبیت دارویی باشند
بیمار سایکوتیک نباشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه بيماري عصبی به عنوان مثال صرع
داشتن ساير اختلالات نورولوژيك مثل پاركينسونيسم
آسيب مغزی ضربه ای
سكته مغزی
بارداری
بيماری حاد و مزمن جسمی
مواردی که درمان ضدافسردگی یا ECT (تشنج درمانی با الکتروشوک) دریافت میکنند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و محقق در مطالعه کور بوده و شخص ثالث چینش نمونه ها را در دو گروه طوری قرار میدهد که از نظر سن و جنس، میزان تحصیلات، وضعیت تاهل، مدت زمان شروع بیماری، میزان بستری قبلی، نوع دارو و دوز معادل انها تقریبا نمونه ای مشابه در گروه دیگر وجود داشته باشد. همچنین گذاشتن دستگاه لیزر روی سر بیماران توسط این شخص ثالث انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان اعرابي، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی، ساختمان شماره دو ستاد دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193954631
تاریخ تایید
2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
Ir.sbmu.msp.rec.1402.155
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواس جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت OCD بر اساس مقیاس وسواسی اجباری ییل-براون (Y-BOCS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح وسواس فکری قبل از شروع درمان و سپس در اخر درمان و يك ماه بعد از آخرين درمان درمراجعه سرپایی به درمانگاه روانپزشکی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس وسواسی اجباری ییل-براون (Y-BOCS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله توسط بيماراني تشكيل خواهد شد كه لیزرتراپی را به عنوان درمان كمكي در چهار هفته اول مراجعه سرپایی دريافت مي كنند. این گروه تحت درمان با ليزر كم توان 9 جلسه در طی مدت 4 هفته قرار مي گيرند.جهت لیزر درمانی بیماران از تعداد 24 عدد لیزر نیمه هادی با توان 100 میلی وات که بر روی یک هلمت قرار گرفته اند استفاده می گردد. 12 عدد از لیزرها در طول موج مرئی 630 نانومتر و 12 عدد دیگر دارای طول موج 810 نانومتر می باشند. پرتو لیزر بصورت پالسی با فرکانس 75 هرتز و زمان فعالیت (Duty cycle) 20 در صد به مدت 10 تا 20 دقیقه به ناحیه اسکال بیماران تابانده می شود. با توجه به قطر پرتو لیزر در سطح اسکال بیماران که 0.21سانتی متر مربع است میزان دانسیته توان و دانسیته انرژی اعمال شده به بیماران در هر جلسه بترتیب0.9 وات بر سانتی متر مربع و 56.5ژول بر سانتی متر مربع می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تحت درمان با دستگاه لیزر خاموش با شدت صفردر 4 هفته اول مراجعه سرپایی به تعداد 9 جلسه قرار می گیرند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
علی فغفوری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی