روان درمانی غنی شده: تقویت درمان فراشناختی با تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای(tDCS)بر علائم افسردگی، نشخوار فکری و الگوی امواج مغزی بر اساس تجزیه و تحلیل کمی الکتروانسفالوگرافی(QEEG)در افراد مبتلا به اختلال افسردگی اساسی-یک مطالعه تصادفی دوسوکور کنترل شده با شم.
بررسی تاثیر تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای همراه با تقویت روان درمانی(فراشناخت درمانی) بر علایم افسردگی و نشخوار فکری افراد مبتلا به افسردگی اساسی
طراحی
گروه کنترل با انتخاب غیر تصادفی، با 3 گروه آزمایشی، دو سویه کور، 60 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران توسط روانپزشک مورد معاینه و مصاحبه قرار می گیرند. در درمانگاه مهررضوی مشهد اجرا گردید
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران سرپایی زن و مرد با دامنه سنی 20 تا 60 سال با تشخیص افسردگی، برای مطالعه به کار گرفته می شوند.
ملاک های ورود
نداشتن سابقه شرکت در برنامه روان درمانی فراشناختی؛ نداشتن سابقه صرع یا تشنج؛ نداشتن سابقه شوک درمانی (ECT)؛ داشتن نمره بالای 20 در پرسشنامه افسردگی بک؛ نداشتن خودکشی حاد برای شرکت در جلسات درمانی؛ غربالگری ایمنی مثبت برای انجام tDCS.
ملاک های خروج
سومصرف یا وابستگی مواد در 6 ماه گذشته (به استثنای نیکوتین ، با استفاده از نیکوتین فعلی یا گذشته)؛ اختلالات روان پریشی (مادام العمر) شامل اختلالات اسکیزوافکتیو یا دوره های افسردگی با علائم روان پریشی (مادام العمر)؛ اختلالات دو قطبی (انواع I و II)؛ اختلالات عصبی، مانند سکته در 2 سال گذشته، حملات صرعی(مادام العمر)، صرع، زوال عقل،پارکینسون،هانتینگتون، مولتیپل اسکلروزیس، و همچنین هر بیماری عصبی دیگر که منجر به افزایش فشار داخل جمجمه یا افزایش خطر تشنج صرعی گردد؛ نبودن خطر فعلی خودکشی، براساس ارزیابی شخصی محقق
گروههای مداخله
روان درمانی غنی شده بدون TDCS، یک گروه روان درمانی غنی شده با TDCS فعال، و یک گروه روان درمانی غنی شده با TDCS غیر فعالو گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی اثربخشی بر درمان افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190812044515N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-28, ۱۴۰۲/۰۶/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-08-28, ۱۴۰۲/۰۶/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-28, ۱۴۰۲/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید فرهمند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3891 9096
آدرس ایمیل
v_farahmand_psy@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-12-01, ۱۴۰۱/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-12-16, ۱۴۰۱/۰۹/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
روان درمانی غنی شده: تقویت درمان فراشناختی با تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای(tDCS)بر علائم افسردگی، نشخوار فکری و الگوی امواج مغزی بر اساس تجزیه و تحلیل کمی الکتروانسفالوگرافی(QEEG)در افراد مبتلا به اختلال افسردگی اساسی-یک مطالعه تصادفی دوسوکور کنترل شده با شم.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر Tdcs بر درمان فراشناختی در درمان افراد افسرده اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سابقه شرکت در برنامه روان درمانی فراشناختی.
نداشتن سابقه صرع یا تشنج.
نداشتن سابقه شوک درمانی (ECT).
داشتن نمره بالای 20 در پرسشنامه افسردگی بک.
نداشتن خودکشی حاد برای شرکت در جلسات درمانی.
غربالگری ایمنی مثبت برای انجام tDCS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سومصرف یا وابستگی مواد در 6 ماه گذشته (به استثنای نیکوتین ، با استفاده از نیکوتین فعلی یا گذشته)
اختلالات روان پریشی (مادام العمر) شامل اختلالات اسکیزوافکتیو یا دوره های افسردگی با علائم روان پریشی (مادام العمر)
اختلالات دو قطبی (انواع I و II).
اختلالات عصبی، مانند سکته در 2 سال گذشته، حملات صرعی(مادام العمر)، صرع، زوال عقل،پارکینسون،هانتینگتون، مولتیپل اسکلروزیس، و همچنین هر بیماری عصبی دیگر که منجر به افزایش فشار داخل جمجمه یا افزایش خطر تشنج صرعی گردد.
نبودن خطر فعلی خودکشی، براساس ارزیابی شخصی محقق
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی به دو گروه tDCS فعال یا sham در مرحله دوم از طریق تخصیص تصادفی شناسه ها توسط یک پزشک بالینی مستقل که در مطالعه درگیر نیست انجام می شود.
برای کاهش سوگیری در هنگام جمع آوری داده ها و ارزیابی نقاط نهایی بالینی ، از درمان tDCS دو سرکور استفاده می شود. همه پرسنل مطالعه ، درمانگران فراشناخت و بیماران هیچ اطلاعی در مورد فعال شدن حالت فعال یا حالت ساختگی توسط دستگاه tDCS نخواهند داشت. از بیماران خواسته می شود با اعضای دیگر گروه در مورد تحریک صحبت نکنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی- واحد شاهرود
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36199-43189
تاریخ تایید
2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SHAHROOD.REC.1402.018
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری افسردگی در ابتدای مطالعه و 10 جلسه بعد از مداخله و 30 روز بعد از اخرین جلسه ویزیت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک و پرسشنامه نشخوار فکری نلنهوکسما
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نشخوارفکری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و اخرین ویزیت و 30 روز پس از اخرین ویزیت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نشخوار فکری نلنهوکسما
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول : فراشناخت درمانی + Active-tDCS، در مداخله فوق بعد از اینکه جلسه وارد قسمت اصلی یعنی چالش با باورها شد، TDCS واقعی با جریانی که الکترود آند آن در کرتکس خلفى جانبی پیش پیشانی DLPC چپ معادل نقطه F3 در سیستم 20-10EEG و الکترود کاتد بر بالای قشر حدقه ای در طرف مقابل است، فعال میگردد. و برند مورد استفاده ActivaDosII می باشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم: فراشناخت درمانی + sham-tDCS،در مداخله فوق بعد از اینکه جلسه وارد قسمت اصلی یعنی چالش با باورها شد،TDCS غیر فعال هست، به این صورت که مکان الکترودها همانند الکترودهای تحریک آندی است، با این تفاوت که برای احساس خارش اولیه، جریان فقط در ۳۰ ثانیه اول وارد و سپس در طول آزمایش قطع شد.و برند مورد استفاده ActivaDosII می باشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله سوم: فراشناخت درمانی، گروه درمانی فراشناخت براساس راهنمای عملی درمان فراشناختی اضطراب و افسردگی به مدت هشت جلسه 120-90 دقیقه ای در میان آزمودنی های گروه آزمایش اجرا شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل:در طول دوره درمان، مداخله ای دریافت ننمودند ولی به انها اطمینان داده شده که پس از پایان دوره پژوهش مداخله درمانی جهت کمک به آن ها مورد استفاده قرار می گیرد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مهر رضوی
نام کامل فرد مسوول
اعظم حسینی
آدرس خیابان
بین وکیل آباد 13 و 15
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188869547
تلفن
+98 51 3603 9545
ایمیل
v_farahmand_psy@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36199-43189
تلفن
+98 23 3239 4530
ایمیل
info@iau-shahrood.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
شهناز نوحی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36199-43189
تلفن
0092332394530
ایمیل
psynut.sh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
شهناز نوحی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36199-43189
تلفن
+98 23 3239 4530
ایمیل
psynut.sh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
شهناز نوحی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36199-43189
تلفن
002332394530
ایمیل
psynut.sh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با حفظ مسائل اخلاقی تمامی تجزیه و تحلیل ها بلامانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها می توانند با ایمیل زیر مکاتبه کنند: v_farahmand_psy@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از ارسال درخواست به ایمیل یاد شده با توجه به حجم درخواستی بین 1 الی 7 روز به درخواست پاسخ داده می شود