تاثیر کلسیتریول قبل از عمل بر روی فاکتورهای التهابی بعد از عمل جراحی برداشتن یا شکستن سنگ کلیه از طریق پوست: کارآزمایی بالینی تصادفی

تعیین تاثیر کلسیتریول قبل از عمل بر روی فاکتورهای التهابی بعد از جراحی برداشتن یا شکستن سنگ کلیه از طریق پوست

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، بر 14 بیمار، برای تصادفی سازی از تصادفی سازی block به صورت آنلاین استفاده می شود

مطالعه در بیمارستان شهید فقیهی شیراز انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. بیماران گروه های مداخله دو ساعت قبل از عمل 2 میکروگرم کلسیتریول وریدی و بیماران گروه کنترل نرمال سالین دریافت می کنند. نشانگرهای التهابی سرم هم قبل و هم 24 ساعت بعد از عمل ثبت می شود. شرکت کنندگان نسبت به مطالعه کور هستند، اما جراح از محتوای آمپول ها اطلاع دارد.

گروهی از بیماران بالای 18 سال که تحت جراحی سنگ شکنی از طریق پوست قرار می گیرند وارد مطالعه می شوند. بیماران با مصرف اخیر مکمل های ویتامین دی، سطح 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 سرم بالای 100 نانومول در هر لیتر و در حد توکسیستی، سطح بالای کلسیم سرم، مصرف داروهای ضدالتهاب غیر استروییدی، سابقه حساسیت به کلسیتریول و دارای بیماری های متابولیک استخوانی از مطالعه خارج خواهند شد.

گروه مداخله: دو میکروگرم کلسیتریول داخل وریدی دو ساعت پیش از جراحی گروه کنترل: نرمال سالین داخل وریدی دو ساعت پیش از جراحی

فاکتورهای التهابی سرم

بیماران در دو گروه پلاسبو و گروه مطالعه به صورت 1 به 1 و مساوی و تصادفی سازی بلوکی تقسیم خواهند شد. این تصادفی سازی توسط سایت زیر انجام می شود: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists در این نوع تصادفی سازی که به مساوی بودن تعداد نمونه دو گروه کمک می کند، بیماران به بلوک هایی تقسیم شده (برای مثال 4، 6 و یا 8 نفره) که در هر بلوک تعداد بیمارانی مساوی از هر گروه قرار می گیرند. سپس، به صورت تصادفی که توسط سایت بالا انجام می شود، بلوک ها انتخاب شده و تصادفی سازی انجام می گیرد. با استفاده از سایت، لیستی از ترتیب بیماران متعلق به هر گروه تهیه می شود. بسته دارویی مربوط به پلاسبو و دارو یکسان می باشد، نامی ندارد و پلاسبو یا دارو بودن آن قابل تشخیص برای بیمار نمی باشد اما جراح از محتوای آمپول اطلاع دارد و طبق لیست راندوم تهیه شده دارو یا پلاسبو پس از توضیح مجدد به بیمار تزریق خواهد شد.

شرکت کنندگان نسبت به مطالعه کور هستند. بسته دارویی مربوط به پلاسبو و دارو یکسان می باشد، نامی ندارد و پلاسبو یا دارو بودن آن قابل تشخیص برای بیمار نمی باشد اما جراح از محتوای آمپول اطلاع دارد.

از آن جایی که می خواهیم نتیجه مطالعه خود را به اشتراک بگذاریم، مقاله ای می نویسیم که حاوی تمام اطلاعات مربوط به مطالعه، شامل روش، تجزیه و تحلیل و نتایج است. همچنین، اگر مجله یا سایر محققین از ما بخواهند داده های بیماران و رضایت آگاهانه آن ها را به اشتراک بگذاریم، ما آماده به اشتراک گذاشتن آنها خواهیم بود.

پس از چاپ مقاله

تمام محققانی که اثبات کنند که محقق هستند

محققان می توانند از داده ها فقط برای استفاده شخصی خود استفاده کنند. داده ها را نمی توانند برای مقالات خود استفاده کنند زیرا باعث تکرار داده ها می شود.

با ارسال ایمیل به نویسنده مسئول که دکتر حق پناه می باشد. آدرس ایمیل ایشان: rezahaghpanah@yahoo.com

محققانی که دیتا مطالعه را تقاضا می کنند باید خود را به طور کامل معرفی کنند (نام، شغل، محل کار، آدرس) و دو یا سه مطالعه قبلی خود را معرفی کنند. پس از اینکه اطلاعات محققان توسط نویسنده مسئول تایید شد، در سریعترین زمان ممکن پس از دریافت ایمیل، مستندات برای ایشان ارسال خواهند شد. مستندات یا فایل ها پیش از ارسال، از نظر اطلاعات شخصی بیماران بررسی می شوند و در صورت شخصی بودن قسمتی از اطلاعات مانند نام و کد ملی آن ها، آن اطلاعات از مستندات پاک می شوند تا هویت بیماران فاش نشود.