آناليز شدت درد در گروههاي مختلف دريافت كننده گلوكز، ساكاروز و بدون مداخله پس از واكسيناسيون هپاتيت B در نوزادان متولد شده در بيمارستان شهيد مصطفي خميني(ره)
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دو سوکور در بیمارستان شهید مصطفی خمینی(ره) شهر ایلام با هدف تعیین تاثیر گلوکز و ساکاروز بر درد ناشی از واکسیناسیون نوزادان بر روی 90 نوزاد متولد شده انجام می شود. معیار ورود به مطالعه شامل نوزاد ترم ، حاصل زایمان طبيعی یا سزارين، فاقد هر گونه مشكل تنفسی و ناهنجاريهای مادرزادی، نمره آپكار بالای 7 و سن آنها بيش از 24 ساعت نباشد. مادران هيچ گونه داروی مخدری به دستور پزشك دريافت نكرده باشندو نوزادان حداقل نيم ساعت قبل از مداخله، تغذيه نشده باشند. نمونه ها به روش نمونه گيري آسان انتخاب و سپس بصورت تصادفی در سه گروه ساکاروز، گلوکز و کنترل قرار می گیرند. به گروههای اول ودوم در شرايط يكسان ابتدا به ترتيب 2 ميلی ليتر گلوكز خوراكی 25% و 2 ميلي ليتر ساكارز خوراكی 25% از طريق سرنگ در عرض 30 ثانيه به نوزاد خورانده می شود و 2 دقيقه پس از پايان مداخله، تزريق واكسن هپاتيت B توسط واكسيناتور انجام و همزمان اقدام به تعيين شدت درد، بااستفاده از مقیاس NIPS ،در عرض1-2 دقیقه می شود. در گروه کنترل: هیچگونه مداخله ای انجام نمی شود. تزريق واكسن هپاتيت B توسط واكسيناتور انجام و همزمان اقدام به تعيين شدت درد، بااستفاده از مقیاس NIPS ،در عرض1-2 دقیقه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201304096790N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب سهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 1222 7123
آدرس ایمیل
suhrabi-z@medilam.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایلام
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-05, ۱۳۹۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-05, ۱۳۹۲/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
آناليز شدت درد در گروههاي مختلف دريافت كننده گلوكز، ساكاروز و بدون مداخله پس از واكسيناسيون هپاتيت B در نوزادان متولد شده در بيمارستان شهيد مصطفي خميني(ره)
عنوان عمومی کارآزمایی
آناليز شدت درد در گروههاي مختلف دريافت كننده گلوكز، ساكاروز و بدون مداخله پس از واكسيناسيون هپاتيت B در نوزادان متولد شده در بيمارستان شهيد مصطفي خميني(ره)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1- خشک بودن پوشک نوزاد
2- عدم سابقه بستری در بیمارستان به علت بیماری یا جراحی در نوزاد
3- نوزاد ترم
4 عدم دریافت داروی ضد درد
5- عدم تغذیه نوزاد حداقل 30 دقیقه قبل از تزریق واکسن
شرایط خروج از مطالعه :
1- سابقه ناهنجاری
2- پره ترم بودن
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
آدرس خیابان
بانگنجاب- بلوار پژوهش
شهر
ایلام
کد پستی
تاریخ تایید
2012-01-18, ۱۳۹۰/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
999/52/22
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد واکسیناسیون
کد ICD-10
Z51.4
توصیف کد ICD-10
Preparatory care for subsequent treatment, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
همزمان با تزریق واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار NIPS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه ساکاروز، ساكاروز خوراكی 25% از طريق سرنگ در عرض 30 ثانيه به نوزاد خورانده می شود و 2 دقيقه پس از پايان مداخله، تزريق واكسن هپاتيت B توسط واكسيناتور انجام و همزمان اقدام به تعيين شدت درد، بااستفاده از مقیاس NIPS ،در عرض1-2 دقیقه می شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه گلوکز، 2 ميلی ليتر گلوكز خوراكی 25% از طريق سرنگ در عرض 30 ثانيه به نوزاد خورانده می شود و 2 دقيقه پس از پايان مداخله، تزريق واكسن هپاتيت B توسط واكسيناتور انجام و همزمان اقدام به تعيين شدت درد، بااستفاده از مقیاس NIPS ،در عرض1-2 دقیقه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچگونه مداخله ای انجام نمی شود. تزريق واكسن هپاتيت B توسط واكسيناتور انجام و همزمان اقدام به تعيين شدت درد، بااستفاده از مقیاس NIPS ،در عرض1-2 دقیقه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مصطفی خمینی (ره) شهر ایلام
نام کامل فرد مسوول
زینب سهرابی
آدرس خیابان
شهر
ایلام
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر مروت طاهری کلانی
آدرس خیابان
بانگنجاب- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ایلام
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟