کاهش مصرف داروهای بیهوشی و عوارض ان ها و کاهش درد حین و پس از جراحی
طراحی
در اين مطالعه كارآزمايي باليني پس از اخذ تاییدیه کمیته اخلاق ، بیماران کاندید جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات که معیارهای ورود به مطالعه را دارند، کاندید ورود به مطالعه می شوند، بيماران به صورت رندوم دو گروه M(1,2,3) و S(کنترل)که حجم مساوی پلاسبو (نرمال سالین) را دریافت میکنندتقسيم خواهند شد.5 1دقيقه قبل از شروع بيهوشي به بيمـاران در گروه M ، يك دوز بولـوس50 mg/kg سـولفات منيزيـوم وريدي ظرف 15 دقیقه و وانفوزيـون دوز های 20,15,10 mg/kgدر ادامه تا انتهاي عمـل داده مـي شـد. و بـه گـروه S يـك دوز بولوس هم حجم مشابه از نرمال سـالين در مـدت 15دقيقـه وانفوزيون در ادامه تا انتهاي عمـل داده مـي شـد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران 18 تا 65 سال کاندید عمل جراحی الکتیو PSF مراجعه کننده به بیمارستان لقمان حکیم خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :سن 18-65 سال ،عدم سابقه حساسیت دارویی ،عدم سابقه ترومبوآمبولی، عدم نارسایی کبدی، قلبی یا کلیوی و اختلالات انعقادی، عدم مصرف داروهای آنتی کواگولان، عدم چاقی شدید، عدم بیماری نوروماسکولر، عدم مصرف بلوک کننده های کانال کلسیمی، کلاس فیزیکی انجمن بیهوشی آمریکا I,II (ASA) و رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط خروج:زمان جراحی بیشتر از 5 ساعت
تغییر روش جراحی
خونریزی بیش از 2 لیتر و نیاز به ترانسفیوژن ماسیو
افت فشار خون پایدار بیش از 25 درصد پایه
گروههای مداخله
. 5 1دقيقه قبل از شروع بيهوشي به بيمـاران در گروه M ، يك دوز بولـوس50 mg/kg سـولفات منيزيـوم وريدي ظرف 15 دقیقه و وانفوزيـون دوزهای 20,15,10 mg/kgدر ادامه تا انتهاي عمـل داده مـي شـد. و بـه گـروه S يـك دوز بولوس هم حجم از نرمال سـالين در مـدت 15دقيقـه وانفوزيون در ادامه تا انتهاي عمـل داده مـي شـد.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون;حجم خونریزی حین عمل;دوز منیزیم سولفات;عمق بیهوشی;درد بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230810059108N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نشاط عبدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 078 6983
آدرس ایمیل
neshat.a15@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-13, ۱۴۰۲/۰۵/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-12, ۱۴۰۳/۰۵/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دوزهای متفاوت سولفات منیزیم وریدی بر میزان مصرف داروهای بیهوشی حین عمل و درد پس از جراحی فیوژن خلفی ستون مهره ها
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سولفات منیزیم بر میزان مصرف هوشبر و درد پس از عمل ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18-65 سال
عدم سابقه حساسیت دارویی
عدم سابقه ترومبوآمبولی
عدم نارسایی کبدی، قلبی یا کلیوی و اختلالات انعقادی
عدم مصرف داروهای آنتی کواگولان
عدم چاقی شدید
عدم بیماری نوروماسکولر
عدم مصرف بلوک کننده های کانال کلسیمی
کلاس فیزیکی انجمن بیهوشی آمریکا I,II (ASA)
رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زمان جراحی بیشتر از 5 ساعت
تغییر روش جراحی
خونریزی بیش از 2 لیتر و نیاز به ترانسفیوژن ماسیو
افت فشار خون پایدار بیش از 25 درصد پایه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در اين مطالعه كارآزمايي باليني پس از اخذ تاییدیه کمیته اخلاق ، بیماران کاندید جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات که معیارهای ورود به مطالعه را دارند، کاندید ورود به مطالعه می شوند، بيماران به صورت رندوم دو گروه M(1,2,3) و S(کنترل)که حجم مساوی پلاسبو (نرمال سالین) را دریافت میکنندتقسيم خواهند شد. به هر بیمار پاکت مهر و موم شده که حاوی اطلاعات گروه مطالعه و یا کنترل میباشد تحویل داده خواهد شد و توسط پرستار مشخص شده در اتاق عمل باز خواهد شد. بیماران نسبت به گروه مطالعه یا پلاسبو Blind میباشند . اما متخصص بیهوشی در اتاق عمل، از نوع داروی دریافتی آگاه خواهد بود و داروهای مورد مطالعه توسط یک متخصص بیهوشی برای همه آماده و تجویز می گردد ، بیماران و سایر اعضای گروه پژوهش از گروه مداخله مطلع نخواهند بودشیوه نمونه گیریSimple Random Sampling با استفاده از جدول اعداد تصادفی است
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در اين مطالعه كارآزمايي باليني پس از اخذ تاییدیه کمیته اخلاق ، بیماران کاندید جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات که معیارهای ورود به مطالعه را دارند، کاندید ورود به مطالعه می شوند، بيماران به صورت رندوم دو گروه M(1,2,3) و S(کنترل)که حجم مساوی پلاسبو (نرمال سالین) را دریافت میکنندتقسيم خواهند شد. به هر بیمار پاکت مهر و موم شده که حاوی اطلاعات گروه مطالعه و یا کنترل میباشد تحویل داده خواهد شد و توسط پرستار مشخص شده در اتاق عمل باز خواهد شد. بیماران نسبت به گروه مطالعه یا پلاسبو Blind میباشند . اما متخصص بیهوشی در اتاق عمل، از نوع داروی دریافتی آگاه خواهد بود و داروهای مورد مطالعه توسط یک متخصص بیهوشی برای همه آماده و تجویز می گردد ، بیماران و سایر اعضای گروه پژوهش از گروه مداخله مطلع نخواهند بود.
گروه مداخله اول(M1): ابتدا 50mg/kg سولفات منیزیوم وریدی بولوس ظرف مدت 15 دقیقه داده می شود و سپس تحت انفوزیون سولفات منیزیم وریدی 10میلیگرم بر هر کیلوگرم وزن در ساعت قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم (M2): ابتدا 50mg/kg سولفات منیزیوم وریدی بولوس ظرف مدت 15 دقیقه داده می شود و سپس تحت انفوزیون سولفات منیزیم وریدی 15میلیگرم بر هر کیلوگرم وزن در ساعت قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم (M3):ابتدا 50mg/kg سولفات منیزیوم وریدی بولوس ظرف مدت 15 دقیقه داده می شود و سپس تحت انفوزیون وریدی سولفات منیزیم 20میلیگرم بر هر کیلوگرم وزن در ساعت قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل(S): بـه گـروه کنترل يـك دوز بولوس نرمال سـالين هم حجم گروه مداخله در مـدت 15دقيقـه وانفوزيون نرمال سالین در ادامه تا انتهاي عمـل داده مـي شـود.