چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر بازی درمانی مبتنی بر واقعیت مجازی بر شدت درد و اضطراب از آمنیوسنتز زنان باردار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،تصادفی شده، بر روی 56 بیمار، به روش بلوک بندی تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها در درمانگاه مرکز اوزشی درمانی کوثر ارومیه به صورت در دسترس انتخاب و به روش بلوک بندی تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. سپس هدست واقعیت مجازی به مدت 20 دقیقه در اختیار افراد گروه مداخله در هنگام نمونه گیری از زن باردار در اختیار آن ها قرار خواهد گرفت و گروه کنترل مراقبت های معمول را دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- حاملگی تک قلو 2- سن بارداری 15-18 هفته 3- سن 18 تا45 سال مادر 4- دارای حداقل سواد خواندن و نوشتن 5- عدم اختلال در بینایی و شنوایی 6- عدم ابتلا به بیماری های مزمن قبل یا طی حاملگی
گروه‌های مداخله
بازی تحت عنوان جمع اوری سیسمونی که در 20 دقیقه و 5 مرحله طراحی شده است. این بازی به وسیله عینک های واقعیت مجازی قابل انجام است. بنابراین ابزارهای آن، یک نمايشگر سه بعدی شبيه به تركيب عينکي بزرگ به همراه كاله خواهد بود. دو مانيتور بسيار كوچک در آن قرار دارد كه ميداني از ديد وسيع را در برداشته و ورود بينايي مناسبي فراهم می کرد به گونه ای كه فرد به جز فضای چشم خود جای ديگری را نمی بیند و می تواند بـه راحتي تصاوير را در آن مشاهده كند. بر روی نمايشگر در قسمت هر دو گوش دو بلندگو با پخش صدا مجهز می باشد و فرد را از نظر صوتي نيز وارد محيط مجازی می کند. بـر روی عينک، سنسور ردياب حركت سر قرار دارد كه حركات سر كاربر را از بالای كاله به كامپيوتر سيگنال دهي می کند و كاربر می تواند با تکان دادن سر خود زاويه ديد خود را تغيير دهد. در گروه کنترل نیز مادران صرفا تحت آمنیوسنتز بدون دریافت هیچگونه مداخله ای قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد و اضطراب ناشی از آمنیوسنتز

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230507058109N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-08-14, ۱۴۰۲/۰۵/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-08-14, ۱۴۰۲/۰۵/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-14, ۱۴۰۲/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب معلوم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3552 1720
آدرس ایمیل
zeinab.maloom75@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-14, ۱۴۰۲/۰۵/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر بازی درمانی مبتنی بر واقعیت مجازی بر شدت درد و اضطراب ناشی از آمنیوسنتز زنان باردار مراجعه کننده به درمانگاه پره ناتال مرکز آموزشی – درمانی کوثر شهرستان ارومیه 1401-1402
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بازی درمانی مبتنی بر واقعیت مجازی بر شدت درد و اضطراب ناشی از آمنیوسنتز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه حاملگی تک قلو سن بارداری 15-18 هفته سن 18 تا45 سال مادر دارای حداقل سواد خواندن و نوشتن عدم اختلال در بینایی و شنوایی عدم ابتلا به بیماری های مزمن قبل یا طی حاملگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل مشارکت کننده به ادامه همکاری طی انجام هر مرحله از مطالعه سابقه تشنج و صرع سرگیجه و استفراغ فعال
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به روش تخصیص تصادفی ساده توسط فردی غیر پژوهشگر که از تقسیم بندی ها بی خبر است در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. بدین ترتیب برای به حداقل رساندن تماس بین گروه ها، هر روز اولین نفری که برای شرکت در مطالعه داوطلب می شود، نوع گروه آن روز را تعیین می کند. به این صورت که اولین شرکت کننده از داخل کیسه ای که حاوی گوی های A-B-C-D بود، یکی از گوی ها را انتخاب می کند، آن روز اگر اولین شرکت کننده گوی A یا C را انتخاب کند وارد گروه مداخله و آن روز همه شرکت کنندگان در گروه مداخله قرار می گیرند و اگر اولین شرکت کننده گوی B یا D را انتخاب کند آن روز همه ی شرکت کنندگان وارد گروه کنترل می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
نازلو، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه دانشکده پرستاری مامایی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
6257757168
تاریخ تایید
2023-08-13, ۱۴۰۲/۰۵/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1402.135

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زنان تحت آمنیوسنتز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد و اضطراب ناشی از آمنیوسنتز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری اضطراب ناشی از آمنیوسنتز قبل از انجام آمنیوسنتز و اندازه گیری اضطراب ناشی از آمنیوسنتز و شدت درد بعد از آمنیوسنتز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری اندازه گیری درد و پرسشنامه اضطراب اقدامات تشخیصی قبل از تولد (پری ناتال)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: زنان باردار تحت آمنیوسنتز
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: زنان باردار تحت آمنیوسنتز
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی کوثر
نام کامل فرد مسوول
زینب معلوم
آدرس خیابان
خیابان ذاکر
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
6257757168
تلفن
+98 939 800 7443
ایمیل
zeinab.maloom75@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
زینب معلوم
آدرس خیابان
خیابان ذاکر
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
6257757168
تلفن
+98 939 800 7443
ایمیل
zeinab.maloom75@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
زینب معلوم
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
ذاکر
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
6257757168
تلفن
+98 61 3552 1720
فکس
ایمیل
zeinab.maloom75@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
زینب معلوم
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
ذاکر
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
6257757168
تلفن
+98 61 3552 1720
فکس
ایمیل
zeinab.maloom75@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
زینب معلوم
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
ذاکر
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
6257757168
تلفن
+98 61 3552 1720
فکس
ایمیل
zeinab.maloom75@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...