بررسی اثر توامان اثر توامان گیاه خارمریم، کورکومین، ان-استیل-سیستئین، عصاره مارچوبه، ویتامین D و کروم در مقایسه با دارونما بر عملکرد کبد در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

تعیین اثر توامان گیاه خارمریم (سیلیمارین)، کورکومین، ان-استیل-سیستئین، عصاره مارچوبه، ویتامین D و کروم پیکولینات در مقایسه با دارونما بر عملکرد کبد در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

66 بیمار (دو گروه 33 نفره) به شکل تصادفی در دو گروه مداخله و دارونما با استفاده از جدول اعداد تصادفی قرار خواهند گرفت

مطالعه به صورت دو سو کور در بیمارستان فیاض بخش تهران انجام می شد. در شروع و پس از 12 هفته مداخله با دارو/دارونما میزان انزیم های کبدی (ALT, AST,ALK-ph)، شاخص فیبروز 4 (FIB4 ) ،امتیاز نسبت AST به پلاکت (APRI) و پروفایل لیپیدی (کلسترول تام، LDL-c، HDL-c ، TG) اندازه گیری میشود.

شرایط ورود: بالاتر بودن آنزیم های کبدی از حد نرمال، تشخیص کبد چرب بر اساس سونوگرافی، سن بالای 18 سال تمایل به شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود: داشتن بیماری های کلیوی شناخته شده، داشتن بیماری های قلبی شناخته شده، بارداری و شیردهی

بیماران به مدت 12 هفته روزی 1 بار از کپسول 1000میلی گرمی مکمل و گروه دیگر از کپسول دارونما استفاده خواهند کرد. هر کپسول مکمل حاوی 175 میلی گرم عصاره خار مریم (معادل 140 میلی گرم سیلیمارین)، 250 میلی گرم کورکومین، 250 میلی گرم عصاره مارچوبه (synara scolymus) ، 150 میلی گرم N-Acetyl-cysteine ، م100میکروگرم کرم پیکولینات، و 600 واحد ویتامین D. کپسول پلاسبو حاوی مالتودکسترین است.

میزان انزیم های کبدی (ALT, AST,ALK-ph)، شاخص فیبروز 4 (FIB4 ) و نسبت AST به پلاکت (APRI)

جهت تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده خواهد شد.در این راستا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com و انتخاب سربرگ تصادفی سازی، بر روی گزینه make a list کلیک کرده و تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه و سایز بلوک ها (در این مطالعه ۴ در نظر گرفته شده است)، لیستی تصادفی حاوی کدهای مختص بیماران ارائه شده که از آن برای تصادفی سازی استفاده میگردد.با توجه به تعداد کل نمونه مورد نیاز برای مطالعه که 80 بیمار است ) 40 بیمار در گروه مداخله(A) و 40 بیمار در گروه کنترل (B) 20 بلوک چهارتایی شامل دو گروه A و B بصورت تصادفی از طریق نرم افزار طراحی می شود مثل...... (ABAB)، (BBAB)، (AABB)، (ABBA)، (BAAB) در ادامه بر اساس حجم نمونه، 80 پاکت ( 40 پاکت شامل کاغذ حاوی A و 40 پاکت شامل کاغذ حاوی B) تهیه می شود. بر اساس لیست بلوک¬های چهارتایی تصادفی آماده شده، یک فرد آموزش دیده خارج از تیم تحقیق، مسئول تخصیص بیماران بصورت تصادفی می باشد، پس از ورود هر بیمار ، طبق 20 بلوک چهارتایی آماده شده درمرحله اول هر بیمار بصورت تصادفی در گروه A (مداخله) یا B (گروه کنترل) قرار خواهند گرفت و روند نمونه به صورت متوالی تا اتمام نمونه گیری انجام خواهد گرفت، کد هر بیمار به عضو خانواده وي نيزتخصيص داده خواهد. افراد به ترتیب ورودشان به مطالعه و بصورت تصادفی از طریق بلوک های تصادفی شده به گروه موردنظر اختصاص مییابد. به عنوان مثال ، طبق بلوک (ABAB) ، هر بیمار پس از ورود به مطالعه ، به ترتیب وارد گروه های مداخله و کنترل می شود. این فرآیند تا انتخاب آخرین بلوک ادامه دارد

مطالعه به صورت دوسو کور می باشد. شخص سومی (منشی درمانگاه) خارج از تیم مطالعه این توالی را در اختیار دارد و به ترتیب در زمان مراجعه آزمودنی، پاکت آ یا ب را در اختیار محقق قرار می دهد . شرکت کنندگان، تمام گروه پژوهش شامل محقق اصلی، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته خواند شد. پس از اتمام آنالیز محقیقین و فردی که پیامد را ارزیابی کرده است، نسبت به اینکه گروه آ و ب، هر کدام مکمل یا دارونما بوده اند آگاه می شود. بیماران در گروه مکمل یا دارونما بسته هایی از کپسول هایی با ظاهر مشابه دریافت می کنند

اطلاعات مربوط به داده های شرکت کنندگان پس از کدگذاری کردن افراد، پروتکل مطالعه و گزارش مطالعه بالینی در خصوص پیامد اصلی در صورت ارائه ی درخواست توجیه پذیر از مجری اصلی طرح، 6 ماه پس از چاپ مقاله قابل ارائه به محققین است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین دانشگاهی

شرط دیگری ندارم

به آدرس ایمیل soodehrazeghi@gmail.com

ارسال ایمیل به اینجانب