بررسی اثر شربت گیاهی بر پایه نقوع فواکه بر آنزیمهای کبدی در کودکان مبتلا به (ALL) تحت شیمی درمانی: یک کارآزمایی بالینی شاهددار دو سوکور

تعیین اثر شربت گیاهی بر پایه نقوع فواکه در مقایسه با سیلیمارین بر آنزیمهای کبدی در کودکان ۵ تا ۱۷ سال مبتلا به ALL تحت شیمی درمانی: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز3 است. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی با بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد

این بررسی در درمانگاه امام رضا دانشکده علوم پزشکی شیراز انجام خواهد شد . . بیماران طبق جدول بلوک رندومیزیشن (با استفاده از نرم افزار) در دو گروه مداخله با دریافت شربت نقوع فواکه و گروه کنترل با دریافت شربت سیلیمارین قرار میگیرند. برای کور سازی مطالعه، داروها در بطری های کاملا مشابه از نظر رنگ و شکل بوده ، کدهای ده رقمی روی بطری ها چاپ خواهد شد. بیمار و پژوهشگر نسبت به مطالعه کور هستند اما آنالیز کننده آماری از نوع دارویی که بیماران دریافت می کند آگاهی دارد.

شرایط ورود : بیماران مبتلا به ALL بر اساس آسپیراسیون مغز استخوان و ایمنوفنوتایپ ، سن۵ تا ۱۷ سال در فاز نگهدارنده درمان و حین دریافت متوتروکسات و ۶ مرکاپتوپوریل، با افزایش ۲برابر یا بیشتر از حداکثر نرمال آنزیم کبدی عدم ورود : حساسیت به داروهای گیاهی و یا داروهای آسیب زننده به کبد ، بیماری کبدی ، HIV ، دیابت، اسهال ، بدخیمی ها و بیماری های مزمن روده ای

گروه مداخله :53 نفردریافت کنندگان شربت فیتوبایل در سنین ۵ تا ۱۲ سال به میزان ۵ سی سی روزانه ۳ بار ،در سنین ۱۲ تا ۱۷ سال ۱ قاشق غذاخوری روزی ۳ بار ۳ ساعت بعد از هر وعده غذایی . گروه کنترل: 53 نفر دریافت کنندگان شربت سیلیمارین هستند در کودکان زیر ۳۰ کیلو ۲سی سی و برای کودکان بالای ۳۰ کیلو ۴ سی سی روزی ۳ بار بعد هر وعده غذایی داده میشود .

تست عملکرد کبد و کلیه ، شمارش سلولهای خونی ، یبوست ، تهوع و استفراغ

از روش تصادفی سازی بلوک های جایگشت با بلوک های چهار (با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی) استفاده خواهد شد. این روش یکی از پرکاربردترین روش های تصادفی است که برابری گروه ها را تا حد زیادی تضمین می کند. برای این منظور ابتدا گروه های A یا B را نام گذاری می کنیم سپس جایگشت های مختلف 4 حرف این دو حرف را در نظر می گیریم، البته می توانید بلوک های با اندازه 2 و 6 و ... را نیز در نظر بگیرید. 4 بیشتر استفاده شده است. چهار جایگشت از دو حرف A و B عبارتند از AABB، ABAB، ABBA، BBAA، BABA، BAAB. هر کدام از اینها یک بلوک با اندازه 4 است که شامل دو بیمار از گروه آزمایش و دو بیمار از بیماران کنترل است، به عنوان مثال، جایگشت AABB به این معنی است که بیماران اول و دوم از گروه A انتخاب می شوند (گروه A می تواند آزمایش یا گروه کنترل) و دو بیمار دوم در گروه B قرار می گیرند (گروه B می تواند آزمایش یا گروه کنترل باشد)، سپس به طور تصادفی با پرتاب یک سکه مشخص می کنیم که کدام A یا B گروه آزمایش و کدام یک گروه کنترل است. به عنوان مثال، فرض کنید A گروه آزمایش و B گروه کنترل است. سپس هر یک از این 6 جایگشت را به ترتیب زیر به اعداد 1 تا 6 اختصاص می دهیم. ۱. AABB ۲. ABAB ۳. ABBA ۴. BBAA ۵. BABA ۶. BAAB حال با استفاده از جدول اعداد تصادفی، اعدادی را بصورت متوالی از جدول استخراج می کنیم و رقم یکان اعداد تصادفی استخراج شده که یکی از اعداد ۰تا ۹ هستند را در نظر می گیریم و بسته به اینکه یکی از اعداد ۱تا ۶ بیاید هرکدام از بلوک ها ی اختصاص داده شده به این اعداد را انتخاب می نماییم با این حساب ما نیاز به ۲۷ عدد تصادفی داریم که با استفاده از قانون استفاده از جدول اعداد تصادفی این ۲۷ عدد را استخراج می نماییم تا جایی که۲۷ بلوک ۴تایی انتخاب گردد . چنانچه اعداد صفر و۷و۸و۹ بیاید از ان صرف نظر می کنیم و این ترتیب را ادامه می دهیم تا لیست کاملی برای کل حجم نمونه فراهم گردد . برای اجرا در این خصوص می توان از تصادفی سازی با استفاده از کامپیوتر نیز استفاده کرد توالی تخصیص تصادفی را متخصص آمار با هماهنگی داروساز تعیین می کند. پرسشگر شرکت کنندگان را وارد طرح می کند و با توجه به متغیرها بلوک هر بیمار را تعیین می کند سپس به هر بیمار یک کد داده میشود و با توجه به آن بطری دارای برچسب کد مربوطه توسط پرسنل آموزش دیده در داروخانه درمانگاه امام رضا به بیمار تحویل داده میشود. پرسشگر از محتوای بطری ها اطلاعی ندارد. برای پنهان ماندن تخصیص تصادفی، کدهای ده رقمی با هماهنگی متخصص آمار و داروساز روی بطری ها چاپ خواهد شد. کدهای مربوط به هر بلوک تصادفی سازی شده، مشخص شده و توسط پرسشگر، پیش از ارزیابی اولیه، در اختیار بیمار قرار داده می شود و شربت نقوع فواکه ( فیتوبایل) و سیلیمارین (لیورتراپ) در بطری های کاملا مشابه از نظر رنگ و شکل بوده و برچسب مشابه بر روی بطری های شرکت چسبانده می شوند.

شرکت کنندگان و ارائه دهندگان خدمت تا پایان طرح و ارائه نتایج آماری نسبت به مداخله کورسازی می شوند. شربت نقوع فواکه ( فیتوبایل) و سیلیمارین (لیورتراپ) در بطری های کاملا مشابه از نظر رنگ و شکل بوده و برچسب مشابه بر روی شیشه های شرکت چسبانده می شوند. برای پنهان ماندن تخصیص تصادفی، کدهای ده رقمی با هماهنگی متخصص آمار و داروساز روی بطری ها چاپ خواهد شد. کدهای مربوط به هر بلوک تصادفی سازی شده، مشخص شده و توسط پرسشگر، پیش از ارزیابی اولیه، در اختیار بیمار قرار داده می شود. داروساز از محتوای بطری ها (نقوع فواکه و سیلیمارین) مطلع است. متخصص آمار که بلوکها و جدول اعداد تصادفی را تهیه می کند از محتوای کدها آگاه است. جهت کور سازی پژوهشگر ، بیمار پس از ویزیت و دریافت کد مربوطه جهت دریافت دارو به داروخانه امام رضا مراجعه کرده و داروبر اساس کد توسط پرسنل آموزش دیده داروخانه به بیمار تحویل داده میشود و نحوه مصرف دارو را براساس سن و وزن به بیمار و همراه ایشان توضیح می دهند.

محرمانه بودن