کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار spss استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ایــن مطالعــه از نــوع کارآزمایــی بالینــی کنتــرل دار تصادفــی و دو ســویه کــور خواهد بــودکه بیمار و تکنسین بیهوشی از نوع داروی تزریقی بی اطلاع هستند. جامعــه آمــاری مطالعــه حاضــر شــامل بیمــاران مراجعــه کننــده بــه مرکــز آموزشــی درمانــی رازی شهرسـتان اهواز در سال ۱۴۰۲-۱۴۰۱میباشـد کـه اندیکاسـیون سـزارین داشـته و تحـت سـزارین بـابیحسـی اسـپاینال قـرارمیگیرند.بـرای انجـام این طـرح60بیمـارکاندیـد سـزارین بـا بی حسـی اسـپاینال در اتـاق عمـل در نظـرگرفتـه خواهد شـد. در ایـن مطالعـه دو گـروه شـامل گـروهD که تحت دریافت 0.1 mg/kg دگزامتازون قرار میگیرند و گروه p که شامل دریافت کنندگان همان میزان نرمال سالین است تحت عنوان گروه پلاسبو شــرکت داده خواهند شــد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل :
خانم های باردار با اندیکاسیون های سزارین؛ رضایت شرکت در مطالعه؛حدوده سنی ۱۸ تا ۴۰ سال؛ سطح کافی بی حسی؛ ASA class 1 و ASA class 2؛ بدون سابقه HTN بارداری. معیار های خروج: عدم رضایت بیماران جهت شرکت در مطالعه؛ رسیدن سطح بی حسی بالای T4؛ بیماران با هایپرتنسیون قبل بارداری، پره اکلامپسی و اکلامپسی؛ وجود آلرژی دارویی.
گروههای مداخله
در ایـن مطالعـه دو گـروه شـامل گـروهD که تحت دریافت 0.1 mg/kg دگزامتازون قرار میگیرند و گروه p که شامل دریافت کنندگان همان میزان نرمال سالین است تحت عنوان گروه پلاسبو شــرکت داده خواهند شــد. وتاثیر دارو در کاهش تهوع و استفراغ سنجیده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع; استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191025045235N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده فاطمه حسینی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3443 5099
آدرس ایمیل
drhosseininejad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دگزامتازون در کنترل تهوع و استفراغ بعد از اعمال جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دگزامتازون در تهوع و استفراغ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار با اندیکاسیون های سزارین
محدوده سنی ۱۸ تا ۴۰ سال
رضایت شرکت در مطالعه
ASA class 1و ASA class 2
بدون سابقه بیماری قلبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیماران جهت شرکت در مطالعه
رسیدن سطح بی حسی بالای T4
بیماران با هایپرتنسیون قبل بارداری، پره اکلامپسی و اکلامپسی
وجود آلرژی دارویی
هرنوع پروسه خونریزی دهنده ای که منجر به جنرال شدن بیمار شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بر اساس روش جایگشت های بلوکی تصادفی( Random Block Permotation) به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم شدند .مثلا برای بلوک های چهارتایی ،6 بلوکABBA,AABB,ABAB,BABA,BBAA,BAAB متصور شدیم که باید به تعداد n/4 ام از این بلوک ها به صورت جایگذاری نمونه گیری کردیم .دنباله تصادفی از سایت www.sealedenevelope.com به دست آمد .
بیماران به ترتیب ورود، واردمطالعه می شوند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و تکنسین بیهوشی هر دو از نوع داروی تزریقی بی اطلاع هستند .دارو از قبل تهیه شده در اختیار تکنسین قرار می گیرد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز خیابان آزادگان بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155883505
تاریخ تایید
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1401.183
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استفراغ
کد ICD-10
R11.1
توصیف کد ICD-10
Vomiting
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع و استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و2و4و6و12 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
جـــدول نمـــره بنـــدی score V&N
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:قبل از عمل جراحی گروه دگزامتازون شامل 30 نفربه منظور پروفیلاکسی از PONV توسط توســـط تکنســـین بیهوشـــی آمـــوزش داده شـــده کـــه از نـــوع داروی تزریـــق شـــده بیخبـــر خواهد بـــود ) تزریق خواهد شـــد سپس بیماران تحت اسپاینال آنستزی قرار میگیرند با نیدل اسپاینال25 gageدر فضای L4-L5با 12/5 mgمارکائین . در طـــی مـــدت جراحـــی دفعـــات تهـــوع، اوغ زدن و اســـتفراغ و لـــرز،فشار خون ،ضربان قلب نیزتوسط او ثبت خواهد شد و بعد از عمل نیز این پارامترها در ساعات ۱/۲/۴/۶/۱۲ در بخش ثبت خواهد شد .میـــزان تهـــوع و اســـتفراغ، از طریـــق جـــدول نمـــره بنـــدی score V&N . نمـــره لـــرز بیمـــاران نیز ثبت می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:قبل از عمل جراحی گروه نرمال سالین شامل 30 نفربه منظور پروفیلاکسی از PONV توسط توســـط تکنســـین بیهوشـــی آمـــوزش داده شـــده کـــه از نـــوع داروی تزریـــق شـــده بیخبـــر خواهد بـــود ) تزریق خواهد شـــد سپس بیماران تحت اسپاینال آنستزی قرار میگیرند با نیدل اسپاینال25 gageدر فضای L4-L5با 12/5 mgمارکائین . در طـــی مـــدت جراحـــی دفعـــات تهـــوع، اوغ زدن و اســـتفراغ و لـــرز،فشار خون ،ضربان قلب نیزتوسط او ثبت خواهد شد و بعد از عمل نیز این پارامترها در ساعات ۱/۲/۴/۶/۱۲ در بخش ثبت خواهد شد .میـــزان تهـــوع و اســـتفراغ، از طریـــق جـــدول نمـــره بنـــدی score V&N . نمـــره لـــرز بیمـــاران نیز ثبت می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه حسینی نژاد
آدرس خیابان
اهواز خیابان آزادگان بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155883505
تلفن
+98 61 3311 3861
ایمیل
drhosseininejad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه حسینی نژاد
آدرس خیابان
اهواز خیابان آزادگان بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155883505
تلفن
+98 61 3311 3861
ایمیل
drhosseininejad@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه حسینی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اهواز خیابان آزادگان بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155883505
تلفن
009833113861
ایمیل
drhosseininejad@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه حسینی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اهواز خیابان آزادگان بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155883505
تلفن
009833113861
ایمیل
drhosseininejad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه حسینی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اهواز .خیابان آزادگان .بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155883505
تلفن
+98 61 3311 3861
ایمیل
drhosseininejad@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
سن.همودینامیک بیمار. درجه ی پاسخ به دارو
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق مقاله منتشر شده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ایمیل کردن درخواست یا دریافت اطلاعات از مقاله ی منتشر شده