تعیین تاثیر آموزش بهداشت خواب بر شدت بی خوابی و کیفیت خواب زنان باردار مراجعه کننده به مراکز جامع سلامت شهر نهاوند در سال 1402
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 دارای گروه کنترل با نسبت 1:1 و با گروههای موازی بر روی 70 زن باردار با نمره SHI ≥ 16 انجام خواهد شد. تخصیص تصادفی بلوک بندی شده با استفاده از نرم افزار تحت وب (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) و با بلوکهای 4 تایی و 6 تایی انجام خواهد شد. با توجه به ماهیت مطالعه، امکان کورسازی وجود ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان باردار در صورت داشتن معیارهای ورود به مطالعه براساس توالی تخصیص از پیش تعیین شده در گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. جلسات آموزش بهداشت خواب به فاصله یک هفته در مراکز جامع سلامت همدان تشکیل می شود. مدت زمان جلسات 60-45 دقیقه خواهد بود. مادران گروه کنترل فقط مراقبتهای روتین را دریافت می کنند. برای رعایت ملاحظات اخلاقی، پس از پایان مطالعه یک جلسه گروهی جهت مادران گروه کنترل برگزار خواهد شد. در هفته 36 بارداری از مادران هر دو گروه دعوت می شود برای تکمیل پرسشنامه ها مراجعه کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان باردار 35-18 سال، بارداری تک قلو، سن بارداری 28-24 هفته در زمان ورود به مطالعه، داشتن سواد خواندن و نوشتن و کسب نمره SHI ≥ 16 و توانایی تکلم به فارسی
شرایط عدم ورود: اختلال خواب در قبل از بارداری، مشکلات طبی مزمن، عوارض حاملگی، اختلالات روانپزشکی، شیفت کاری شب و مشکلات شناختی
گروههای مداخله
افراد گروه مداخله علاوه بر مراقبتهای روتین، در 4 جلسه آموزش بهداشت خواب در گروههای 5 نفره شرکت خواهند کرد. گروه کنترل: مراقبت روتین
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201102049233N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-02, ۱۴۰۲/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریده کاظمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0150
آدرس ایمیل
f.kazemi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آموزش بهداشت خواب بر شدت بی خوابی و کیفیت خواب زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
آموزش بهداشت خواب و شدت بی خوابی و کیفیت خواب زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 35-18 سال داشته باشد
بارداری تک قلو باشد
سن بارداری در زمان ورود به مطالعه 28-24 هفته باشد
سواد خواندن و نوشتن داشته باشد
نمره شاخص بهداشت خواب بیشتر یا مساوی 16 (SHI ≥ 16) کسب کرده باشد
فارسی زبان باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال خواب در قبل از بارداری طبق اظهارات خود فرد داشته باشد
مشکلات طبی مزمن (مانند دیابت، فشار خون، مشکلات قلبی، کلیوی و...) داشته باشد
عوارض حاملگی (دیابت بارداری، فشار خون بارداری، خونریزی، دکولمان و جفت سر راهی) داشته باشد
اختلالات روانپزشکی طبق پرونده موجود در سامانه سیب داشته باشد
شیفت کاری شب داشته باشد
مشکلات شناختی داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص مادران به دو گروه مداخله و کنترل، از روش بلوک بندی تصادفی 4 تایی و 6 تایی استفاده می شود. جهت انجام این کار، ابتدا با استفاده از بلوکهای AABB توالی تخصیص قبل از شروع مطالعه تعیین می شود. سپس نوع مداخله براساس توالی تعیین شده، در داخل پاکتهای دربسته مات نوشته می شود و به ترتیب توالی، شماره گذاری می شود. مشارکت کنندگان قبل از ورود به مطالعه پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک و مامایی را تکمیل نموده و پاکتی را دریافت خواهند کرد. سپس افراد براساس محتوای درون پاکت در یکی از گروههای کنترل یا مداخله قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
میدان پژوهش، روبروی پارک مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838687
تاریخ تایید
2023-08-26, ۱۴۰۲/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.422
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بارداری
کد ICD-10
O99.3
توصیف کد ICD-10
Mental disorders and diseases of the nervous system complicating pregnancy, childbirth and the puerperium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمرات کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته پس از اتمام جلسات آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ (PSQI)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهداشت خواب و شدت بیخوابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته پس از اتمام جلسات آموزش
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص بهداشت خواب (SHI) و شاخص شدت بی خوابی (ISI)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله علاوه بر مراقبتهای روتین، در 4 جلسه آموزش بهداشت خواب در گروههای 5 نفره شرکت خواهند کرد. جلسات بصورت هفتگی بوده و از سن بارداری 28-24 هفته آغاز می شود و محل برگزاری جلسات در مراکز جامع سلامت شهر نهاوند خواهد بود. زمان حضور با هماهنگی قبلی زنان باردار و بصورت تلفنی تعیین می شود. مدت زمان جلسات 60-45 دقیقه خواهد بود. پس از اتمام جلسات بسته آموزشی در اختیار مشارکت کنندگان داده می شود تا اصول آموزش داده شده را تا پایان بارداری انجام دهند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت روتین بارداری
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز جامع سلامت شهر نهاوند
نام کامل فرد مسوول
فریده کاظمی
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
08138380150
تلفن
+98 918 312 7351
ایمیل
faridehkazemi21@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکوهی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
Hamedan
استان
همدان
کد پستی
08138380150
تلفن
+98 918 312 7351
ایمیل
shokoohi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فریده کاظمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
Hamedan
استان
همدان
کد پستی
08138380150
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
faridehkazemi21@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فریده کاظمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
08138380150
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
faridehkazemi21@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فریده کاظمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6519964885
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
faridehkazemi21@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها در صورت لزوم قابل دسترسی خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها در صورت لزوم در اختیار موسسات دانشگاهی و علمی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت نیاز به انجام متاآنالیز، داده ها در اختیار نویسنده مسئول قرار خواهد گرفت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مکاتبه با فرد مسئول از طریق ایمیل
faridehkazemi21@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت موافقت با درخواست، داده ها از طریق ایمیل ارسال خواهند شد.