بررسی ایمنی پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی آلوژنیک مشتق از ژله وارتون انسانی در بیماران مبتلا به بیماری دژنراتیو دیسک بین مهره ای کمری (فاز I کارآزمایی بالینی)

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

مرد یا زن بین 18 و 60 سال بیماری دژنراتیو یک یا دو دیسک کمر با کمردرد غالب پس از درمان محافظه کارانه (فیزیکی و پزشکی) به مدت بیش از 6 ماه بیماران با کمردرد و درد رادیکولار حلقه فیبری نشان داده شده با تصویر MRI (مراحل 2، 3 و 4 Adams) قادر به نگه داشتن کاشت سلولی باشد. کاهش ارتفاع دیسک بیش از 20 درصد در مقایسه با دیسک مجاور طبیعی بر اساس ارزیابی رادیوگرافی عدم وجود عفونت ستون فقرات درجه 4-3 در Pfirrmann بیمار توانایی درک الزامات مطالعه، ارائه رضایت آگاهانه کتبی و رعایت پروتکل مطالعه را داشته باشد. در زنان بارور با نتیجه منفی تست بارداری و پذیرش روش های مناسب پیشگیری از بارداری بیماری دژنراتیو دیسک بین مهره ای کمری با برآمدگی دیسک خلفی تایید شده در MRI کمردرد پایه قبل از درمان حداقل 40 میلی متر در مقیاس آنالوگ بصری 100 میلی متری باشد. نمره اولیه پرسشنامه شاخص ناتوانی Oswestry قبل از درمان حداقل 30 از 100 امتیاز باشد. عدم وجود سابقه قبلی جراحی ستون فقرات عدم سابقه بیماری متابولیک، خودایمنی (مانند آرتریت روماتوئید) و ژنتیکی

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

آلرژی به سرم گاوی، پنی سیلین یا دی متیل سولفوکسید (DMSO) رد درمان جراحی بیماری های مادرزادی یا اکتسابی منجر به تغییر شکل ستون فقرات که ممکن است کاربرد سلول را مختل کند. ناپایداری سگمنتال ستون فقرات، تنگی کانال نخاعی، پاتولوژی ایسموس مهره و سایر شرایطی که ممکن است مطالعه را به خطر بیندازند. تغییرات Modic III در MRI اضافه وزن با شاخص توده بدنی (BMI) بیشتر از 35 زنان باردار یا شیرده یا زنانی که قصد بارداری در سال اول (12 ماه) پس از تزریق سلول را دارند. سابقه فعلی یا قبلی نئوپلاسم در 3 سال گذشته (به استثنای کارسینوم سلول بازال) درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکواستروئیدها بیماری التهابی سیستمیک (اسپوندیلیت، آرتریت روماتوئید و غیره) روان پریشی و اختلال شخصیت شدید اختلال عصبی فعال بالقوه مرتبط با علائم (به عنوان مثال نوروپاتی محیطی) سابقه یا شواهد فعلی از سوء مصرف الکل یا مواد مخدر یا مصرف کننده تفریحی داروهای غیرقانونی یا داروهای تجویزی خطر بالای جراحی (ASA> IV) یا منع بیهوشی شیمی درمانی قبلی فشار خون کنترل نشده علی رغم دریافت داروی مطلوب بیماری که 3 هفته قبل از تزریق سلول استروئید اپیدورال کمری دریافت کرده است. سابقه دریافت درمان با سلول های بنیادی/ پیش ساز یا سایر مداخلات بیولوژیکی برای ترمیم دیسک بین مهره ای هدف شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر یا درمان با محصول تحقیقاتی متفاوت ظرف 30 روز قبل از ورود به مطالعه اختلالات انعقادی شدید یا مصرف داروهای ضد انعقاد خوراکی موارد منع استفاده از MRI (سابقه کاشت استنت قلبی و عروقی و مغزی، ضربان ساز قلب و غیره) بیمارانی که خطر انجام عمل جراحی در 6 ماه آینده را دارند. در زمان ثبت نام در مطالعه دچار شکستگی حاد ستون فقرات شده باشند. علائم عفونت یا سرولوژی مثبت برای HIV، هپاتیت، CMV و یا سیفلیس سابقه اخیر سیگار کشیدن افراد مبتلا به پوکی استخوان (میانگین نمره T در تست تراکم استخوان ستون فقرات کمری 2.5- یا کمتر است) شرایط پزشکی جدی از قبل موجود مانند بیماری های قلبی عروقی، بیماری های کلیوی، بیماری های کبدی، بیماری های غدد درون ریز، سرطان و دیابت ملیتوس آزمایش خون غیرطبیعی: کبدی (آلانین آمینوترانسفراز [ALT] و/یا آسپارتات آمینوترانسفراز [AST] > 1.5 حد بالای طبیعی [ULN])، کم خونی یا تعداد پلاکت کمتر از 100 هزار

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10