بررسی نتایج عملکردی استفاده از پروتزهای medial congruent و مقایسه نتایج آن با پروتزهای posterior-stabilized پرسونا در عمل total knee arthroplasty در بیماران: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سوکور

هدف از این مطالعه بررسی نتایج عملکردی و درد پس از عمل در استفاده از پروتزهای medial congruent و مقایسه نتایج آن با پروتزهای posterior-stabilized پرسونا می باشد. فرضیه ما این است که استفاده از پروتز MC نتایج عملکردی و درد پس از عمل مشابهی را با پروتز PS ارائه خواهد داد.

کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور گروه موازی دو بازویی بر روی 80 بیمار کاندید TKA از مهر 1402 تا 1404 در بیمارستان شریعتی تهران با حداقل یک سال پیگیری

بیمارستان شریعتی تهران بیماران، فرد مسئول تصادفی سازی و مسئول آنالیز داده ها صرفا از تعلق هر فرد به یکی از دو گروه A و B آگاه خواهند شد و هیچ گونه اگاهی از اینکه هر کدام از دو گروه A و B نماینده کدام یک از گروه های مداخله یا کنترل است نخواهند داشت. تیم جراحی برخلاف افراد فوق از اینکه هر کدام از گروه های A و B مربوط به کدام یک از گروه های مداخله یا کنترل می باشد آگاه خواهد بود.

معیار های ورود به مطالعه: - بیماران مبتلا به استئوآرتریت شدید مرحله نهایی زانو که واجد شرایط جراحی TKA هستند - بیماران مبتلا به استئوآرتریتمقاوم به درمان محافظه کارانه معیار های خروج از مطالعه: - جایگزینی قبلی مفصل ران یا مچ پا - آرتریت روماتوئید - عفونت های فعال، موضعی یا سیستمیک - استئوتومی یا شکستگی یا جراحی قبلی استخوان تیبیا یا فمور

بیماران به دو گروه زیر اختصاص داده خواهند شد: 1. Medial Congruent 2. Persona Posterior-Stabilized در هر گروه بیماران تحت جراحی TKA با استفاده از پروتز های مذکور قرار خواهند گرفت. همه بیماران آموزش های قبل از عمل یکسان، ارزیابی های قبل از عمل یکسان و پروتکل مراقبت بعد از عمل یکسان خواهند داشت.

همراستایی اندام ها و پروتزها؛ کل زمان جراحی؛ مقدار کل خونریزی حین عمل؛ تغییرات Hb؛ بهبود عملکرد؛ عوارض جراحی

بیماران به صورت تصادفی در دو گروه کنترل (پروتزهای posterior-stabilized پرسونا) و گروه مداخله (پروتزهای medial congruent) قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی افراد با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با انتخاب تصادفی اندازه بلوک ها انجام خواهد شد. تصادفی‌سازی بلوک‌ها با تصادفی‌سازی شرکت‌کنندگان در بلوک‌ها انجام میشود، به طوری که تعداد مساوی به هر درمان اختصاص داده می‌شود. به عنوان مثال، با توجه به اندازه بلوک 4، شش راه ممکن برای تخصیص یکسان شرکت کنندگان به یک بلوک وجود دارد. تخصیص با انتخاب تصادفی یکی از ترتیب‌ها و تخصیص بلوک بعدی شرکت‌کنندگان به گروه‌های مطالعه با توجه به ترتیب مشخص شده انجام می‌شود. علاوه بر این، اندازه بلوک باید بر تعداد گروه های مطالعه تقسیم شود. برای تولید توالی تصادفی به روش بلوک سازی از نرم افزار Random Allocation Software 2.0 به جهت سهولت در استفاده و صرفه جویی در زمان استفاده خواهد شد. یک نقطه ضعف تصادفی‌سازی بلوکی این است که تخصیص شرکت‌کنندگان ممکن است قابل پیش‌بینی باشد و هنگامی که گروه‌های مطالعه آشکار هستند منجر به سوگیری در انتخاب شود. یعنی، گروه درمانی که تا کنون کمترین دفعات را در بلوک انجام داده است، با احتمال بیشتری انتخاب بعدی خواهد بود. سوگیری در انتخاب ممکن است با استفاده از اندازه های تصادفی بلوک و کور نگه داشتن محقق نسبت به اندازه هر بلوک کاهش یابد.

روش کور سازی در این مطالعه به صورت double blinded می باشد که در آن بیماران، فرد مسئول تصادفی سازی و فردی که مسئول آنالیز داده ها می باشد از setting تصادفی سازی مطالعه آگاه نمی باشد. بیماران، فرد مسئول تصادفی سازی و مسئول آنالیز داده ها صرفا از تعلق هر فرد به یکی از دو گروه A و B آگاه خواهند شد و هیچ گونه اگاهی از اینکه هر کدام از دو گروه A و B نماینده کدام یک از گروه های مداخله یا کنترل است نخواهند داشت. تیم جراحی برخلاف افراد فوق از اینکه هر کدام از گروه های A و B مربوط به کدام یک از گروه های مداخله یا کنترل می باشد آگاه خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد