چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه كارآزمايي بالیني تصادفی شده یک سوکور با هدف تعیین تأثیر افزودن ویتامین های گروه B به دیکلوفناک بر درد پس از عمل جراحی سزارین 110 از زنان حامله واجد شرایط کاندید عمل جراحی سزارین الکتیو در بيمارستان شهيد مصطفي خمینی (ره) شهر ايلام در سال 1396 انجام می شود. در اين مطالعه، نمونه گيري ابتدا به روش غير احتمالي آسان انجام شده، سپس واحدهای پژوهش بصورت تصادفی دردوگروه دیکلوفناک و دیکلوفناک + ویتامین های گروه B قرار می گیرند. شرايط ورود به مطالعه شامل سن 35-18 سال ، حاملگي تك قلو، نداشتن سابقه از فشارخون بالا، نداشتن بیماری زمینه ای قبلی نظیر بیماری قلبی، کبدی، کلیوی و تشنج، شاخص توده بندی < 30 و وزن بیش از 50 کیلوگرم می باشد. نمونه ها در صورت وجود جفت سر راهي، دكولمان جفت، پلي هيدر آمينوس، نیاز به داروی مخدر در ریکاوری، طول کشیدن جراحی بیش از یکساعت و نیاز به بی هوشی عمومی از مطالعه خارج می شوند. در هر دو گروه بعد از عمل جراحی و ورود به بخش با شروع درد ابتدا شدت آن سنجیده شده، سپس در گروه(1) آمپول دیکلوفناک و در گروه(2)آمپول دیکلوفناک و نوروبیون بصورت داخل عضلانی تزریق می شود. سپس شدت درد و عوارض بعد از عمل از قبیل تهوع ، استفراغ، سرگیجه و .... در ساعات1، 2، 4، 6، 8 و 12 ثبت می شود. میزان مصرف دیکلوفناک و پتدین در هر دو گروه ثبت می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201711126790N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب سهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 1222 7123
آدرس ایمیل
suhrabi-z@medilam.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایلام
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-16, ۱۳۹۶/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تآثیر افزودن ویتامین های گروه B به دیکلوفناک بر درد پس از عمل جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تآثیر افزودن ویتامین های گروه B به دیکلوفناک بر درد سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه شامل سن 35-18 سال ، حاملگي تك قلو، نداشتن سابقه از فشارخون بالا، نداشتن بیماری زمینه ای قبلی نظیر بیماری قلبی، کبدی، کلیوی و تشنج، شاخص توده بندی < 30 و وزن بیش از 50 کیلوگرم می باشد. شرایط خروج از مطالعه: جفت سر راهي، دكولمان جفت، پلي هيدر آمينوس، نیاز به داروی مخدر در ریکاوری، طول کشیدن جراحی بیش از یکساعت و نیاز به بی هوشی عمومی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
آدرس خیابان
ایلام- بانگنجاب-
شهر
ایلام
کد پستی
6939177143
تاریخ تایید
2017-05-10, ۱۳۹۶/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
ir.medilam.rec.1396.18

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد پس از سزارین
کد ICD-10
082-9
توصیف کد ICD-10
Delivery by caesarean section, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعات1، 2، 4، 6، 8 و 12س از سزارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعات1، 2، 4، 6، 8 و 12 پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل آمپول دیکلوفناک بصورت داخل عضلانی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه مداخله آمپول دیکلوفناک و نوروبیون بصورت داخل عضلانی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت ا... طالقانی
نام کامل فرد مسوول
زینب سهرابی
آدرس خیابان
ایلام . جنب ایران خودرو
شهر
ایلام

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلام رضا کلوندی- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
آدرس خیابان
بانگنجاب- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
ابلام
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايلام
نام کامل فرد مسوول
زینب سهرابی
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد آموزش مامايي/ مدیرگروه مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بانگنجاب- بلوار پژوهش- دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
ایلام
کد پستی
00988412227123
تلفن
+98 84 3222 7123
فکس
ایمیل
suhrabi-z@medilam.ac.ir ; suhrabi2007@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
زینب سهرابی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایلام- بانگنجاب- بلوار پزوهش- دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
ایلام
کد پستی
00988412227123
تلفن
+98 84 3222 7123
فکس
ایمیل
suhrabi-z@medilam.ac.ir ; suhrabi2007@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
زینب سهرابی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی/ مدیرگروه مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایلام- بانگنجاب- بلوار پزوهش- دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
ایلام
کد پستی
00988412227123
تلفن
+98 84 3222 7123
فکس
ایمیل
suhrabi-z@medilam.ac.ir ; suhrabi2007@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...