چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی میزان عوارض خارج سازی چست تیوب در بازه زمانی ۴۸ ساعت پس از تعبیه با ۷۲ ساعت پس از تعبیه در بیماران ترومایی بیمارستان سینا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله ، یکسو کور ، تصادفی شده ، بر روی 100 بیمار ، برای تصادفی سازی از لیست block randomization استفاده شده است .
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام : بیمارستان سینا زمینه : بیماران ترومایی کاندیدانجام تست چست تیوب روش کار : بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم میشوند کورسازی یک سویه می باشد و تنها پزشک متخصص اطلاع دارند . گروه اول بیماران 48 ساعت پس از تعبیه به مدت 6 ساعت چست تیوب کلامپ شده و در گروه دوم بیماران 72 ساعت پس از تعبیه به مدت 6 ساعت چست تیوب کلامپ شده سپس گرافی ساده قفسه سینه اخذ می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : بیماران بالای 18 سال که که اندیکاسیون چست تیوپ رادارند خروج :فوت قبل از چست تیوپ گذاری
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: بیماران ترومایی پس از عمل تیوب گذاری و خارج سازی چست تیوب در بازه زمانی ۴۸ ساعت پس از تعبیه گروه مداخله 2: بیماران ترومایی پس از عمل تیوب گذاری و خارج سازی چست تیوب در بازه زمانی 72 ساعت پس از تعبیه
متغیرهای پیامد اصلی
پنموتوراکس، میزان سچوریشن اکسیژن خون ، میزان شدت درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220530055031N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-09-04, ۱۴۰۲/۰۶/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-09-04, ۱۴۰۲/۰۶/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-04, ۱۴۰۲/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید امیر میرآتشی یزدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 0000
آدرس ایمیل
amiratashi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-14, ۱۴۰۲/۰۵/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-13, ۱۴۰۳/۰۵/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان عوارض خارج سازی چست تیوب در بازه زمانی ۴۸ ساعت پس از تعبیه با ۷۲ ساعت پس از تعبیه در بیماران ترومایی بیمارستان سینا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان عوارض خارج سازی چست تیوب در بیماران ترومایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موجود بودن اطلاعات دموگرافیک اندیکاسیون چست تیوپ سن بالای 18 سال ترومای بلانت که سبب ایجاد پنوموتوراکس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فوت قبل از چست تیوپ گذاری چست تیوب مجدد بیماری زمینه ای ریه ترومای نافذ قفسه سینه وجود هموتوراکس
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس لیست block randomizationبه دو گروه مساوی تقسیم می شوند. روش پنهان سازی فرآیند تصادفی سازی لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار پرستار درمانگاه بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته شد. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته شد که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه بود. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام می کردپرستار پاکت نامه را در اختیار پزشک قرار میداد و درمان مورد نظر را براساس نوع ذکر شده در پاکت نامه انجام شد.و بررسی نتایج مطالعه توسط پزشکی تکمیل میشد که از نوع مداخله بی اطلاع بود. به دلیل نوع درمان بیماران از نوع مداخله اطلاع خواهند داشت .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان از قرار گرفتن در دو گروه مطالعه اطلاعی ندارند و درمان برای بیماران انجام میشود .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران تهران، تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس، ساختمان ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق 604 دبیرخانه کمیته اخلاق در پژوهش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.261

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض خارج سازی چست تیوب
کد ICD-10
S17.0
توصیف کد ICD-10
Crushing injury of larynx and trachea

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض خارج سازی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
48 و 72 ساعت پس از خارج سازی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته و پرسشنامه سنجش دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی علایم خطر نظیر تنگی نفس، احساس خفگی،افزایش تعداد ضربان قلب در دقیقه، افزایش تعداد تنفس در دقیقه ، بررسی شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقطع اندازه گیری پیامد 48 ساعت و 72 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه دیداری بررسی شدت درد ، چک لیست عوارض

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول : بیماران ترومایی پس از عمل تیوب گذاری و خارج سازی چست تیوب در بازه زمانی ۴۸ ساعت پس از تعبیه
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم : بیماران ترومایی پس از عمل تیوب گذاری و خارج سازی چست تیوب در بازه زمانی 72 ساعت پس از تعبیه
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
سید امیر میرآتشی یزدی
آدرس خیابان
تهران خیابان امام خمینی ، میدان حسن آباد بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
hosp_sina@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sinahospital.tums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر فتوحی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید امیر میرآتشی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
00982166348500-10
ایمیل
amiratahi@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید امیرمیرآتشی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی ، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
ایمیل
amiratahi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sinahospital.tums.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید امیر میرآتشی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی ، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
ایمیل
amiratahi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sinahospital.tums.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از شناسایی اطلاعات شخصی افراد، کل داده ها به اشتراک گذاشته می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه پس از انتشار اطلاعات
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران شاغل در مؤسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام تحقیقات بیشتر با درخواست موسسه علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان محترم جهت دسترسی به اسناد و اطلاعات به مرکز علمی بیمارستان سینا معرفی خواهند شد و یا متقاضی می تواند به مجری پروژه ایمیل بزند. آدرس ایمیل موجود است (amiratashi@sina.tums.ac.ir)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از دریافت نامه از مجری طرح، متقاضی می تواند به مرکز تحقیقات بیمارستان سینا مراجعه و پس از تایید مجری، ظرف یک هفته مدارک و داده ها در اختیار مجری قرار می گیرد و یا متقاضی می تواند مستقیماً به مجری پروژه ایمیل بزند تا مجری اطلاعات را ارائه دهد
سایر توضیحات
در حال خواندن...